Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Glioma Supra Marginal Incision Trial (G-SUMIT)

19 augusti 2026 uppdaterad av: Sunnybrook Health Sciences Centre

Fas II pilot randomiserad kontrollerad studie för att bedöma genomförbarheten av "övermarginal" kirurgisk resektion av malignt gliom

G-SUMIT är en pilot, fas II, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera möjligheten att utföra en storskalig studie på patienter som genomgår operation för första gången diagnos av höggradigt gliom (HGG) på en kirurgiskt gynnsam anatomisk plats för att svara på följande :

Leder en förlängning av resektionsmarginalen 1 cm bortom synlig ökad volym på MRT i (a) en ökning av den totala överlevnaden? (b) resultera i en liknande frekvens av "kliniskt signifikant" neurologisk försämring under 30 dagar efter operationen och livskvalitet vid 6 och 12 månader?

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Denna pilot, multicenter, pragmatisk randomiserad kontrollerad studie är planerad att simulera alla aspekter av en större definitiv studie som jämför konventionell kontra supramarginal tumörresektion vid tidpunkten för den första kirurgiska resektionen av HGG i lämpligt utvalda patienter. Denna pilot kommer att hjälpa till att bestämma förmågan att uppfylla fördefinierade kriterier i identifiering, rekrytering och patienttilldelning, möjliggöra förfining av behörighetskriterier för optimal rekrytering, bekräfta säkerheten vid proceduren och förmågan att behålla deltagare under hela försöket. Preliminära effektivitetsdata kommer att informera om provstorleksberäkningar och uppskattning av resurser som krävs för den tänkta större definitiva studien.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
44

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Förenta staterna, 16802
        • The Pennsylvania State University
  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Radiografiska bevis på en GAD-förbättrande intraaxiell tumör i överensstämmelse med HGG;
  2. Ålder ≥18 ≤ 80 år;
  3. Karnofsky Performance Score ≥ 60;
  4. Placering av tumör på en säker anatomisk plats och
  5. Patient eller ersättande beslutsfattare (SDM) som kan förstå och samtycka till studiedeltagande.

Exklusions kriterier:

  1. Multifokal tumör, gliomatosis cerebri (≥3 hjärnlober påverkade), tumörer som korsar mittlinjen eller leptomeningeal förstärkning;
  2. Tidigare kraniotomi för tumörexcision (stereotaktisk biopsi är tillåten);
  3. Intraoperativ histopatologisk diagnos inte förenlig med HGG;
  4. Känd metastaserande cancer;
  5. Okorrigerbar koagulopati;
  6. Kan inte få GAD-förstärkt hjärn-MRT.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Supramarginal resektion (interventionsarm)
Planerad resektion bortom den Gadolinium (GAD)-förstärkande regionen som sträcker sig till antingen minst 1 cm in i icke-förstärkande vävnad, eller närmaste icke-förstärkande sulkalgräns/ventrikelvägg om dessa strukturer är närmare än 1 cm.
Procedur: Supramarginal resektion
Vävnadsborttagning bortom den GAD-förstärkande regionen som sträcker sig till antingen minst 1 cm in i icke-förstärkande vävnad, eller närmaste icke-förstärkande sulkalgräns/ventrikelvägg om dessa strukturer är närmare än 1 cm.
Övrig: Konventionell (dvs GTR) resektion
Planerad resektion av ≥95% av de GAD-förstärkande regionerna av tumören utan att expandera resektionen utanför denna marginal.
Procedur: Konventionell (dvs GTR) resektion
Planerad resektion av ≥95% av de GAD-förstärkande regionerna av tumören utan att expandera resektionen utanför denna marginal.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inskrivning
Tidsram: Samlas in vid tidpunkten för randomisering, till och med slutet av registreringsperioden (2 år)
Antalet patienter inskrivna och framgångsrikt allokerade till interventionen kontra kontrollbehandlingen
Samlas in vid tidpunkten för randomisering, till och med slutet av registreringsperioden (2 år)

