Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare RMC-035 in soggetti sottoposti a cardiochirurgia

18 aprile 2024 aggiornato da: Guard Therapeutics AB

Uno studio clinico di fase 1b, randomizzato, in doppio cieco, di gruppo di trattamento parallelo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RMC-035 in soggetti sottoposti a intervento di bypass coronarico e/o valvolare non urgente con pompa

Lo scopo dello studio clinico è valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di RMC-035 per la prevenzione e il trattamento del danno renale acuto (AKI) in pazienti sottoposti a cardiochirurgia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio con due gruppi di trattamento paralleli in cui i soggetti sono randomizzati a ricevere RMC-035 o un placebo corrispondente in doppio cieco. Lo studio comprenderà una visita di screening, seguita da CABG e/o sostituzione della valvola il giorno 1, un periodo di trattamento in doppio cieco e un periodo di follow-up fino al giorno 30.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Münster, Germania, DE-481 49
        • Munster University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Soggetti di sesso femminile e maschile di età ≥18 anni
  • Il soggetto è programmato per CABG non emergente (elettivo) e/o chirurgia valvolare (valvole singole o multiple) con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB)

  • Il soggetto presenta almeno UNO dei seguenti fattori di rischio per AKI allo screening:

    • - Storia di LVEF <35% per almeno 3 mesi prima dello screening valutata mediante ecocardiografia, risonanza magnetica cardiaca o scansione nucleare.
    • Anamnesi di precedente cardiochirurgia a cavità toracica aperta con o senza CPB
    • Diagnosi confermata di diabete di tipo 2 (T2DM) almeno 3 mesi prima dello screening E trattamento in corso con un farmaco antidiabetico approvato
    • Età ≥70 anni
    • Storia documentata di insufficienza cardiaca di classe NYHA II o superiore per almeno 3 mesi o più allo screening
    • Anamnesi documentata di precedente AKI prima della data dello screening indipendentemente dall'eziologia dell'AKI
    • Anamnesi documentata di anemia con emoglobina ≤ 11 g/dL (≤6,8 mmol/L) per almeno 3 mesi prima dello screening
    • Anamnesi documentata di albuminuria, definita come UACR >30 mg/go > 30 mg/24 ore in una raccolta di urine delle 24 ore.
    • eGFR è ≤ 60 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Criteri chiave di esclusione:

  • La velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) è <30 ml/min/1,73 m2 utilizzando l'equazione Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) allo screening o al basale
  • Il soggetto ha programmato un intervento chirurgico da eseguire senza CPB ("off-pump")
  • Il soggetto ha un intervento chirurgico programmato per la dissezione aortica
  • Il soggetto è programmato per intervento di CABG e/o valvolare combinato con ulteriori interventi chirurgici cardiaci non urgenti, ad es. per l'ablazione della fibrillazione atriale
  • Il soggetto deve sottoporsi a impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) o sostituzione di valvola aortica transcatetere (TAVR), o interventi chirurgici off-pump a vaso singolo o impianto di dispositivo ventricolare sinistro (LVAD)
  • Il soggetto ha un requisito per uno dei seguenti entro una settimana prima dell'intervento: defibrillatore o pacemaker permanente, ventilazione meccanica, IABP, LVAD, altre forme di supporto circolatorio meccanico (MCS) (Nota: l'inserimento profilattico di un IABP prima dell'intervento per motivi non relativo alla funzione della pompa LV esistente non è escluso)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: RMC-035
I partecipanti riceveranno RMC-035 per via endovenosa
Droga: RMC-035
Somministrazione multipla nelle 48 ore successive all'intervento cardiaco
Altri nomi:
  • Soluzione iniettabile
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno la soluzione placebo corrispondente per via endovenosa
Droga: Placebo
Somministrazione multipla nelle 48 ore successive all'intervento cardiaco
Altri nomi:
  • Soluzione iniettabile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Riferimento fino al giorno 30
  • numero (%) di soggetti con almeno un EA
  • numero (%) di soggetti con almeno un SAE
  • numero (%) di soggetti con almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
  • numero (%) di soggetti con almeno un TEAE grave
  • numero (%) di soggetti con almeno un TEAE non grave
  • numero (%) di soggetti con almeno un TEAE di particolare interesse
  • numero (%) di soggetti con almeno un TEAE segnalato come correlato (possibile/probabile) all'IMP
  • numero (%) di soggetti con almeno un TEAE che ha portato alla sospensione dell'IMP
Riferimento fino al giorno 30
Gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: Entro 4 giorni dalla prima dose di IMP
- Numero di TEAE per categoria (lieve, moderato, grave pericolo di vita, morte)
Entro 4 giorni dalla prima dose di IMP

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata (Cmax)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima della dose e fino a due ore dopo l'inizio della Dose 5
Analisi della concentrazione di RMC-035 nel plasma (AUC + t1/2) dopo la quarta infusione.
Campioni di sangue prelevati prima della dose e fino a due ore dopo l'inizio della Dose 5
Area sotto la curva (AUC) 0-24h
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima della dose e fino a due ore dopo l'inizio della Dose 5
Analisi delle concentrazioni di RMC-035 nel plasma dopo la quarta infusione.
Campioni di sangue prelevati prima della dose e fino a due ore dopo l'inizio della Dose 5
Emivita di eliminazione (T1/2)
Lasso di tempo: Campioni di sangue prelevati prima della dose e fino a due ore dopo l'inizio della Dose 5
Analisi della concentrazione di RMC-035 nel plasma dopo la quarta infusione
Campioni di sangue prelevati prima della dose e fino a due ore dopo l'inizio della Dose 5

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Guard Therapeutics AB

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Tobias Agervald, MD PhD, Guard Therapeutics AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
16 marzo 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 luglio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-ROS-04

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni