Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глиома Супра Маргинальный Разрез Проба (G-SUMIT)

19 августа 2026 г. обновлено: Sunnybrook Health Sciences Centre

Пилотное рандомизированное контролируемое исследование фазы II для оценки возможности «супрамаргинальной» хирургической резекции злокачественной глиомы

G-SUMIT — это пилотное рандомизированное контролируемое исследование фазы II для оценки возможности проведения крупномасштабного исследования у пациентов, перенесших операцию по поводу впервые диагностированной глиомы высокой степени злокачественности (HGG) в хирургически благоприятной анатомической локализации, чтобы ответить на следующие вопросы. :

Приводит ли расширение края резекции на 1 см за пределы видимого увеличенного объема на МРТ (а) к увеличению общей выживаемости? (b) привести к одинаковой частоте «клинически значимого» неврологического ухудшения в течение 30 дней после операции и качества жизни через 6 и 12 месяцев?

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это экспериментальное, многоцентровое, прагматическое рандомизированное контролируемое исследование планируется смоделировать все аспекты более крупного окончательного исследования, сравнивающего обычную резекцию опухоли и супрамаргинальную резекцию опухоли во время первой хирургической резекции HGG у надлежащим образом отобранных пациентов. Этот пилотный проект поможет определить способность соответствовать заранее заданным критериям при идентификации, наборе и распределении пациентов, позволит уточнить критерии приемлемости для оптимального набора, подтвердит безопасность процедуры и возможность удерживать участников на время исследования. Предварительные данные об эффективности послужат основой для расчетов размера выборки и оценки ресурсов, необходимых для предполагаемого более крупного окончательного исследования.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
44

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Ainy Zahid, HBSc.
  • Номер телефона: 416-480-5631
  • Электронная почта: ainy.zahid@sunnybrook.ca

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC
  • Номер телефона: 5263 416-480-6100
  • Электронная почта: farhad.pirouzmand@sunnybrook.ca

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Канада, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Канада
        • University of Saskatchewan
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16802
        • The Pennsylvania State University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Рентгенологические признаки внутриаксиальной опухоли, усиливающей ГТР, соответствуют HGG;
  2. Возраст ≥18 ≤ 80 лет;
  3. Оценка эффективности Карновски ≥ 60;
  4. Расположение опухоли в безопасном анатомическом месте и
  5. Пациент или заместитель лица, принимающего решения (SDM), способный понять и дать согласие на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  1. Многоочаговая опухоль, глиоматоз головного мозга (поражение ≥3 долей головного мозга), опухоли, пересекающие среднюю линию, или лептоменингеальное усиление;
  2. Предыдущая трепанация черепа для иссечения опухоли (разрешена стереотаксическая биопсия);
  3. Интраоперационный гистопатологический диагноз не соответствует HGG;
  4. Известный метастатический рак;
  5. некорригируемая коагулопатия;
  6. Невозможно получить МРТ головного мозга с усилением ГТР.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Супрамаргинальная резекция (интервенционная рука)
Запланированная резекция за областью, усиленной гадолинием (GAD), с распространением как минимум на 1 см в неконтрастирующую ткань или ближайшую неконтрастирующую границу борозды/стенку желудочка, если эти структуры расположены ближе, чем на 1 см.
Процедура: Супрамаргинальная резекция
Удаление ткани за пределы области, усиливающей ГТР, с проникновением не менее чем на 1 см в неконтрастирующую ткань или ближайшую неконтрастирующую границу борозды/стенку желудочка, если эти структуры расположены ближе, чем на 1 см.
Другой: Обычная (т.е. GTR) резекция
Запланированная резекция ≥95% областей опухоли, усиливающих ГТР, без расширения резекции за пределы этого края.
Процедура: Обычная (т.е. GTR) резекция
Запланированная резекция ≥95% областей опухоли, усиливающих ГТР, без расширения резекции за пределы этого края.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регистрация
Временное ограничение: Собраны на момент рандомизации до конца периода регистрации (2 года)
Количество пациентов, зарегистрированных и успешно распределенных для вмешательства по сравнению с контрольным лечением
Собраны на момент рандомизации до конца периода регистрации (2 года)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость с использованием права
Временное ограничение: Отбор/зачисление
Меры осуществимости. Среди всех обследованных пациентов доля пациентов, отвечающих критериям включения
Отбор/зачисление
Возможность использования пропорции согласия
Временное ограничение: Отбор/зачисление
Меры осуществимости. Среди всех пациентов, прошедших скрининг, доля пациентов, согласившихся на участие
Отбор/зачисление
Осуществимость с использованием количества завершенных посещений
Временное ограничение: По окончании обучения, в среднем 2 года
Меры осуществимости. Среди всех пациентов, прошедших скрининг, доля пациентов, завершивших все запланированные последующие оценки
По окончании обучения, в среднем 2 года
Возможности использования тотальной резекции
Временное ограничение: 2 дня (+/- 1 день) после операции
Меры осуществимости. Доля рентгенологически подтвержденных грубых тотальных резекций контрастирующей опухоли по данным первой МРТ после операции.
2 дня (+/- 1 день) после операции
Безопасность с использованием глобальной инвалидности
Временное ограничение: 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 1) месяцев после операции

Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) представляет собой меру общей инвалидности, которая широко используется для оценки исхода после инсульта.

Шкала состоит из шести оценок от 0 (отсутствие симптомов) до 5 (тяжелая инвалидность); 6 означает смерть.
6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 1) месяцев после операции
Радиологический
Временное ограничение: 2 (+/- 1) дня, 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 1) месяцев
Объемное измерение контрастного усиления на МРТ
2 (+/- 1) дня, 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 1) месяцев
Эффективность с использованием общей выживаемости
Временное ограничение: 6 недель (+/- 2 недели), 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 1) месяцев после операции
Измеряет эффективность. Дата смерти будет получена из больничных записей, записей амбулаторного наблюдения или провинциальных раковых регистров.
6 недель (+/- 2 недели), 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 1) месяцев после операции
Эффективность с использованием выживаемости без прогрессирования
Временное ограничение: 6 недель (+/- 2 недели), 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 1) месяцев после операции
Измеряет эффективность. Оценка выживаемости без прогрессирования на основе модифицированных критериев оценки радиографического ответа при глиобластоме (mRANO). Дата смерти будет получена из больничных записей, записей амбулаторного наблюдения или провинциальных раковых регистров. Выживаемость без прогрессирования будет измеряться на основе критериев mRANO во время регулярного клинического наблюдения с 3-месячным интервалом и МРТ.
6 недель (+/- 2 недели), 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 1) месяцев после операции
Безопасность при использовании неврологической функции
Временное ограничение: 2 (+/- 1) день и 6 недель (+/- 2 недели), дни после операции
Шкала инсульта NIH (NIHSS) будет использоваться для оценки неврологической функции. NIHSS — это утвержденный неврологически специфический инструмент оценки результатов, первоначально разработанный для быстрой оценки симптомов инсульта, который также используется в хирургических клинических испытаниях.
2 (+/- 1) день и 6 недель (+/- 2 недели), дни после операции
Безопасность с качеством жизни
Временное ограничение: 6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 4 недели) после операции, 24 (+/- 4 недели) после операции
Общее качество жизни будет оцениваться лично или по телефону с использованием EuroQol-5 (EQ-5D). EQ-5D — это общий инструмент, используемый для измерения качества жизни, предназначенный для самостоятельного заполнения респондентами либо при личном общении, либо по телефону, также доступный в прокси-версии через лицо, осуществляющее уход.
6 месяцев (+/- 2 недели) и 12 (+/- 4 недели) после операции, 24 (+/- 4 недели) после операции
Безопасность при использовании 6 недель (+/- 2 недели) все причины-смертность
Временное ограничение: 6 недель (+/- 2 недели) после операции
Буду собирать данные о смертности.
6 недель (+/- 2 недели) после операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Главный следователь: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Главный следователь: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
5 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
1 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 августа 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • CTO 3297

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

The deidentified individual participant data underlying the published results will be made available to qualified investigators whose proposed use has been approved by the G-SUMIT steering committee and Ethics Board. For requests involving the pooled dataset, approval from both trial steering committees would be required.

Data would be available beginning 12 months after publication and for 5 years after publication. Access would be subject to a methodologically sound proposal, applicable institutional and privacy requirements, and completion of an appropriate data-use agreement. Requests would be directed to the corresponding author.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками