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グリオーマ・スープラ・マージナル・インシジョン・トライアル (G-SUMIT)

2023年6月15日 更新者：Sunnybrook Health Sciences Centre

悪性神経膠腫の「縁上」外科的切除の実現可能性を評価する第 II 相パイロット無作為対照試験

G-SUMIT は、高悪性度神経膠腫 (HGG) の初回診断手術を受ける患者を対象に、外科的に有利な解剖学的位置で大規模な試験を実施することの実現可能性を評価するパイロット、第 II 相無作為化比較試験であり、以下の質問に答えます。 :

切除縁を MRI の肉眼で見える増量ボリュームを超えて 1 cm 延長すると、(a) 全生存率が向上しますか? (b) 手術後 30 日間の「臨床的に重大な」神経学的悪化と、6 か月および 12 か月での生活の質の同程度の割合をもたらしますか?

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

このパイロット、多施設、実用的なランダム化比較試験は、適切に選択された患者における HGG の最初の外科的切除の時点で、従来の腫瘍切除と縁上腫瘍切除を比較する、より大規模な最終試験のすべての側面をシミュレートするために計画されています。 このパイロットは、識別、募集、および患者の割り当てにおいて事前に指定された基準を満たす能力を判断し、最適な募集のための適格基準の改良を可能にし、手順の安全性を確認し、試験期間中参加者を維持する能力を決定するのに役立ちます。 予備的な有効性データは、想定されるより大規模な最終試験に必要なサンプル サイズの計算とリソースの推定に役立ちます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • University Park、Pennsylvania、アメリカ、16802
        • 募集
        • The Pennsylvania State University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Seyed A Manouri, MD
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • 募集
        • Mackenzie Health Sciences Center
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cian OKelly, MD
    • Ontario
      • Kingston、Ontario、カナダ、K7L 2V7
        • 募集
        • Kingston Health Sciences Centre
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Teresa Purzner, MD
      • Toronto、Ontario、カナダ
        • 募集
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
    • Saskatchewan
      • Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
        • 募集
        • University of Saskatchewan
        • 主任研究者：
          • Michael Kelly, MD
        • コンタクト：
          • Jessica Grosskleg
          • 電話番号：jessica.grosskleg@usask.ca

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. HGGと一致するGAD増強軸内腫瘍のX線写真の証拠;
  2. 年齢≧18≦80歳；
  3. -カルノフスキーパフォーマンススコア≥60;
  4. 安全な解剖学的位置における腫瘍の位置および
  5. -研究への参加を理解し、同意できる患者または代理意思決定者（SDM）。

除外基準:

  1. 多巣性腫瘍、大脳神経膠腫（脳の 3 葉以上が影響を受ける）、正中線を横切る腫瘍、または軟髄膜の増強。
  2. 腫瘍切除のための以前の開頭術（定位生検は許可されています）;
  3. 術中の組織病理学的診断は HGG と一致しません。
  4. -既知の転移性がん;
  5. 矯正不能な凝固障害;
  6. GAD 強化脳 MRI を取得できません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：縁上切除（インターベンションアーム）
ガドリニウム (GAD) 増強領域を超えて、少なくとも 1 cm の非増強組織、または最も近い非増強溝境界/心室壁 (これらの構造が 1 cm 未満の場合) まで拡張する計画的切除。
手順：縁上切除
これらの構造が 1 cm よりも近い場合は、GAD 増強領域を超えて非増強組織または最も近い非増強溝境界/心室壁のいずれかに及ぶ組織の除去。
他の：従来の (すなわち GTR) 切除
-このマージンを超えて切除を拡大することなく、腫瘍の GAD 増強領域の 95% 以上を計画的に切除する。
手順：従来の (すなわち GTR) 切除
-このマージンを超えて切除を拡大することなく、腫瘍の GAD 増強領域の 95% 以上を計画的に切除する。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
入学
時間枠：無作為化の時点で、登録期間 (2 年間) の終わりまで収集されます。
登録され、介入と対照治療に正常に割り当てられた患者の数
無作為化の時点で、登録期間 (2 年間) の終わりまで収集されます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
適格性を使用した実現可能性
時間枠：選考・入学
実現可能性を測定します。 スクリーニングされたすべての患者のうち、適格基準を満たす患者の割合
選考・入学
同意の割合を使用した実現可能性
時間枠：選考・入学
実現可能性を測定します。 スクリーニングされたすべての患者のうち、参加に同意した患者の割合
選考・入学
完了した訪問数を使用した実現可能性
時間枠：学習完了まで、平均2年
実現可能性を測定します。 スクリーニングされたすべての患者のうち、予定されたすべてのフォローアップ評価を完了した患者の割合
学習完了まで、平均2年
全切除術を使用した実現可能性
時間枠：手術後 2 日 (+/- 1 日)
実現可能性を測定します。 手術後の最初の MRI に基づいて、X 線写真で確認された造影剤腫瘍の肉眼的全切除の割合。
手術後 2 日 (+/- 1 日)
グローバル障害を使用した安全
時間枠：手術後 6 か月 (+/- 2 週間) および 12 (+/- 1) か月

修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中後の転帰を評価するために広く使用されている世界的な障害の尺度です。

スケールは、0 (症状なし) から 5 (重度の障害) までの 6 つの等級で構成されます。 6は死を示します。
手術後 6 か月 (+/- 2 週間) および 12 (+/- 1) か月
放射線
時間枠：2 (+/- 1) 日、6 か月 (+/- 2 週間)、および 12 (+/- 1) か月
MRI でのコントラスト増強の体積測定
2 (+/- 1) 日、6 か月 (+/- 2 週間)、および 12 (+/- 1) か月
全生存期間を使用した有効性
時間枠：手術後 6 週間 (+/- 2 週間)、6 か月 (+/- 2 週間)、および 12 (+/- 1) か月
有効性を測定します。 死亡日は病院の記録、外来フォローアップ診療所の記録、または州のがん登録から得られます。
手術後 6 週間 (+/- 2 週間)、6 か月 (+/- 2 週間)、および 12 (+/- 1) か月
無増悪生存期間を使用した有効性
時間枠：手術後 6 週間 (+/- 2 週間)、6 か月 (+/- 2 週間)、および 12 (+/- 1) か月
有効性を測定します。 膠芽腫における放射線写真反応評価の修正基準（mRANO）基準に基づく無増悪生存期間の評価。 死亡日は病院の記録、外来フォローアップ診療所の記録、または州のがん登録から得られます。 無増悪生存期間は、定期的な 3 か月間隔の臨床および MRI フォローアップ中に mRANO 基準に基づいて測定されます。
手術後 6 週間 (+/- 2 週間)、6 か月 (+/- 2 週間)、および 12 (+/- 1) か月
神経機能を利用した安全性
時間枠：手術後 2 (+/- 1) 日および 6 週間 (+/- 2 週間) 日
NIH Stroke Scale (NIHSS) は、神経機能を評価するために使用されます。 NIHSS は、もともと脳卒中症状の迅速な等級付けのために開発された、検証済みの神経学的に特異的な結果ツールであり、外科的臨床試験でも採用されています。
手術後 2 (+/- 1) 日および 6 週間 (+/- 2 週間) 日
生活の質を活かした安全性
時間枠：術後 6 か月 (+/- 2 週間) および 12 (+/- 4 週間)、術後 24 (+/- 4 週間)
全体的な生活の質は、対面または電話で EuroQol-5 (EQ-5D) を使用して評価されます。 EQ-5D は生活の質を測定するために使用される一般的な機器で、対面または電話によるインタビューのいずれかで回答者が自己記入できるように設計されており、介護者による代理バージョンも利用できます。
術後 6 か月 (+/- 2 週間) および 12 (+/- 4 週間)、術後 24 (+/- 4 週間)
6 週間 (+/- 2 週間) のすべての原因による死亡の安全性
時間枠：手術後 6 週間 (+/- 2 週間)
死亡率データを収集します。
手術後 6 週間 (+/- 2 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sunnybrook Health Sciences Centre

協力者

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Sunnybrook Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Alireza Mansouri, MD MSc FRCSC、Penn State Cancer Institute
  • 主任研究者：Farhad Pirouzmand, MD, MSc, FRCSC、Sunnybrook Health Sciences Centre
  • 主任研究者：Damon Scales, MD, PhD, FRCPC、Sunnybrook Health Sciences Centre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月5日

一次修了 (推定)

2025年2月1日

研究の完了 (推定)

2025年2月1日

試験登録日

最初に提出

2021年1月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年2月1日

最初の投稿 (実際)

2021年2月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年6月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月15日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CTO 3297

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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