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パーキンソン病患者のための仮想サイクリング環境 (VCYCLE_PD)

2026年7月9日 更新者：Judith E Deutsch, PT, PhD、Rutgers, The State University of New Jersey

仮想サイクリング環境 (VCYCLE) は、パーキンソン病患者の運動強度を高めます

この研究では、運動に自転車を使用するパーキンソン病患者について 3 つの質問をします。 1. バーチャル リアリティを使用すると、バーチャル リアリティなしで自転車に乗る場合と比べて、体験の強度と楽しさが増しますか? 2. 自転車に乗る方法 (継続的なものと比較した間隔) は体験に影響しますか? 3. バーチャル リアリティの配信方法 (ゴーグルを使用するか、スクリーンに投影するか) はエクスペリエンスにどのように影響しますか?

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

参加者は 2 つのセッションに参加します。 彼らは運動評価と身体活動に関するアンケートを完了します。 最初のセッションでは、半没入型 (スクリーンに投影) および没入型 (Google を使用) の仮想環境で自転車に乗ります。 各試合の後、彼らは経験に関するアンケートに回答しました。 2 番目のセッションでは、連続モードとインターバル モードの両方を使用して、仮想環境の有無にかかわらず 4 回自転車に乗ります。 彼らの酸素消費量は、サイクリング中に測定されます。 彼らは、各エクササイズの試合後にアンケートに回答します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
60

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New Jersey
      • Newark、New Jersey、アメリカ、07011
        • 募集
        • School of Health Professions
        • コンタクト：
    • New York
      • Old Westbury、New York、アメリカ、11568
        • 完了
        • New York Institute of Technology

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

45年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. パーキンソン病の診断
  2. Hoehn and Yahr ステージ II-III、
  3. 45～75歳
  4. 固定式直立自転車に乗れる
  5. インフォームドコンセントに署名できる。

除外基準:

  1. 重度の心臓病、重度の肺疾患、制御不能な糖尿病、外傷性脳損傷、またはパーキンソン病以外の神経障害の最近の病歴がある。
  2. 指示に従うことも、同意書に署名することもできない
  3. テレビを見たり聞いたりするのに十分な視力や聴力がない
  4. 重度の関節炎、最近の膝の手術、股関節の手術、または調査官が自転車に乗る能力を損なうと判断したその他の状態など、不安定な病状または筋骨格障害がある
  5. サイクリングを妨げるその他の病状がある
  6. 中等度のうつ病がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：バーチャルリアリティ
これは、すべての参加者が 2 つのセッションで同じタスクを実行する単一アーム研究です。
他の：仮想現実の有無にかかわらず自転車に乗る
1 つのセッションで: 参加者が非仮想環境と比較して仮想環境で自転車に乗っている間の運動強度と楽しさが測定されます。 サイクリングは、連続モードとインターバルモードの 2 つのモードで行われます。 2 番目のセッションでは、サイクリング中のエクササイズの強度と楽しさを、2 つの異なる方法で提示されたバーチャル リアリティと比較します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経筋強度
時間枠：2 つのセッションで収集: セッション 1 (2 時間の 1 日目) は、2 回の運動を比較するために連続的に収集されます。
継続的に収集された自転車のケイデンス
2 つのセッションで収集: セッション 1 (2 時間の 1 日目) は、2 回の運動を比較するために連続的に収集されます。
運動に対する生理学的反応 - 酸素消費量
時間枠：2 つのセッションで収集: セッション 1 (2 時間の 1 日目) は、2 回の運動で連続的に収集され、運動量を比較します___ セッション 2 (2 日目は 2 時間) は、4 回の運動で連続的に収集され、運動量を比較します
4 回の運動で継続的に収集される酸素消費量から得られる代謝当量。
2 つのセッションで収集: セッション 1 (2 時間の 1 日目) は、2 回の運動で連続的に収集され、運動量を比較します___ セッション 2 (2 日目は 2 時間) は、4 回の運動で連続的に収集され、運動量を比較します
楽しみ - モチベーション
時間枠：2 つのセッションで収集: セッション 1 は、2 時間のセッションで 2 回のエクササイズで連続的に収集 セッション 2: 2 時間のセッションで 4 回のエクササイズで、エクササイズを比較
Intrinsic Motivation Inventory 各エクササイズの最後に収集された楽しみのサブスケール
2 つのセッションで収集: セッション 1 は、2 時間のセッションで 2 回のエクササイズで連続的に収集 セッション 2: 2 時間のセッションで 4 回のエクササイズで、エクササイズを比較
最大心拍数 %
時間枠：2 つのセッションで収集: セッション 1 は、2 時間のセッションで 2 回のエクササイズで連続的に収集 セッション 2: 2 時間のセッションで 4 回のエクササイズで、エクササイズを比較
運動中に継続的に収集され、年齢調整された最大心拍数の%として評価されます
2 つのセッションで収集: セッション 1 は、2 時間のセッションで 2 回のエクササイズで連続的に収集 セッション 2: 2 時間のセッションで 4 回のエクササイズで、エクササイズを比較

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚運動率のボーグ尺度
時間枠：1 日目と 2 日目 (各日は 2 時間) の両方で、次のように収集されます。
エクササイズの試合と比較するために、複数の時点で収集された努力の自己報告
1 日目と 2 日目 (各日は 2 時間) の両方で、次のように収集されます。
サイバー病アンケート
時間枠：1 日目 (2 時間のセッション) で 2 回収集し、前後のスコアを比較します
サイバー酔いの感情や症状に関する16項目のアンケート
1 日目 (2 時間のセッション) で 2 回収集し、前後のスコアを比較します
自覚的努力ランキング
時間枠：1日目に1回、2日目に1回回収
相互に関連する自転車の状態の評価 (および経験の音声記録)
1日目に1回、2日目に1回回収
楽しさランキング
時間枠：1日目に1回、2日目に1回回収
相互に関連する自転車の状態の評価 (および経験の音声記録)
1日目に1回、2日目に1回回収

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
UPDRS-III サブスケール
時間枠：1日目に1回収集
運動能力の説明 0 ～ 108 のスコアで採点され、スコアが低いほど良い結果が得られます
1日目に1回収集
高齢者の身体活動スケール
時間枠：1日目に1回収集
演習インベントリアンケート
1日目に1回収集
老年うつ病尺度（短縮形）
時間枠：0日目（スクリーニング）に1回収集
うつ病を評価するための 15 のアイテム インベントリ (スコアは 0 ～ 15 で、スコアが低いほど良い)
0日目（スクリーニング）に1回収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Rutgers, The State University of New Jersey

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Institute on Aging (NIA)
New York Institute of Technology

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Judith E. Deutsch, PT PhD、Rutgers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年2月8日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2026年8月1日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2027年12月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月2日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年3月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年3月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月9日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • Pro202000518
  • R15AG063348-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

提案された研究が完了した直後に、プロトコルの匿名化されたデータセットと公開された論文へのリンクを提出します。

IPD 共有時間枠

試験データは、完了後すぐに利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

オープンアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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