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心臓手術を受ける被験者のRMC-035を評価する研究

2024年4月18日 更新者：Guard Therapeutics AB

非緊急オンポンプ冠状動脈バイパス移植および/または弁手術を受ける被験者におけるRMC-035の安全性、忍容性および薬物動態を評価するためのフェーズ1b、無作為化、二重盲検、並行治療群臨床試験

この臨床試験の目的は、心臓手術を受ける患者の急性腎障害（AKI）の予防と治療におけるRMC-035の安全性、忍容性、および薬物動態を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは、RMC-035 または一致するプラセボを二重盲検法で投与するように被験者を無作為化する、2 つの並行治療グループによる研究です。 この研究は、スクリーニング訪問、その後の1日目のCABGおよび/または弁置換、二重盲検治療期間、および30日目までのフォローアップ期間で構成されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
13

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Münster、ドイツ、DE-481 49
        • Munster University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～66年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -18歳以上の女性および男性の被験者
  • -被験者は、心肺バイパス（CPB）を使用した非緊急（選択的）CABGおよび/または弁手術（単一または複数の弁）が予定されています

  • -被験者は、スクリーニング時にAKIの次の危険因子の少なくとも1つを持っています:

    • -スクリーニング前の少なくとも3か月間のLVEF <35％の履歴 心エコー検査、心臓MRIまたは核スキャンのいずれかによって評価されます。
    • CPBの有無にかかわらず、以前の開胸腔心臓手術の歴史
    • -スクリーニングの少なくとも3か月前に2型糖尿病（T2DM）の診断が確認され、承認された抗糖尿病薬による継続的な治療
    • 年齢≧70歳
    • -スクリーニング時に少なくとも3か月以上NYHAクラスII以上の心不全の記録された病歴
    • -AKIの病因とは無関係に、スクリーニング日以前の以前のAKIの記録された履歴
    • -スクリーニング前の少なくとも3か月間、ヘモグロビン≤11 g / dL（≤6.8 mmol / L）の貧血の記録された病歴
    • -24時間の尿収集でUACR> 30 mg / gまたは> 30 mg / 24時間として定義される、アルブミン尿の記録された履歴。
    • eGFR は ≤ 60 mL/min/1.73 です 慢性腎臓病 - 疫学共同研究 (CKD-EPI) 式を使用した m2

主な除外基準:

  • 推定糸球体濾過率 (eGFR) は <30 mL/min/1.73 スクリーニング時またはベースライン時の慢性腎臓病 - 疫学共同研究 (CKD-EPI) 方程式を使用した m2
  • 被験者はCPBなしで手術が予定されています（「オフポンプ」）
  • 被験者は大動脈解離の手術が予定されています
  • -被験者は、追加の非緊急心臓手術と組み合わせたCABGおよび/または弁手術が予定されています。心房細動アブレーション用
  • -被験者は、経カテーテル大動脈弁移植（TAVI）または経カテーテル大動脈弁置換（TAVR）、または単一血管オフポンプ手術または左心室装置（LVAD）移植を受ける予定です
  • -被験者は、手術前の1週間以内に次のいずれかを必要としています：除細動器または永久ペースメーカー、人工呼吸器、IABP、LVAD、その他の形態の機械的循環サポート（MCS）（注：IABPを手術前に予防的に挿入しない理由既存のLVポンプ機能に関連するものは除外されません)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：RMC-035
参加者はRMC-035を静脈内投与されます
薬：RMC-035
心臓手術後48時間以内の複数回投与
他の名前：
  • 注射用溶液
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、一致するプラセボ溶液を静脈内に受け取ります
薬：プラセボ
心臓手術後48時間以内の複数回投与
他の名前：
  • 注射用溶液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象（AE）の頻度
時間枠：30日目までのベースライン
  • 少なくとも1つのAEを有する被験者の数(%)
  • 少なくとも1つのSAEを有する被験者の数(%)
  • 少なくとも1つの治療中に発生したAE（TEAE）を有する被験者の数（%）
  • 少なくとも1つの重篤なTEAEを有する被験者の数(%)
  • 少なくとも1つの非重篤なTEAEを有する被験者の数(%)
  • 少なくとも 1 つの特別な関心のある TEAE を持つ被験者の数 (%)
  • IMPに関連する(可能性がある/可能性が高い)と報告された少なくとも1つのTEAEを有する被験者の数(%)
  • IMP中止に至った少なくとも1つのTEAEを有する被験者の数(%)
30日目までのベースライン
AE の重症度
時間枠：IMPの初回投与から4日以内
- カテゴリごとの TEAE の数 (軽度、中等度、生命を脅かす重度、死亡)
IMPの初回投与から4日以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
観測された最大濃度 (Cmax)
時間枠：血液サンプルは投与前および投与5の開始後2時間以内に採取されました。
4回目の注入後の血漿中のRMC-035濃度（AUC + t1/2）の分析。
血液サンプルは投与前および投与5の開始後2時間以内に採取されました。
曲線下面積 (AUC) 0 ～ 24 時間
時間枠：血液サンプルは投与前および投与5の開始後2時間以内に採取されました。
4 回目の注入後の血漿中の RMC-035 濃度の分析。
血液サンプルは投与前および投与5の開始後2時間以内に採取されました。
除去半減期 (T1/2)
時間枠：血液サンプルは投与前および投与5の開始後2時間以内に採取されました。
4 回目の注入後の血漿中の RMC-035 濃度の分析
血液サンプルは投与前および投与5の開始後2時間以内に採取されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Guard Therapeutics AB

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Tobias Agervald, MD PhD、Guard Therapeutics AB

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月16日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年7月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年7月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年3月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月1日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年4月18日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-ROS-04

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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