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院内細菌に対する金属ナノ粒子の影響

2021年3月2日 更新者：Nahed Fathallah Fahmy、Sohag University

金属ナノ粒子：院内細菌に対する抗菌性、抗バイオフィルムおよび抗生物質と組み合わせた相乗効果の評価

この研究は、黄色ブドウ球菌と緑膿菌を含む、抗生物質に耐性が高い2つの最も一般的な院内細菌に対する金属ナノ粒子「MNP」（銀ナノ粒子「AgNps」と銅ナノ粒子「CuNps」）の特性を研究し、増殖を評価することを目的としています。バイオフィルム形成細菌分離株に対するバイオフィルム阻害効果と、抗生物質耐性分離株に対する抗生物質と組み合わせたこれらの MNP の相乗効果を評価するために、すべての細菌分離株に対する MNP の阻害特性を評価します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

多剤耐性（MDR）細菌株による医療関連感染症（HAI）の数が急速に増加しています。この細菌株は予後が悪く、特に重症患者においては重大な罹患率と死亡率を伴います。 MDR 菌株の主な問題は、治療の選択肢が限られていることであり、医療提供者にとって大きな課題となっています。ナノ粒子の利用の増加と膨大な研究により、現在直面している MDR 菌のパンデミックを妨げる可能性のある新しい抗菌材料に対する新たな視点がもたらされています。 特に、金属ナノ粒子は、MDR 細菌を含むさまざまな細菌種に対して強力な殺生物特性を示します。 金属ナノ粒子の抗菌特性のもう 1 つの重要な側面は、多くの局所的な慢性感染症における重要な病原性因子である微生物バイオフィルムの形成を根絶または阻害する可能性です。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • エジプト
      • Sohag、エジプト、82524
        • 募集
        • Faculty of Medicine - Sohag University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Ekram Abdelrahman, lecturer

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 尿路感染症（UTI）
  • 手術部位感染症（SSI）
  • カテーテル関連血流感染症 (CRBSI)
  • 感染した火傷
  • 肺感染症

除外基準:

  • 18歳未満の患者。
  • 市中感染

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：グループ 1 (黄色ブドウ球菌)
黄色ブドウ球菌はグラム陽性菌の一例であり、強力なバイオフィルム生成力があり、抗生物質に対して非常に耐性があります。 黄色ブドウ球菌を銀ナノ粒子と銅ナノ粒子に別々に曝露して、それらの抗菌特性とバイオフィルム阻害特性、および抗生物質と組み合わせたときの相乗効果を研究します。
他の：銀ナノ粒子
AgNP (19±5 nm)
他の名前：
  • AgNP
他の：銅ナノ粒子
CuNP (150-350 nm)
他の名前：
  • CuNP
アクティブコンパレータ：グループ 2 (緑膿菌)
緑膿菌はグラム陰性菌の一例であり、強力なバイオフィルム生成力があり、抗生物質に対して非常に耐性があります。 緑膿菌を銀ナノ粒子と銅ナノ粒子に別々に曝露して、それらの抗菌特性とバイオフィルム阻害特性、および抗生物質と組み合わせたときの相乗効果を研究します。
他の：銀ナノ粒子
AgNP (19±5 nm)
他の名前：
  • AgNP
他の：銅ナノ粒子
CuNP (150-350 nm)
他の名前：
  • CuNP

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
105 cfu/ml (コロニー形成単位/ml) 黄色ブドウ球菌を含む栄養寒天上の銀ナノ粒子を含むウェル周囲の阻害ゾーン直径 (mm) の測定
時間枠：24時間
井戸拡散法
24時間
105 cfu/ml シュードモナス菌を含む栄養寒天上の銀ナノ粒子を含むウェル周囲の阻害ゾーン直径 (mm) の測定
時間枠：24時間
井戸拡散法
24時間
105 cfu/ml 黄色ブドウ球菌を含む栄養寒天上の銅ナノ粒子を含むウェル周囲の阻害ゾーン直径 (mm) の測定
時間枠：24時間
ディスク拡散方式
24時間
105 cfu/ml シュードモナス菌を含む栄養寒天上の銅ナノ粒子を含むウェル周囲の阻害ゾーン直径 (mm) の測定
時間枠：24時間
ディスク拡散方式
24時間
抗バイオフィルム活性: 12 μg/mL の AgNP を 107 CFU/mL の黄色ブドウ球菌に添加します。 595 nm でマイクロタイター プレート リーダーを使用、バイオフィルム スコア: 非バイオフィルム形成 (-)、弱い (+)、中程度 (++)、および強い (+++)
時間枠：24時間
改変組織培養プレート法（TCP）：ELISAによる
24時間
抗バイオフィルム活性: 12 μg/mL の CuNP を 107 CFU/mL の黄色ブドウ球菌に添加します。 595 nm でマイクロタイター プレート リーダーを使用、バイオフィルム スコア: 非バイオフィルム形成 (-)、弱い (+)、中程度 (++)、および強い (+++)
時間枠：24時間
改変組織培養プレート法（TCP）：ELISAによる
24時間
抗バイオフィルム活性: 12 μg/mL の AgNP を 107 CFU/mL のシュードモナス属に添加します。 595 nm でマイクロタイター プレート リーダーを使用したバイオフィルム スコア: 非バイオフィルム形成 (-)、弱い (+)、中程度 (++)、および強い (+++)
時間枠：24時間
改変組織培養プレート法（TCP）：ELISAによる
24時間
抗バイオフィルム活性: 12 μg/mL の CuNP を 107 CFU/mL のシュードモナスに添加します。 595 nm でマイクロタイター プレート リーダーを使用したバイオフィルム スコア: 非バイオフィルム形成 (-)、弱い (+)、中程度 (++)、および強い (+++)
時間枠：24時間
改変組織培養プレート法（TCP）：ELISAによる
24時間
抗生物質との相乗効果: 42.5 μg/mL AgNP を含浸させたセフォキシチン、テトラサイクリン、シプロフロキサシン、リファンピン、リネゾリドを、105 cfu/ml の黄色ブドウ球菌を含む栄養寒天上に置きます。阻害ゾーンが測定されます (mm)。
時間枠：24時間
ディスク拡散方式
24時間
抗生物質との相乗効果: 85 μg/mL CuNP を含浸させたセフォキシチン、テトラサイクリン、シプロフロキサシン、リファンピン、リネゾリドを、105 cfu/ml の黄色ブドウ球菌を含む栄養寒天上に置きます。阻害ゾーンが測定されます (mm)。
時間枠：24時間
ディスク拡散方式
24時間
抗生物質との相乗作用：42.5μg/mLのAgNPを含浸させたピペラシリン-タゾバクタム、アズトレオナム、イミペネム、コリスチン、シプロフロキサシンを、105cfu/mlのシュードモナスを含む栄養寒天上に置く。阻害ゾーンが測定されます (mm)。
時間枠：24時間
ディスク拡散方式
24時間
抗生物質との相乗作用: 85 μg/mL CuNP を含浸させたピペラシリン-タゾバクタム、アズトレオナム、イミペネム、コリスチン、ゲンタマイシン、シプロフロキサシンを、105 cfu/ml のシュードモナスを含む栄養寒天上に置きます。阻害ゾーンが測定されます (mm)。
時間枠：24時間
ディスク拡散方式
24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Sohag University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nahed Fathallah, lecturer、Sohag University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月27日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月20日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年2月22日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月25日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年3月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月2日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Soh-Med-21-02-21

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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