Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Glioma supra marginale incisieproef (G-SUMIT)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fase II pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie om de haalbaarheid van "supra-marginale" chirurgische resectie van kwaadaardig glioom te beoordelen

G-SUMIT is een pilot, fase II, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek om de haalbaarheid te evalueren van het uitvoeren van een grootschalig onderzoek bij patiënten die een operatie ondergaan voor de eerste diagnose van hooggradig glioom (HGG) op een chirurgisch gunstige anatomische locatie om het volgende te beantwoorden :

Leidt het verlengen van de resectiemarge tot 1 cm voorbij zichtbaar vergroot volume op MRI tot (a) een toename van de algehele overleving? (b) resulteren in een vergelijkbare mate van "klinisch significante" neurologische verslechtering gedurende 30 dagen na de operatie en kwaliteit van leven na 6 en 12 maanden?

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze pilot, multicenter, pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie is gepland om alle aspecten van een grotere definitieve studie te simuleren waarin conventionele versus supramarginale tumorresectie wordt vergeleken op het moment van de eerste chirurgische resectie van HGG bij correct geselecteerde patiënten. Deze pilot helpt bij het bepalen van het vermogen om te voldoen aan vooraf gespecificeerde criteria bij identificatie, werving en toewijzing van patiënten, maakt verfijning van geschiktheidscriteria voor optimale werving mogelijk, bevestigt de veiligheid van de procedure en het vermogen om deelnemers voor de duur van het onderzoek te behouden. Voorlopige werkzaamheidsgegevens zullen de berekeningen van de steekproefomvang en schatting van middelen die nodig zijn voor de beoogde grotere definitieve proef informeren.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
44

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • University of Saskatchewan
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16802
        • The Pennsylvania State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Radiografisch bewijs van een GAD-versterkende intra-axiale tumor consistent met HGG;
  2. Leeftijd ≥18 ≤ 80 jaar;
  3. Karnofsky-prestatiescore ≥ 60;
  4. Locatie van de tumor op een veilige anatomische locatie en
  5. Patiënt of plaatsvervangende beslisser (SDM) die in staat is om deelname aan het onderzoek te begrijpen en ermee in te stemmen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Multifocale tumor, gliomatosis cerebri (≥3 hersenkwabben aangetast), tumoren die de middellijn overschrijden of leptomeningeale aankleuring;
  2. Eerdere craniotomie voor excisie van de tumor (stereotactische biopsie is toegestaan);
  3. Intraoperatieve histopathologische diagnose niet consistent met HGG;
  4. Bekende uitgezaaide kanker;
  5. Oncorrigeerbare coagulopathie;
  6. Kan geen GAD-versterkte hersen-MRI verkrijgen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Supramarginale resectie (interventie-arm)
Geplande resectie voorbij het Gadolinium (GAD)-aankleurende gebied, zich uitstrekkend tot ofwel ten minste 1 cm in niet-aangroeiend weefsel, of de dichtstbijzijnde niet-aangroeiende sulcale grens/ventrikelwand als deze structuren zich op minder dan 1 cm afstand bevinden.
Procedure: Supramarginale resectie
Weefselverwijdering voorbij het GAD-verbeterende gebied dat zich uitstrekt tot ten minste 1 cm in niet-verbeterend weefsel, of de dichtstbijzijnde niet-verbeterende sulcale grens/ventrikelwand als deze structuren dichterbij dan 1 cm zijn.
Ander: Conventionele (d.w.z. GTR) resectie
Geplande resectie van ≥95% van de GAD-aankleurende tumorregio's zonder de resectie buiten deze marge uit te breiden.
Procedure: Conventionele (d.w.z. GTR) resectie
Geplande resectie van ≥95% van de GAD-aankleurende tumorregio's zonder de resectie buiten deze marge uit te breiden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving
Tijdsspanne: Verzameld op het moment van randomisatie, tot en met het einde van de inschrijvingsperiode (2 jaar)
Het aantal patiënten dat is ingeschreven en met succes is toegewezen aan de interventie versus de controlebehandeling
Verzameld op het moment van randomisatie, tot en met het einde van de inschrijvingsperiode (2 jaar)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid met behulp van geschiktheid
Tijdsspanne: Screening/inschrijving
Meet haalbaarheid. Van alle gescreende patiënten, het percentage patiënten dat voldoet aan de geschiktheidscriteria
Screening/inschrijving
Haalbaarheid met behulp van toestemmingspercentage
Tijdsspanne: Screening/inschrijving
Meet haalbaarheid. Van alle gescreende patiënten, het percentage patiënten dat ermee instemt om deel te nemen
Screening/inschrijving
Haalbaarheid aan de hand van het aantal voltooide bezoeken
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Meet haalbaarheid. Van alle gescreende patiënten, het percentage patiënten dat alle geplande follow-upbeoordelingen voltooit
Door afronding van de studie gemiddeld 2 jaar
Haalbaarheid met behulp van bruto totale resectie
Tijdsspanne: 2 dagen (+/- 1 dag) na de operatie
Meet haalbaarheid. Het aandeel van radiografisch bevestigde bruto totale resectie van contrastverhogende tumor op basis van de eerste MRI na operatie.
2 dagen (+/- 1 dag) na de operatie
Veiligheid met behulp van wereldwijde handicap
Tijdsspanne: 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 1) maanden na de operatie

De gemodificeerde rankin-schaal (mRS) is een maat voor globale invaliditeit die op grote schaal wordt gebruikt om de uitkomst na een beroerte te beoordelen.

De schaal bestaat uit zes graden van 0 (geen symptomen) tot 5 (ernstige handicap); 6 geeft de dood aan.
6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 1) maanden na de operatie
Radiologisch
Tijdsspanne: 2 (+/- 1) dagen, 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 1) maanden
Volumetrische meting van contrastversterking op MRI
2 (+/- 1) dagen, 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 1) maanden
Werkzaamheid met behulp van algehele overleving
Tijdsspanne: 6 weken (+/- 2 weken), 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 1) maanden na de operatie
Meet werkzaamheid. De overlijdensdatum wordt verkregen uit ziekenhuisdossiers, aantekeningen van poliklinische follow-upklinieken of provinciale kankerregisters.
6 weken (+/- 2 weken), 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 1) maanden na de operatie
Werkzaamheid met behulp van progressievrije overleving
Tijdsspanne: 6 weken (+/- 2 weken), 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 1) maanden na de operatie
Meet werkzaamheid. Beoordeling van progressievrije overleving op basis van de Modified Criteria for Radiographic Response Assessment in Glioblastoma (mRANO)-criteria. De overlijdensdatum wordt verkregen uit ziekenhuisdossiers, aantekeningen van poliklinische follow-upklinieken of provinciale kankerregisters. De progressievrije overleving zal worden gemeten op basis van de mRANO-criteria tijdens regelmatige klinische en MRI-follow-up met een interval van 3 maanden
6 weken (+/- 2 weken), 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 1) maanden na de operatie
Veiligheid met behulp van neurologische functie
Tijdsspanne: 2 (+/- 1) dagen en 6 weken (+/- 2 weken), dagen na de operatie
De NIH Stroke Scale (NIHSS) zal worden gebruikt om de neurologische functie te beoordelen. De NIHSS is een gevalideerde neurologisch-specifieke uitkomsttool die oorspronkelijk is ontwikkeld voor het snel beoordelen van symptomen van een beroerte en die ook in chirurgische klinische onderzoeken is toegepast.
2 (+/- 1) dagen en 6 weken (+/- 2 weken), dagen na de operatie
Veiligheid door middel van levenskwaliteit
Tijdsspanne: 6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 4 weken) na de operatie, 24 (+/- 4 weken) na de operatie
De algehele kwaliteit van leven wordt persoonlijk of telefonisch beoordeeld met behulp van de EuroQol-5 (EQ-5D). De EQ-5D is een generiek instrument dat wordt gebruikt om de kwaliteit van leven te meten, ontworpen voor zelfinvulling door respondenten, hetzij face-to-face of via een telefonisch interview, ook beschikbaar in proxy-versie via zorgverlener.
6 maanden (+/- 2 weken) en 12 (+/- 4 weken) na de operatie, 24 (+/- 4 weken) na de operatie
Veiligheid bij gebruik van 6 weken (+/- 2 weken) alle doodsoorzaken
Tijdsspanne: 6 weken (+/- 2 weken) na de operatie
Zal sterftegegevens verzamelen.
6 weken (+/- 2 weken) na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Hoofdonderzoeker: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Hoofdonderzoeker: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
5 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 december 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
19 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
1 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • CTO 3297

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

The deidentified individual participant data underlying the published results will be made available to qualified investigators whose proposed use has been approved by the G-SUMIT steering committee and Ethics Board. For requests involving the pooled dataset, approval from both trial steering committees would be required.

Data would be available beginning 12 months after publication and for 5 years after publication. Access would be subject to a methodologically sound proposal, applicable institutional and privacy requirements, and completion of an appropriate data-use agreement. Requests would be directed to the corresponding author.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen