Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ nanocząstek metalicznych na bakterie szpitalne

2 marca 2021 zaktualizowane przez: Nahed Fathallah Fahmy, Sohag University

Nanocząsteczki metali: ocena ich działania przeciwbakteryjnego, przeciwbiofilmowego i synergistycznego w połączeniu z antybiotykami na bakterie szpitalne

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie właściwości nanocząstek metalicznych „MNP” (nanocząsteczek srebra „AgNps” i nanocząstek miedzi „CuNps”) na 2 najpowszechniejsze bakterie szpitalne, które są wysoce oporne na antybiotyki, w tym Staphylococcus aureus i Pseudomonas aeruginosa, w celu oceny wzrostu właściwości hamujące MNP na wszystkie izolaty bakteryjne, w celu oceny działania hamującego biofilm na izolaty bakteryjne tworzące biofilm oraz synergistycznego działania tych MNP w połączeniu z antybiotykami na izolaty oporne na antybiotyki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Następuje szybki wzrost liczby zakażeń związanych z opieką zdrowotną (HAI) z powodu szczepów bakterii wielolekoopornych (MDR), które mają gorsze rokowanie i są związane ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym. Głównym problemem związanym ze szczepami MDR są ich ograniczone możliwości leczenia, co stanowi duże wyzwanie dla pracowników służby zdrowia. Rosnące wykorzystanie i szeroko zakrojone badania nanocząstek przyniosły nowe perspektywy w zakresie nowego materiału przeciwbakteryjnego, który mógłby powstrzymać obecną pandemię bakterii MDR. W szczególności nanocząstki metaliczne wykazują silne właściwości biobójcze wobec różnych gatunków bakterii, w tym bakterii MDR. Innym ważnym aspektem przeciwdrobnoustrojowych właściwości nanocząstek metalicznych jest ich potencjał do zwalczania lub hamowania tworzenia się biofilmu drobnoustrojowego, który jest ważnym czynnikiem wirulencji w wielu miejscowych przewlekłych infekcjach.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
100

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Sohag, Egipt, 82524
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine - Sohag University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Ekram Abdelrahman, lecturer

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Infekcje dróg moczowych (ZUM)
  • Zakażenia miejsca operowanego (ZMO)
  • Zakażenie krwi związane z cewnikiem (CRBSI)
  • Zainfekowane oparzenia
  • Infekcja klatki piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
  • Zakażenia pozaszpitalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa 1 (Staphylococcus aureus)
Staphylococcus aureus jest przykładem bakterii Gram-dodatniej, która jest silnym producentem biofilmu i jest wysoce oporna na antybiotyki. Staphylococcus aureus będzie osobno eksponowany na nanocząsteczki srebra i nanocząsteczki miedzi, aby zbadać ich właściwości przeciwbakteryjne i hamujące tworzenie się biofilmu oraz ich działanie synergistyczne w połączeniu z antybiotykami.
Inny: Nanocząsteczki srebra
AgNP (19±5 nm)
Inne nazwy:
  • AgNP
Inny: Nanocząsteczki miedzi
CuNP (150-350 nm)
Inne nazwy:
  • CuNP
Aktywny komparator: Grupa 2 (Pseudomonas aeruginosa)
Pseudomonas aeruginosa jest przykładem bakterii Gram-ujemnej, która jest silnym producentem biofilmu i jest wysoce oporna na antybiotyki. Pseudomonas aeruginosa zostanie osobno poddany działaniu nanocząstek srebra i nanocząstek miedzi w celu zbadania ich właściwości przeciwbakteryjnych i hamowania biofilmu oraz efektu synergistycznego w połączeniu z antybiotykami.
Inny: Nanocząsteczki srebra
AgNP (19±5 nm)
Inne nazwy:
  • AgNP
Inny: Nanocząsteczki miedzi
CuNP (150-350 nm)
Inne nazwy:
  • CuNP

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar średnicy strefy zahamowania wzrostu (mm) wokół dołków zawierających nanocząsteczki srebra na agarze odżywczym zawierającym 105 jtk/ml (jednostka tworząca kolonię/ml) Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: 24 godziny
Metoda dobrze dyfuzyjna
24 godziny
Pomiar średnicy strefy zahamowania wzrostu (mm) wokół studzienek zawierających nanocząsteczki srebra na agarze odżywczym zawierającym 105 jtk/ml Pseudomonas
Ramy czasowe: 24 godziny
Metoda dobrze dyfuzyjna
24 godziny
Pomiar średnicy strefy zahamowania wzrostu w mm wokół dołków zawierających nanocząsteczki miedzi na agarze odżywczym zawierającym 105 jtk/ml Staphylococcus aureus
Ramy czasowe: 24 godziny
metoda dyfuzji krążkowej
24 godziny
Pomiar średnicy strefy zahamowania wzrostu (mm) wokół dołków zawierających nanocząsteczki miedzi na agarze odżywczym zawierającym 105 jtk/ml Pseudomonas
Ramy czasowe: 24 godziny
metoda dyfuzji krążkowej
24 godziny
Aktywność antybiofilmowa: 12 μg/ml AgNP zostanie dodane do 107 CFU/ml Staph aureus. przy użyciu czytnika mikropłytek przy 595 nm, oceny biofilmu: nietworzący biofilmu (-), słaby (+), umiarkowany (++) i silny (+++)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmodyfikowana metoda płytek do hodowli tkankowych (TCP): metodą ELISA
24 godziny
Aktywność antybiofilmowa: 12 μg/ml CuNP zostanie dodane do 107 CFU/ml Staph aureus. przy użyciu czytnika mikropłytek przy 595 nm, oceny biofilmu: nietworzący biofilmu (-), słaby (+), umiarkowany (++) i silny (+++)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmodyfikowana metoda płytek do hodowli tkankowych (TCP): metodą ELISA
24 godziny
Aktywność antybiofilmowa: 12 μg/mL AgNP zostanie dodane do 107 CFU/mL Pseudomonas. Używając czytnika płytek do mikromiareczkowania przy 595 nm, oceny biofilmu: nietworzący biofilmu (-), słaby (+), umiarkowany (++) i silny (+++)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmodyfikowana metoda płytek do hodowli tkankowych (TCP): metodą ELISA
24 godziny
Aktywność przeciwbiofilmowa: 12 μg/ml CuNP zostanie dodane do 107 CFU/ml Pseudomonas. Używając czytnika płytek do mikromiareczkowania przy 595 nm, oceny biofilmu: nietworzący biofilmu (-), słaby (+), umiarkowany (++) i silny (+++)
Ramy czasowe: 24 godziny
Zmodyfikowana metoda płytek do hodowli tkankowych (TCP): metodą ELISA
24 godziny
Synergizm z antybiotykami: cefoksytyną, tetracykliną, ciprofloksacyną, ryfampicyną, linezolidem impregnowanym 42,5 μg/mL AgNP zostanie umieszczony na agarze odżywczym zawierającym 105 jtk/ml Staph aureus. Zostaną zmierzone strefy zahamowania (mm).
Ramy czasowe: 24 godziny
metoda dyfuzji krążkowej
24 godziny
Synergizm z antybiotykami: cefoksytyną, tetracykliną, cyprofloksacyną, ryfampicyną, linezolidem impregnowanym 85 μg/mL CuNP zostanie umieszczony na agarze odżywczym zawierającym 105 jtk/ml Staph aureus. Zostaną zmierzone strefy zahamowania (mm).
Ramy czasowe: 24 godziny
metoda dyfuzji krążkowej
24 godziny
Synergizm z antybiotykami: piperacylina-tazobaktam, Aztreonam, Imipenem, Kolistyna, Ciprofloksacyna impregnowane 42,5 μg/mL AgNPs zostaną umieszczone na agarze odżywczym zawierającym 105 jtk/ml Pseudomonas. Zostaną zmierzone strefy zahamowania (mm).
Ramy czasowe: 24 godziny
metoda dyfuzji krążkowej
24 godziny
Synergizm z antybiotykami:piperacylina-tazobaktam, Aztreonam, Imipenem, Kolistyna, Gentamycyna, Ciprofloksacyna impregnowane 85 μg/mL CuNPs zostaną umieszczone na agarze odżywczym zawierającym 105 jtk/ml Pseudomonas. Zostaną zmierzone strefy zahamowania (mm).
Ramy czasowe: 24 godziny
metoda dyfuzji krążkowej
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Sohag University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nahed Fathallah, lecturer, Sohag University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
27 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Soh-Med-21-02-21

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami