Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba nacięcia brzeżnego glejaka Supra (G-SUMIT)

19 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Sunnybrook Health Sciences Centre

Pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II w celu oceny wykonalności „ponadmarginalnej” chirurgicznej resekcji glejaka złośliwego

G-SUMIT to pilotażowe, randomizowane, kontrolowane badanie fazy II, mające na celu ocenę możliwości przeprowadzenia badania na dużą skalę u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu w celu pierwszego rozpoznania glejaka wysokiego stopnia (HGG) w lokalizacji anatomicznej korzystnej pod względem chirurgicznym, aby odpowiedzieć na następujące :

Czy wydłużenie marginesu resekcji o 1 cm poza widoczną zwiększoną objętość w MRI powoduje (a) wydłużenie całkowitego czasu przeżycia? (b) skutkować podobnym odsetkiem „istotnego klinicznie” pogorszenia neurologicznego w ciągu 30 dni po operacji i jakości życia po 6 i 12 miesiącach?

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ta pilotażowa, wieloośrodkowa, pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba ma na celu symulowanie wszystkich aspektów większego ostatecznego badania porównującego konwencjonalną i nadbrzeżną resekcję guza w czasie pierwszej chirurgicznej resekcji HGG u odpowiednio wybranych pacjentów. Ten pilotaż pomoże określić zdolność do spełnienia wcześniej określonych kryteriów w zakresie identyfikacji, rekrutacji i przydziału pacjentów, pozwoli dopracować kryteria kwalifikacyjne dla optymalnej rekrutacji, potwierdzić bezpieczeństwo zabiegu i zdolność do zatrzymania uczestników na czas trwania badania. Wstępne dane dotyczące skuteczności będą stanowić podstawę do obliczeń wielkości próby i oszacowania zasobów wymaganych do planowanego większego ostatecznego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
44

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • Mackenzie Health Sciences Center
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada, K7L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St Michael's Hospital
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • University of Saskatchewan
  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • University Park, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16802
        • The Pennsylvania State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Radiograficzne dowody guza wewnątrzosiowego wzmacniającego GAD zgodnego z HGG;
  2. Wiek ≥18 ≤ 80 lat;
  3. Wynik Karnofsky'ego ≥ 60;
  4. Umiejscowienie guza w bezpiecznym miejscu anatomicznym i
  5. Pacjent lub osoba podejmująca decyzje zastępcze (SDM) jest w stanie zrozumieć i wyrazić zgodę na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Guz wieloogniskowy, glejak mózgu (zajęty ≥3 płaty mózgu), guzy przekraczające linię środkową lub wzmocnienie opon mózgowo-rdzeniowych;
  2. przebyta kraniotomia w celu wycięcia guza (dozwolona jest biopsja stereotaktyczna);
  3. Śródoperacyjne rozpoznanie histopatologiczne niezgodne z HGG;
  4. Znany rak z przerzutami;
  5. Niemożliwa do naprawienia koagulopatia;
  6. Nie można uzyskać obrazu MRI mózgu ze wzmocnieniem GAD.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Resekcja nadbrzeżna (ramię interwencji)
Planowana resekcja poza obszar wzmocnienia gadolinem (GAD) rozciągający się na co najmniej 1 cm w tkankę niewzmacniającą lub najbliższą niewzmacniającą granicę bruzdy/ścianę komory, jeśli te struktury znajdują się bliżej niż 1 cm.
Procedura: Resekcja nadbrzeżna
Usunięcie tkanki poza regionem wzmacniania GAD rozciągającym się na co najmniej 1 cm w tkankę niewzmacniającą lub najbliższą niewzmacniającą granicę bruzdy/ścianę komory, jeśli te struktury są bliżej niż 1 cm.
Inny: Resekcja konwencjonalna (tj. GTR).
Planowana resekcja ≥95% regionów guza wzmacniających GAD bez rozszerzania resekcji poza ten margines.
Procedura: Resekcja konwencjonalna (tj. GTR).
Planowana resekcja ≥95% regionów guza wzmacniających GAD bez rozszerzania resekcji poza ten margines.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapisy
Ramy czasowe: Zebrane w czasie randomizacji do końca okresu rejestracji (2 lata)
Liczba pacjentów zapisanych i pomyślnie przydzielonych do interwencji w porównaniu z leczeniem kontrolnym
Zebrane w czasie randomizacji do końca okresu rejestracji (2 lata)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność przy użyciu kwalifikowalności
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/rejestracja
Miary wykonalności. Wśród wszystkich pacjentów poddanych badaniu przesiewowemu odsetek pacjentów spełniających kryteria kwalifikacyjne
Badanie przesiewowe/rejestracja
Wykonalność przy użyciu proporcji zgody
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe/rejestracja
Miary wykonalności. Wśród wszystkich przebadanych pacjentów odsetek pacjentów wyrażających zgodę na udział
Badanie przesiewowe/rejestracja
Wykonalność na podstawie liczby zakończonych wizyt
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Miary wykonalności. Wśród wszystkich poddanych badaniu przesiewowemu odsetek pacjentów, którzy ukończyli wszystkie zaplanowane badania kontrolne
Przez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wykonalność przy użyciu całkowitej resekcji brutto
Ramy czasowe: 2 dni (+/- 1 dzień) po operacji
Miary wykonalności. Odsetek potwierdzonych radiologicznie całkowitych resekcji guza wzmocnionego kontrastem na podstawie pierwszego MRI po operacji.
2 dni (+/- 1 dzień) po operacji
Bezpieczeństwo z wykorzystaniem globalnej niepełnosprawności
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji

Zmodyfikowana skala rankingowa (mRS ) jest miarą globalnej niesprawności, która jest szeroko stosowana do oceny wyników po udarze mózgu.

Skala składa się z sześciu stopni od 0 (brak objawów) do 5 (ciężki stopień niepełnosprawności); 6 oznacza śmierć.
6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji
Radiologiczny
Ramy czasowe: 2 (+/- 1) dni, 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 1) miesięcy
Objętościowy pomiar wzmocnienia kontrastu w MRI
2 (+/- 1) dni, 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 1) miesięcy
Skuteczność z wykorzystaniem przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: 6 tygodni (+/- 2 tygodnie), 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji
Skuteczność środków. Data zgonu zostanie uzyskana z dokumentacji szpitalnej, notatek z wizyt ambulatoryjnych lub wojewódzkich rejestrów nowotworów.
6 tygodni (+/- 2 tygodnie), 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji
Skuteczność z wykorzystaniem przeżycia wolnego od progresji
Ramy czasowe: 6 tygodni (+/- 2 tygodnie), 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji
Skuteczność środków. Ocena przeżycia wolnego od progresji choroby w oparciu o kryteria Modified Criteria for Radiographic Response Assessment in Glioblastoma (mRANO). Data zgonu zostanie uzyskana z dokumentacji szpitalnej, notatek z wizyt ambulatoryjnych lub wojewódzkich rejestrów nowotworów. Przeżycie wolne od progresji będzie mierzone na podstawie kryteriów mRANO podczas regularnej 3-miesięcznej obserwacji klinicznej i MRI
6 tygodni (+/- 2 tygodnie), 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 1) miesięcy po operacji
Bezpieczeństwo przy użyciu funkcji neurologicznej
Ramy czasowe: 2 (+/- 1) dni i 6 tygodni (+/- 2 tygodnie), dni po operacji
Skala udaru NIH (NIHSS) zostanie wykorzystana do oceny funkcji neurologicznych. NIHSS jest zatwierdzonym, specyficznym neurologicznie narzędziem do oceny wyników, pierwotnie opracowanym do szybkiej oceny objawów udaru, przyjętym również w chirurgicznych badaniach klinicznych.
2 (+/- 1) dni i 6 tygodni (+/- 2 tygodnie), dni po operacji
Bezpieczeństwo za pomocą jakości życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 4 tygodnie) po operacji, 24 (+/- 4 tygodnie) po operacji
Ogólna jakość życia zostanie oceniona osobiście lub telefonicznie za pomocą kwestionariusza EuroQol-5 (EQ-5D). EQ-5D to ogólny instrument służący do pomiaru jakości życia, przeznaczony do samodzielnego wypełniania przez respondentów w trakcie wywiadu bezpośredniego lub telefonicznego, dostępny również w wersji zastępczej przez opiekuna.
6 miesięcy (+/- 2 tygodnie) i 12 (+/- 4 tygodnie) po operacji, 24 (+/- 4 tygodnie) po operacji
Bezpieczeństwo przy 6 tygodniach (+/- 2 tygodnie) śmiertelności z dowolnej przyczyny
Ramy czasowe: 6 tygodni (+/- 2 tygodnie) po operacji
Zbierze dane dotyczące śmiertelności.
6 tygodni (+/- 2 tygodnie) po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sunnybrook Health Sciences Centre

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC, Penn State Cancer Institute
  • Główny śledczy: Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC, Sunnybrook Health Sciences Centre
  • Główny śledczy: Damon Scales, MD, PhD, FRCPC, Sunnybrook Health Sciences Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CTO 3297

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

The deidentified individual participant data underlying the published results will be made available to qualified investigators whose proposed use has been approved by the G-SUMIT steering committee and Ethics Board. For requests involving the pooled dataset, approval from both trial steering committees would be required.

Data would be available beginning 12 months after publication and for 5 years after publication. Access would be subject to a methodologically sound proposal, applicable institutional and privacy requirements, and completion of an appropriate data-use agreement. Requests would be directed to the corresponding author.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami