Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus RMC-035:n arvioimiseksi potilailla, joille tehdään sydänkirurgia

torstai 18. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Guard Therapeutics AB

Vaiheen 1b, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaishoitoryhmän kliininen tutkimus RMC-035:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi potilailla, joille tehdään ei-pumpussa tapahtuva sepelvaltimon ohitusleikkaus ja/tai läppäleikkaus

Kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida RMC-035:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa akuutin munuaisvaurion (AKI) ehkäisyyn ja hoitoon sydänleikkauspotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tutkimus kahdella rinnakkaisella hoitoryhmällä, jossa koehenkilöt satunnaistetaan saamaan RMC-035:tä tai vastaavaa lumelääkettä kaksoissokkomenetelmällä. Tutkimus käsittää seulontakäynnin, jota seuraa CABG ja/tai venttiilinvaihto 1. päivänä, kaksoissokkohoitojakso ja seurantajakso päivään 30 asti.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
13

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Münster, Saksa, DE-481 49
        • Munster University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Nais- ja mieshenkilöt, joiden ikä on ≥18 vuotta
  • Koehenkilölle on varattu ei-aiheinen (elektiivinen) CABG ja/tai läppäleikkaus (yksittäinen tai useampi venttiili), jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB)

  • Tutkittavalla on vähintään YKSI seuraavista AKI:n riskitekijöistä seulonnassa:

    • LVEF < 35 % historiasta vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontatutkimusta, arvioituna joko kaikukardiografialla, sydämen MRI:llä tai tuman skannauksella.
    • Aikaisempi avoimen rintaontelon sydänleikkaus CPB:n kanssa tai ilman
    • Vahvistettu tyypin 2 diabeteksen (T2DM) diagnoosi vähintään 3 kuukautta ennen seulontaa JA jatkuva hoito hyväksytyllä diabeteslääkkeellä
    • Ikä ≥70 vuotta
    • Dokumentoitu sydämen vajaatoiminnan historia NYHA-luokan II tai korkeammasta vähintään 3 kuukauden ajan seulonnassa
    • Edellisen AKI:n dokumentoitu historia ennen seulontapäivää AKI:n etiologiasta riippumatta
    • Dokumentoitu anemiahistoria, jonka hemoglobiini on ≤ 11 g/dl (≤6,8 mmol/l) vähintään 3 kuukauden ajan ennen seulontaa
    • Dokumentoitu albuminuriahistoria, joka määritellään UACR:ksi > 30 mg/g tai > 30 mg/24 tuntia 24 tunnin virtsan keräämisessä.
    • eGFR on ≤ 60 ml/min/1,73 m2 Krooninen munuaissairaus – Epidemiologinen yhteistyö (CKD-EPI) -yhtälö

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) on <30 ml/min/1,73 m2 käyttämällä Krooninen munuaistauti - Epidemiologinen yhteistyö (CKD-EPI) -yhtälöä seulonnassa tai lähtötilanteessa
  • Koehenkilölle on suunniteltu leikkaus, joka suoritetaan ilman CPB:tä ("off-pump")
  • Tutkittavalle on suunniteltu aortan leikkausleikkaus
  • Koehenkilölle on varattu CABG- ja/tai läppäleikkaus yhdistettynä muihin ei-ajoaviin sydänleikkauksiin, esim. eteisvärinän ablaatioon
  • Kohdehenkilölle on määrä tehdä transkatetri-aorttaläpän implantaatio (TAVI) tai transkatetri-aorttaläpän vaihto (TAVR), tai yksittäisen suonen pumpun ulkopuolella tehtävät leikkaukset tai vasemman kammion implantti (LVAD)
  • Tutkittavalla on vaadittava jokin seuraavista viikon aikana ennen leikkausta: defibrillaattori tai pysyvä sydämentahdistin, mekaaninen ventilaatio, IABP, LVAD, muut mekaanisen verenkierron tuen muodot (MCS) (Huomautus: IABP:n profylaktinen asettaminen ennen leikkausta syistä, jotka eivät olemassa olevaan LV-pumpputoimintoon liittyvä ei ole poissulkeva)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: RMC-035
Osallistujat saavat RMC-035:n suonensisäisesti
Lääke: RMC-035
Toistuva annostelu 48 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Injektioneste, liuos
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat saavat vastaavaa lumelääkeliuosta suonensisäisesti
Lääke: Plasebo
Toistuva annostelu 48 tunnin aikana sydänleikkauksen jälkeen
Muut nimet:
  • Injektioneste, liuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien esiintymistiheys (AE)
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 30 asti
  • sellaisten koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla on vähintään yksi AE
  • sellaisten koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla on vähintään yksi SAE
  • sellaisten koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla on vähintään yksi hoitoon liittyvä AE (TEAE)
  • sellaisten koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla on vähintään yksi vakava TEAE
  • sellaisten koehenkilöiden lukumäärä (%), joilla on vähintään yksi ei-vakava TEAE
  • sellaisten aiheiden lukumäärä (%), joilla on vähintään yksi erityistä kiinnostavaa TEAE
  • sellaisten tutkimushenkilöiden lukumäärä (%), joilla oli vähintään yksi TEAE:n raportoitu liittyvän (mahdollinen/todennäköinen) IMP:hen
  • niiden potilaiden lukumäärä (%), joilla on vähintään yksi TEAE, joka johti IMP-hoidon lopettamiseen
Lähtötilanne päivään 30 asti
AE:n vakavuus
Aikaikkuna: 4 päivän sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta
- TEAE-tapausten määrä luokkaa kohti (lievä, kohtalainen, vakava hengenvaarallinen, kuolema)
4 päivän sisällä ensimmäisestä IMP-annoksesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on otettu ennen annosta ja enintään kaksi tuntia annoksen 5 aloittamisen jälkeen
RMC-035-pitoisuuden analyysi plasmassa (AUC + t1/2) neljännen infuusion jälkeen.
Verinäytteet, jotka on otettu ennen annosta ja enintään kaksi tuntia annoksen 5 aloittamisen jälkeen
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0-24h
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on otettu ennen annosta ja enintään kaksi tuntia annoksen 5 aloittamisen jälkeen
Plasman RMC-035-pitoisuuksien analyysi neljännen infuusion jälkeen.
Verinäytteet, jotka on otettu ennen annosta ja enintään kaksi tuntia annoksen 5 aloittamisen jälkeen
Eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Verinäytteet, jotka on otettu ennen annosta ja enintään kaksi tuntia annoksen 5 aloittamisen jälkeen
RMC-035-pitoisuuden analyysi plasmassa neljännen infuusion jälkeen
Verinäytteet, jotka on otettu ennen annosta ja enintään kaksi tuntia annoksen 5 aloittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Guard Therapeutics AB

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Tobias Agervald, MD PhD, Guard Therapeutics AB

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 16. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. heinäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 2. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-ROS-04

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia