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Teste de Incisão Marginal Supra Glioma (G-SUMIT)

19 de agosto de 2026 atualizado por: Sunnybrook Health Sciences Centre

Estudo Piloto Randomizado Controlado de Fase II para avaliar a viabilidade da ressecção cirúrgica "supra-marginal" de glioma maligno

O G-SUMIT é um estudo piloto randomizado controlado de fase II para avaliar a viabilidade de realizar um estudo em larga escala em pacientes submetidos à cirurgia para o diagnóstico inicial de glioma de alto grau (HGG) em um local anatômico cirurgicamente favorável para responder ao seguinte :

A extensão da margem de ressecção 1 cm além do volume realçado visível na RM resulta em (a) um aumento na sobrevida geral? (b) resultar em uma taxa semelhante de piora neurológica "clinicamente significativa" durante 30 dias após a cirurgia e qualidade de vida em 6 e 12 meses?

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo piloto, multicêntrico, pragmático, randomizado e controlado foi planejado para simular todos os aspectos de um estudo definitivo maior comparando a ressecção tumoral convencional versus supramarginal no momento da primeira ressecção cirúrgica de HGG em pacientes adequadamente selecionados. Este piloto ajudará a determinar a capacidade de atender aos critérios pré-especificados na identificação, recrutamento e alocação de pacientes, permitir o refinamento dos critérios de elegibilidade para o recrutamento ideal, confirmar a segurança do procedimento e a capacidade de reter os participantes durante o estudo. Os dados preliminares de eficácia informarão os cálculos do tamanho da amostra e a estimativa dos recursos necessários para o ensaio definitivo maior previsto.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
44

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canadá, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
        • University of Saskatchewan
  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Estados Unidos, 16802
        • The Pennsylvania State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Evidência radiográfica de um tumor intra-axial intensificador de GAD consistente com HGG;
  2. Idade ≥18 ≤ 80 anos;
  3. Pontuação de desempenho de Karnofsky ≥ 60;
  4. Localização do tumor em local anatômico seguro e
  5. Paciente ou tomador de decisão substituto (SDM) capaz de entender e consentir a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  1. Tumor multifocal, gliomatose cerebral (≥3 lobos do cérebro afetados), tumores cruzando a linha média ou realce leptomeníngeo;
  2. Craniotomia prévia para excisão tumoral (biópsia estereotáxica é permitida);
  3. Diagnóstico histopatológico intraoperatório não compatível com HGG;
  4. Câncer metastático conhecido;
  5. Coagulopatia incorrigível;
  6. Incapaz de obter ressonância magnética do cérebro com GAD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Ressecção supramarginal (braço de intervenção)
Ressecção planejada além da região realçada por gadolínio (GAD) estendendo-se até pelo menos 1 cm no tecido sem realce ou o limite do sulco sem realce mais próximo/parede do ventrículo, se essas estruturas estiverem a menos de 1 cm.
Procedimento: Ressecção supramarginal
Remoção de tecido além da região de realce de GAD estendendo-se a pelo menos 1 cm no tecido sem realce ou no limite sulcal sem realce mais próximo / parede do ventrículo, se essas estruturas estiverem a menos de 1 cm.
Outro: Ressecção convencional (ou seja, GTR)
Ressecção planejada de ≥95% das regiões de aumento de GAD do tumor sem expandir a ressecção além dessa margem.
Procedimento: Ressecção convencional (ou seja, GTR)
Ressecção planejada de ≥95% das regiões de aumento de GAD do tumor sem expandir a ressecção além dessa margem.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inscrição
Prazo: Coletados no momento da randomização, até o final do período de inscrição (2 anos)
O número de pacientes inscritos e alocados com sucesso para a intervenção versus o tratamento de controle
Coletados no momento da randomização, até o final do período de inscrição (2 anos)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade usando elegibilidade
Prazo: Triagem/Inscrição
Viabilidade das medidas. Entre todos os pacientes triados, a proporção de pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade
Triagem/Inscrição
Viabilidade usando proporção de consentimento
Prazo: Triagem/Inscrição
Viabilidade das medidas. Entre todos os pacientes triados, a proporção de pacientes que consentiram em participar
Triagem/Inscrição
Viabilidade usando o número de visitas concluídas
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média 2 anos
Viabilidade das medidas. Entre todos os pacientes triados, a proporção de pacientes que completaram todas as avaliações de acompanhamento agendadas
Até a conclusão do estudo, em média 2 anos
Viabilidade usando ressecção total bruta
Prazo: 2 dias (+/- 1 dia) após a cirurgia
Viabilidade das medidas. A proporção de ressecção total bruta confirmada radiograficamente de tumor realçado por contraste com base na primeira ressonância magnética após a cirurgia.
2 dias (+/- 1 dia) após a cirurgia
Segurança usando incapacidade global
Prazo: 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia

A escala de rankin modificada (mRS ) é uma medida de incapacidade global que tem sido amplamente utilizada para avaliar o resultado após o AVC.

A escala consiste em seis graus de 0 (sem sintomas) a 5 (incapacidade grave); 6 indica a morte.
6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia
Radiológico
Prazo: 2 (+/- 1) dias, 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 1) meses
Medição volumétrica do realce do contraste na ressonância magnética
2 (+/- 1) dias, 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 1) meses
Eficácia usando a sobrevida global
Prazo: 6 semanas (+/- 2 semanas), 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia
Mede a eficácia. A data da morte será obtida a partir de registros hospitalares, anotações clínicas de acompanhamento ambulatorial ou registros provinciais de câncer.
6 semanas (+/- 2 semanas), 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia
Eficácia usando sobrevida livre de progressão
Prazo: 6 semanas (+/- 2 semanas), 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia
Mede a eficácia. Avaliação da sobrevida livre de progressão com base nos critérios Modified Criteria for Radiographic Response Assessment in Glioblastoma (mRANO). A data da morte será obtida a partir de registros hospitalares, anotações clínicas de acompanhamento ambulatorial ou registros provinciais de câncer. A sobrevida livre de progressão será medida com base nos critérios mRANO durante um intervalo regular de 3 meses de seguimento clínico e ressonância magnética
6 semanas (+/- 2 semanas), 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 1) meses após a cirurgia
Segurança usando a função neurológica
Prazo: 2 (+/- 1) dias e 6 semanas (+/- 2 semanas), dias após a cirurgia
A Escala de AVC do NIH (NIHSS) será usada para avaliar a função neurológica. O NIHSS é uma ferramenta de resultado neurologicamente específica validada originalmente desenvolvida para classificação rápida de sintomas de AVC adotada também em ensaios clínicos cirúrgicos.
2 (+/- 1) dias e 6 semanas (+/- 2 semanas), dias após a cirurgia
Segurança com qualidade de vida
Prazo: 6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 4 semanas) após a cirurgia, 24 (+/- 4 semanas) após a cirurgia
A qualidade de vida geral será avaliada pessoalmente ou por telefone usando o EuroQol-5 (EQ-5D). O EQ-5D é um instrumento genérico usado para medir a qualidade de vida, projetado para autopreenchimento pelos entrevistados pessoalmente ou por telefone, também disponível na versão proxy por meio do cuidador.
6 meses (+/- 2 semanas) e 12 (+/- 4 semanas) após a cirurgia, 24 (+/- 4 semanas) após a cirurgia
Segurança usando 6 semanas (+/- 2 semanas) todas as causas de mortalidade
Prazo: 6 semanas (+/- 2 semanas) após a cirurgia
Irá coletar dados de mortalidade.
6 semanas (+/- 2 semanas) após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Investigador principal: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Investigador principal: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
5 de fevereiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de janeiro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de fevereiro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de fevereiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • CTO 3297

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

The deidentified individual participant data underlying the published results will be made available to qualified investigators whose proposed use has been approved by the G-SUMIT steering committee and Ethics Board. For requests involving the pooled dataset, approval from both trial steering committees would be required.

Data would be available beginning 12 months after publication and for 5 years after publication. Access would be subject to a methodologically sound proposal, applicable institutional and privacy requirements, and completion of an appropriate data-use agreement. Requests would be directed to the corresponding author.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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