Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Virtuální cyklistické prostředí pro osoby s Parkinsonovou chorobou (VCYCLE_PD)

9. července 2026 aktualizováno: Judith E Deutsch, PT, PhD, Rutgers, The State University of New Jersey

Virtuální cyklistické prostředí (VCYCLE) zvyšuje intenzitu cvičení u osob s Parkinsonovou chorobou

Tato studie klade tři otázky týkající se osob s Parkinsonovou nemocí, které ke cvičení používají kolo. 1. Zvyšuje používání virtuální reality intenzitu a požitek ze zážitku ve srovnání s jízdou na kole bez virtuální reality? 2. Ovlivňuje způsob, jakým je jízda na kole (interval ve srovnání s nepřetržitým), zážitek? 3. Jak způsob, jakým je virtuální realita předávána (pomocí brýlí nebo promítání na plátno), ovlivňuje zážitek?

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastníci absolvují dvě sezení. Vyplňují pohybová hodnocení a dotazníky o fyzické aktivitě. Během prvního sezení jezdí na kole v semi-imerzivním (promítaném na obrazovce) a pohlcujícím (s googlením) virtuálním prostředí. Po každém zápase vyplnili dotazník o zkušenostech. Ve druhé relaci jedou čtyřikrát na kole s virtuálním prostředím i bez něj s využitím kontinuálního i intervalového režimu. Jejich spotřeba kyslíku se měří během jízdy na kole. Po každém cvičení vyplňují dotazníky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Newark, New Jersey, Spojené státy, 07011
        • Nábor
        • School of Health Professions
        • Kontakt:
    • New York
      • Old Westbury, New York, Spojené státy, 11568
        • Dokončeno
        • New York Institute of Technology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Parkinsonovy choroby
  2. Stupně Hoehn a Yahr II-III,
  3. 45-75 let
  4. schopen jezdit na stacionárním kolu
  5. schopen podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Máte v nedávné minulosti závažné onemocnění srdce, závažné onemocnění plic, nekontrolovaný diabetes, traumatické poranění mozku nebo neurologickou poruchu jinou než Parkinsonovu chorobu.
  2. Nejsou schopni postupovat podle pokynů nebo podepsat formulář souhlasu
  3. Nemají dostatečnou schopnost zraku nebo sluchu vidět nebo slyšet televizi
  4. Máte nestabilní zdravotní stav nebo muskuloskeletální poruchu, jako je těžká artritida, nedávná operace kolena, operace kyčle nebo jakýkoli jiný stav, o kterém vyšetřovatelé usoudí, že by zhoršoval schopnost jezdit na kole
  5. Máte jakýkoli jiný zdravotní stav, který brání cyklistice
  6. Mít středně těžkou depresi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: Virtuální realita
Jedná se o jednoramennou studii, ve které budou všichni účastníci provádět stejné úkoly během dvou sezení.
Jiný: Cyklistika s virtuální realitou i bez ní
V jednom sezení: Intenzita cvičení a požitek se měří, zatímco účastníci jezdí na kole ve virtuálním prostředí ve srovnání s nevirtuálním prostředím. Cyklistika probíhá ve dvou režimech souvislý a intervalový. Ve druhém sezení se intenzita cvičení a požitek při jízdě na kole porovnávají s virtuální realitou prezentovanou dvěma různými způsoby.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neuromuskulární intenzita
Časové okno: Shromážděno ve dvou relacích: relace 1 (den 1 po dobu 2 hodin) shromážděná nepřetržitě během 2 cvičebních cyklů pro porovnání cvičebních cyklů.____relace 2 (den 2 po 2 hodiny) shromážděná nepřetržitě ve čtyřech cvičebních sériích k porovnání cvičebních cyklů
kadence na kole sbíraná průběžně
Shromážděno ve dvou relacích: relace 1 (den 1 po dobu 2 hodin) shromážděná nepřetržitě během 2 cvičebních cyklů pro porovnání cvičebních cyklů.____relace 2 (den 2 po 2 hodiny) shromážděná nepřetržitě ve čtyřech cvičebních sériích k porovnání cvičebních cyklů
Fyziologické odezvy na cvičení – spotřeba kyslíku
Časové okno: Shromážděno ve dvou relacích: relace 1 (den 1 po dobu 2 hodin) shromážděná nepřetržitě během 2 cyklů cvičení pro porovnání cyklů cvičení___ relace 2 (den 2 po 2 hodiny) shromážděná nepřetržitě ve čtyřech cyklech cvičení k porovnání cyklů cvičení
Metabolické ekvivalenty odvozené ze spotřeby kyslíku, který je nepřetržitě shromažďován během čtyř cvičení.
Shromážděno ve dvou relacích: relace 1 (den 1 po dobu 2 hodin) shromážděná nepřetržitě během 2 cyklů cvičení pro porovnání cyklů cvičení___ relace 2 (den 2 po 2 hodiny) shromážděná nepřetržitě ve čtyřech cyklech cvičení k porovnání cyklů cvičení
Požitek-motivace
Časové okno: Shromážděno ve dvou relacích: Relace 1 shromážděná nepřetržitě během 2 cvičení během 2 hodin Relace 2: ve čtyřech cyklech cvičení během 2 hodin pro porovnání cvičebních záchvatů
Inventář vnitřní motivace Dílčí škály radosti shromážděné na konci každého cvičení
Shromážděno ve dvou relacích: Relace 1 shromážděná nepřetržitě během 2 cvičení během 2 hodin Relace 2: ve čtyřech cyklech cvičení během 2 hodin pro porovnání cvičebních záchvatů
Srdeční frekvence % z maxima
Časové okno: Shromážděno ve dvou relacích: Relace 1 shromážděná nepřetržitě během 2 cvičení během 2 hodin Relace 2: ve čtyřech cyklech cvičení během 2 hodin pro porovnání cvičebních záchvatů
Sbírá se průběžně během cvičení a bude vyhodnocen jako % maximální tepové frekvence upravené podle věku
Shromážděno ve dvou relacích: Relace 1 shromážděná nepřetržitě během 2 cvičení během 2 hodin Relace 2: ve čtyřech cyklech cvičení během 2 hodin pro porovnání cvičebních záchvatů

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Borgská stupnice pro míru vnímané námahy
Časové okno: Sbírá se v 1. i 2. dni (každý den má dvě hodiny) následovně: 1. den (4krát v každém ze dvou cyklistických závodů) 2. den (6krát každý ze čtyř cyklistických závodů)
Self-Report of Effort shromážděný v několika časových bodech pro srovnání s cvičebními záchvaty
Sbírá se v 1. i 2. dni (každý den má dvě hodiny) následovně: 1. den (4krát v každém ze dvou cyklistických závodů) 2. den (6krát každý ze čtyř cyklistických závodů)
Dotazník kybernetické nemoci
Časové okno: Shromážděno v den 1 (2hodinová relace) dvakrát pro porovnání skóre před a po
16položkový dotazník o pocitech nebo příznacích kybernetické nemoci
Shromážděno v den 1 (2hodinová relace) dvakrát pro porovnání skóre před a po
Hodnocení vnímaného úsilí
Časové okno: Sbírá se jednou za den 1 a jednou za den 2
Hodnocení podmínek na kole vůči sobě navzájem (a zvukový záznam zážitku)
Sbírá se jednou za den 1 a jednou za den 2
Žebříček požitku
Časové okno: Sbírá se jednou za den 1 a jednou za den 2
Hodnocení podmínek na kole vůči sobě navzájem (a zvukový záznam zážitku)
Sbírá se jednou za den 1 a jednou za den 2

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podškála UPDRS-III
Časové okno: Shromážděno jednou za den 1
Popis motorického výkonu Hodnotí se od 0 do 108 a nižší skóre znamená lepší výsledek
Shromážděno jednou za den 1
Škála fyzické aktivity pro seniory
Časové okno: Shromážděno jednou za den 1
Dotazník inventarizace cvičení
Shromážděno jednou za den 1
Stupnice geriatrické deprese (zkrácená forma)
Časové okno: Shromážděno jednou během dne 0 (screening)
15 položek inventáře k hodnocení deprese (skóre od 0 do 15, přičemž nižší skóre je lepší)
Shromážděno jednou během dne 0 (screening)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Rutgers, The State University of New Jersey

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)
New York Institute of Technology

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Judith E. Deutsch, PT PhD, Rutgers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
13. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
9. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Pro202000518
  • R15AG063348-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Ihned po dokončení naší navrhované studie předložíme de-identifikovaný soubor dat našeho protokolu a odkazy na publikované články.

Časový rámec sdílení IPD

Data studie zpřístupníme ihned po dokončení.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Otevřený přístup

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení