Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Glioma Supra Marginal Incision Trial (G-SUMIT)

19. august 2026 oppdatert av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fase II pilot randomisert kontrollert studie for å vurdere gjennomførbarheten av "supramarginal" kirurgisk reseksjon av ondartet gliom

G-SUMIT er en pilot, fase II, randomisert kontrollert studie for å evaluere muligheten for å utføre en storskala studie på pasienter som gjennomgår kirurgi for førstegangsdiagnose av høygradig gliom (HGG) på et kirurgisk gunstig anatomisk sted for å svare på følgende :

Fører en utvidelse av reseksjonsmarginen 1 cm utover synlig forsterket volum på MR i (a) en økning i total overlevelse? (b) resultere i en tilsvarende rate av "klinisk signifikant" nevrologisk forverring i løpet av 30 dager etter operasjonen og livskvalitet ved 6 og 12 måneder?

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne pilot, multisenter, pragmatisk randomisert kontrollert studie er planlagt å simulere alle aspekter av en større definitiv studie som sammenligner konvensjonell versus supramarginal tumorreseksjon på tidspunktet for den første kirurgiske reseksjonen av HGG hos passende utvalgte pasienter. Denne piloten vil bidra til å bestemme evnen til å oppfylle forhåndsspesifiserte kriterier i identifisering, rekruttering og pasienttildeling, gi mulighet for avgrensning av kvalifikasjonskriterier for optimal rekruttering, bekrefte sikkerhet ved prosedyre og evne til å beholde deltakere i løpet av forsøket. Foreløpige effektdata vil informere om prøvestørrelsesberegninger og estimering av ressurser som kreves for den planlagte større definitive studien.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
44

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • University of Saskatchewan
  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Forente stater, 16802
        • The Pennsylvania State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Radiografisk bevis på en GAD-forsterkende intraaksial svulst i samsvar med HGG;
  2. Alder ≥18 ≤ 80 år;
  3. Karnofsky ytelsespoeng ≥ 60;
  4. Plassering av svulst på et trygt anatomisk sted og
  5. Pasient eller erstatningsbeslutningstaker (SDM) i stand til å forstå og samtykke til studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

  1. Multifokal svulst, gliomatosis cerebri (≥3 hjernelapper påvirket), svulster som krysser midtlinjen, eller leptomeningeal forsterkning;
  2. Tidligere kraniotomi for tumoreksisjon (stereotaktisk biopsi er tillatt);
  3. Intraoperativ histopatologisk diagnose ikke forenlig med HGG;
  4. Kjent metastatisk kreft;
  5. Ukorrigerbar koagulopati;
  6. Kan ikke få GAD-forbedret hjerne-MR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Supramarginal reseksjon (intervensjonsarm)
Planlagt reseksjon utenfor den Gadolinium (GAD)-forsterkende regionen som strekker seg til enten minst 1 cm inn i ikke-forsterkende vev, eller nærmeste ikke-forsterkende sulcalgrense/ventrikkelvegg hvis disse strukturene er nærmere enn 1 cm.
Fremgangsmåte: Supramarginal reseksjon
Vevsfjerning utover den GAD-forsterkende regionen som strekker seg til enten minst 1 cm inn i ikke-forsterkende vev, eller nærmeste ikke-forsterkende sulcalgrense/ventrikkelvegg hvis disse strukturene er nærmere enn 1 cm.
Annen: Konvensjonell (dvs. GTR) reseksjon
Planlagt reseksjon av ≥95 % av de GAD-forsterkende regionene av tumor uten å utvide reseksjonen utover denne marginen.
Fremgangsmåte: Konvensjonell (dvs. GTR) reseksjon
Planlagt reseksjon av ≥95 % av de GAD-forsterkende regionene av tumor uten å utvide reseksjonen utover denne marginen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Registrering
Tidsramme: Samlet inn på tidspunktet for randomisering, til slutten av registreringsperioden (2 år)
Antall pasienter som ble registrert og vellykket allokert til intervensjonen versus kontrollbehandlingen
Samlet inn på tidspunktet for randomisering, til slutten av registreringsperioden (2 år)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarhet ved bruk av kvalifikasjon
Tidsramme: Screening/påmelding
Tiltak gjennomførbarhet. Blant alle screenede pasienter, andelen pasienter som oppfyller kvalifikasjonskriteriene
Screening/påmelding
Gjennomførbarhet ved bruk av andel samtykke
Tidsramme: Screening/påmelding
Tiltak gjennomførbarhet. Blant alle screenede pasienter, andelen pasienter som samtykker til å delta
Screening/påmelding
Gjennomførbarhet ved bruk av antall gjennomførte besøk
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, i snitt 2 år
Tiltak gjennomførbarhet. Blant alle screenede pasienter, andelen pasienter som fullfører alle planlagte oppfølgingsvurderinger
Gjennom studiegjennomføring, i snitt 2 år
Gjennomførbarhet ved bruk av brutto totalreseksjon
Tidsramme: 2 dager (+/- 1 dag) etter operasjonen
Tiltak gjennomførbarhet. Andelen radiografisk bekreftet brutto totalreseksjon av kontrastforsterkende svulst basert på første MR etter operasjon.
2 dager (+/- 1 dag) etter operasjonen
Sikkerhet ved hjelp av global funksjonshemming
Tidsramme: 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen

Den modifiserte rangeringsskalaen (mRS) er et mål på global funksjonshemming som har blitt mye brukt for å vurdere utfall etter hjerneslag.

Skalaen består av seks karakterer fra 0 (ingen symptomer) til 5 (alvorlig funksjonshemming); 6 indikerer død.
6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
Radiologisk
Tidsramme: 2 (+/- 1) dager, 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 1) måneder
Volumetrisk måling av kontrastforsterkning på MR
2 (+/- 1) dager, 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 1) måneder
Effektivitet ved bruk av total overlevelse
Tidsramme: 6 uker (+/- 2 uker), 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
Måler effekt. Dødsdatoen vil bli hentet fra sykehusjournaler, polikliniske oppfølgingsnotater eller provinsielle kreftregistre.
6 uker (+/- 2 uker), 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
Effektivitet ved bruk av progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 6 uker (+/- 2 uker), 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
Måler effekt. Vurdering av progresjonsfri overlevelse basert på de modifiserte kriteriene for vurdering av radiografisk respons ved glioblastom (mRANO). Dødsdatoen vil bli hentet fra sykehusjournaler, polikliniske oppfølgingsnotater eller provinsielle kreftregistre. Progresjonsfri overlevelse vil bli målt basert på mRANO-kriterier under vanlig 3-måneders intervall klinisk og MR-oppfølging
6 uker (+/- 2 uker), 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 1) måneder etter operasjonen
Sikkerhet ved hjelp av nevrologisk funksjon
Tidsramme: 2 (+/- 1) dager og 6 uker (+/- 2 uker), dager etter operasjonen
NIH Stroke Scale (NIHSS) vil bli brukt til å vurdere nevrologisk funksjon. NIHSS er et validert nevrologisk spesifikt utfallsverktøy som opprinnelig ble utviklet for rask gradering av slagsymptomer som også ble tatt i bruk i kirurgiske kliniske studier.
2 (+/- 1) dager og 6 uker (+/- 2 uker), dager etter operasjonen
Sikkerhet ved hjelp av livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 4 uker) etter operasjonen, 24 (+/- 4 uker) etter operasjonen
Den generelle livskvaliteten vil bli vurdert enten personlig eller over telefon ved hjelp av EuroQol-5 (EQ-5D). EQ-5D er et generisk instrument som brukes til å måle livskvalitet, designet for selvutfylling av respondenter enten ansikt til ansikt eller over telefonintervju, også tilgjengelig i proxy-versjon gjennom omsorgsgiver.
6 måneder (+/- 2 uker) og 12 (+/- 4 uker) etter operasjonen, 24 (+/- 4 uker) etter operasjonen
Sikkerhet ved bruk av 6 uker (+/- 2 uker) all årsak-dødelighet
Tidsramme: 6 uker (+/- 2 uker) etter operasjonen
Vil samle inn dødelighetsdata.
6 uker (+/- 2 uker) etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hovedetterforsker: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
1. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • CTO 3297

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The deidentified individual participant data underlying the published results will be made available to qualified investigators whose proposed use has been approved by the G-SUMIT steering committee and Ethics Board. For requests involving the pooled dataset, approval from both trial steering committees would be required.

Data would be available beginning 12 months after publication and for 5 years after publication. Access would be subject to a methodologically sound proposal, applicable institutional and privacy requirements, and completion of an appropriate data-use agreement. Requests would be directed to the corresponding author.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger