Un estudio para evaluar RMC-035 en sujetos sometidos a cirugía cardíaca

Criterios clave de inclusión:

• Sujetos femeninos y masculinos con una edad ≥18 años
• El sujeto está programado para CABG no emergente (electiva) y/o cirugía valvular (válvulas únicas o múltiples) con uso de derivación cardiopulmonar (CPB)

• El sujeto tiene al menos UNO de los siguientes factores de riesgo de LRA en la selección:

  • Antecedentes de FEVI <35 % durante al menos 3 meses antes de la selección evaluada mediante ecocardiografía, resonancia magnética cardíaca o exploración nuclear.
  • Antecedentes de cirugía cardiaca torácica abierta previa con o sin CEC
  • Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 (T2DM) al menos 3 meses antes de la selección Y tratamiento en curso con un medicamento antidiabético aprobado
  • Edad ≥70 años
  • Antecedentes documentados de insuficiencia cardíaca NYHA clase II o superior durante al menos 3 meses o más en el momento de la selección
  • Antecedentes documentados de LRA previa antes de la fecha de selección independientemente de la etiología de la LRA
  • Antecedentes documentados de anemia con hemoglobina ≤ 11 g/dL (≤6,8 mmol/L) durante al menos 3 meses antes de la selección
  • Antecedentes documentados de albuminuria, definida como UACR > 30 mg/g o > 30 mg/24 horas en una recolección de orina de 24 horas.
  • eGFR es ≤ 60 ml/min/1,73 m2 utilizando la ecuación Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)

Criterios clave de exclusión:

• La tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) es <30 ml/min/1,73 m2 utilizando la ecuación Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) en la selección o al inicio
• El sujeto tiene una cirugía programada para realizarse sin CEC ("sin circulación extracorpórea")
• El sujeto tiene cirugía programada para disección aórtica
• El sujeto está programado para CABG y/o cirugía valvular combinada con cirugías cardíacas adicionales que no son de emergencia, p. para la ablación de la fibrilación auricular
• El sujeto está programado para someterse a un implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) o reemplazo de válvula aórtica transcatéter (TAVR), o cirugías sin bomba de un solo vaso o implante de dispositivo ventricular izquierdo (LVAD)
• El sujeto tiene un requisito para cualquiera de los siguientes dentro de una semana antes de la cirugía: desfibrilador o marcapasos permanente, ventilación mecánica, IABP, LVAD, otras formas de soporte circulatorio mecánico (MCS) (Nota: La inserción profiláctica de un IABP antes de la operación por razones no relacionado con la función de bomba LV existente no es excluyente)