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhet med hjälp av behörighet
Tidsram: Screening/Inskrivning
Åtgärder genomförbarhet. Bland alla screenade patienter, andelen patienter som uppfyller behörighetskriterierna
Screening/Inskrivning
Möjlighet att använda andel av samtycke
Tidsram: Screening/Inskrivning
Åtgärder genomförbarhet. Bland alla screenade patienter, andelen patienter som samtycker till att delta
Screening/Inskrivning
Genomförbarhet med antal genomförda besök
Tidsram: Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Åtgärder genomförbarhet. Bland alla screenade patienter, andelen patienter som fullföljer alla schemalagda uppföljningsbedömningar
Genom avslutad studie, i genomsnitt 2 år
Möjlighet att använda brutto total resektion
Tidsram: 2 dagar (+/- 1 dag) efter operationen
Åtgärder genomförbarhet. Andelen radiografiskt bekräftad total resektion av kontrasthöjande tumör baserat på första MRT efter operationen.
2 dagar (+/- 1 dag) efter operationen
Säkerhet med hjälp av globala funktionshinder
Tidsram: 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 1) månader efter operationen

Den modifierade rankinskalan (mRS) är ett mått på global funktionsnedsättning som har använts i stor utsträckning för att bedöma resultatet efter stroke.

Skalan består av sex grader från 0 (inga symtom) till 5 (svår funktionsnedsättning); 6 indikerar död.
6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 1) månader efter operationen
Radiologisk
Tidsram: 2 (+/- 1) dagar, 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 1) månader
Volumetrisk mätning av kontrastförbättring på MRT
2 (+/- 1) dagar, 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 1) månader
Effektivitet med hjälp av total överlevnad
Tidsram: 6 veckor (+/- 2 veckor), 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 1) månader efter operationen
Mäter effektivitet. Dödsdatum kommer att erhållas från sjukhusjournaler, polikliniska uppföljningsanteckningar eller provinsiella cancerregister.
6 veckor (+/- 2 veckor), 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 1) månader efter operationen
Effektivitet med progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 veckor (+/- 2 veckor), 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 1) månader efter operationen
Mäter effektivitet. Bedömning av progressionsfri överlevnad baserat på kriterierna Modified Criteria for Radiographic Response Assessment in Glioblastoma (mRANO). Dödsdatum kommer att erhållas från sjukhusjournaler, polikliniska uppföljningsanteckningar eller provinsiella cancerregister. Progressionsfri överlevnad kommer att mätas baserat på mRANO-kriterier under regelbunden 3-månaders intervall klinisk och MRT-uppföljning
6 veckor (+/- 2 veckor), 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 1) månader efter operationen
Säkerhet med hjälp av neurologisk funktion
Tidsram: 2 (+/- 1) dagar och 6 veckor (+/- 2 veckor), dagar efter operationen
NIH Stroke Scale (NIHSS) kommer att användas för att bedöma neurologisk funktion. NIHSS är ett validerat neurologiskt specifikt utfallsverktyg som ursprungligen utvecklats för snabb gradering av strokesymtom som även använts i kirurgiska kliniska prövningar.
2 (+/- 1) dagar och 6 veckor (+/- 2 veckor), dagar efter operationen
Säkerhet med hjälp av livskvalitet
Tidsram: 6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 4 veckor) efter operationen, 24 (+/- 4 veckor) efter operationen
Den övergripande livskvaliteten kommer att bedömas antingen personligen eller per telefon med hjälp av EuroQol-5 (EQ-5D). EQ-5D är ett generiskt instrument som används för att mäta livskvalitet, designat för självkomplettering av respondenterna antingen ansikte mot ansikte eller via telefonintervju, även tillgängligt i proxyversion genom vårdgivaren.
6 månader (+/- 2 veckor) och 12 (+/- 4 veckor) efter operationen, 24 (+/- 4 veckor) efter operationen
Säkerhet med 6 veckor (+/- 2 veckor) orsakar all dödlighet
Tidsram: 6 veckor (+/- 2 veckor) efter operationen
Kommer att samla in dödlighetsdata.
6 veckor (+/- 2 veckor) efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Samarbetspartners

Samarbetspartners

En annan organisation än sponsorn som ger stöd till en klinisk studie. Detta stöd kan innefatta aktiviteter relaterade till finansiering, design, implementering, dataanalys eller rapportering.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Huvudutredare: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Huvudutredare: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
5 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
19 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
1 februari 2021

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
4 februari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
19 augusti 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • CTO 3297

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

The deidentified individual participant data underlying the published results will be made available to qualified investigators whose proposed use has been approved by the G-SUMIT steering committee and Ethics Board. For requests involving the pooled dataset, approval from both trial steering committees would be required.

Data would be available beginning 12 months after publication and for 5 years after publication. Access would be subject to a methodologically sound proposal, applicable institutional and privacy requirements, and completion of an appropriate data-use agreement. Requests would be directed to the corresponding author.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar