Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af RMC-035 hos forsøgspersoner, der gennemgår hjertekirurgi

18. april 2024 opdateret af: Guard Therapeutics AB

En fase 1b, randomiseret, dobbeltblindet, parallel behandlingsgruppe klinisk undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​RMC-035 hos forsøgspersoner, der gennemgår ikke-emergent on-Pump koronararterie bypassgraft og/eller ventilkirurgi

Formålet med det kliniske studie er at vurdere sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik af RMC-035 til forebyggelse og behandling af akut nyreskade (AKI) hos patienter, der gennemgår hjertekirurgi.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dette er et studie med to parallelle behandlingsgrupper, hvor forsøgspersoner er randomiseret til at modtage RMC-035 eller en matchende placebo på en dobbeltblind måde. Undersøgelsen vil omfatte et screeningsbesøg efterfulgt af CABG og/eller ventiludskiftning på dag 1, dobbeltblind behandlingsperiode og en opfølgningsperiode op til dag 30.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Münster, Tyskland, DE-481 49
        • Munster University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 66 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Kvindelige og mandlige forsøgspersoner med en alder ≥18 år
  • Forsøgspersonen er planlagt til ikke-emergent (elektiv) CABG og/eller klapkirurgi (enkelt- eller multiple klapper) med brug af kardiopulmonal bypass (CPB)

  • Forsøgspersonen har mindst EN af følgende risikofaktorer for AKI ved screening:

    • Anamnese med LVEF <35 % i mindst 3 måneder før screening vurderet ved enten ekkokardiografi, hjerte-MRI eller nuklear scanning.
    • Anamnese med tidligere hjerteoperationer i åben brysthule med eller uden CPB
    • Bekræftet diagnose af type 2-diabetes (T2DM) mindst 3 måneder før screening OG igangværende behandling med et godkendt antidiabetisk lægemiddel
    • Alder ≥70 år
    • Dokumenteret historie med hjertesvigt NYHA klasse II eller højere i mindst 3 måneder eller længere ved screening
    • Dokumenteret historie med tidligere AKI før datoen for screening uafhængig af ætiologien af ​​AKI
    • Dokumenteret anæmi med hæmoglobin ≤ 11 g/dL (≤ 6,8 mmol/L) i mindst 3 måneder før screening
    • Dokumenteret anamnese med albuminuri, defineret som UACR >30 mg/g eller > 30 mg/24 timer i en 24-timers urinopsamling.
    • eGFR er ≤ 60 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) er <30 ml/min/1,73 m2 ved hjælp af Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen ved screening eller ved baseline
  • Forsøgsperson har planlagt operation uden CPB ("off-pump")
  • Forsøgsperson har planlagt operation for aortadissektion
  • Forsøgspersonen er planlagt til CABG og/eller klapkirurgi kombineret med yderligere ikke-emergent hjerteoperationer, f.eks. til atrieflimren ablation
  • Forsøgsperson er planlagt til at gennemgå trans kateter aortaklap implantation (TAVI) eller trans kateter aortaklap udskiftning (TAVR), eller enkelt kar off-pump operationer eller venstre ventrikulær enhed (LVAD) implantation
  • Forsøgspersonen har et krav om noget af følgende inden for en uge før operationen: defibrillator eller permanent pacemaker, mekanisk ventilation, IABP, LVAD, andre former for mekanisk kredsløbsstøtte (MCS) (Bemærk: Den profylaktiske indsættelse af en IABP præoperativt af årsager, der ikke relateret til eksisterende LV-pumpefunktion er ikke udelukkende)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: RMC-035
Deltagerne vil modtage RMC-035 intravenøst
Medicin: RMC-035
Multipel dosering i løbet af 48 timer efter hjertekirurgi
Andre navne:
  • Opløsning til injektion
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage matchende placeboopløsning intravenøst
Medicin: Placebo
Multipel dosering i løbet af 48 timer efter hjertekirurgi
Andre navne:
  • Opløsning til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline til og med dag 30
  • antal (%) af forsøgspersoner med mindst én AE
  • antal (%) af forsøgspersoner med mindst én SAE
  • antal (%) af forsøgspersoner med mindst én Treatment-Emergent AE (TEAE)
  • antal (%) af forsøgspersoner med mindst én alvorlig TEAE
  • antal (%) af forsøgspersoner med mindst én ikke-alvorlig TEAE
  • antal (%) af emner med mindst én TEAE af særlig interesse
  • antal (%) af forsøgspersoner med mindst én TEAE rapporteret som relateret (mulig/sandsynligt) til IMP
  • antal (%) af forsøgspersoner med mindst én TEAE, der fører til tilbagetrækning af IMP
Baseline til og med dag 30
Alvorligheden af ​​AE'er
Tidsramme: Inden for 4 dage fra første dosis af IMP
- Antal TEAE'er pr. kategori (mild, moderat, alvorlig livstruende, død)
Inden for 4 dage fra første dosis af IMP

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal observeret koncentration (Cmax)
Tidsramme: Blodprøver taget fra før dosis og op til to timer efter start af dosis 5
Analyse af RMC-035-koncentration i plasma (AUC + t1/2) efter fjerde infusion.
Blodprøver taget fra før dosis og op til to timer efter start af dosis 5
Area Under the Curve (AUC) 0-24 timer
Tidsramme: Blodprøver taget fra før dosis og op til to timer efter start af dosis 5
Analyse af RMC-035-koncentrationer i plasma efter den fjerde infusion.
Blodprøver taget fra før dosis og op til to timer efter start af dosis 5
Eliminationshalveringstid (T1/2)
Tidsramme: Blodprøver taget fra før dosis og op til to timer efter start af dosis 5
Analyse af RMC-035-koncentration i plasma efter den fjerde infusion
Blodprøver taget fra før dosis og op til to timer efter start af dosis 5

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Guard Therapeutics AB

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Tobias Agervald, MD PhD, Guard Therapeutics AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
16. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20-ROS-04

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger