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Eine Studie zur Bewertung von RMC-035 bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen

18. April 2024 aktualisiert von: Guard Therapeutics AB

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Studie der Phase 1b mit paralleler Behandlungsgruppe zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RMC-035 bei Patienten, die sich einer nicht-auffälligen On-Pump-Koronararterien-Bypass-Operation und/oder einer Klappenoperation unterziehen

Der Zweck der klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von RMC-035 zur Prävention und Behandlung von akutem Nierenversagen (AKI) bei Patienten, die sich einer Herzoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Studie mit zwei parallelen Behandlungsgruppen, in der die Probanden randomisiert doppelblind RMC-035 oder ein passendes Placebo erhalten. Die Studie umfasst einen Screening-Besuch, gefolgt von CABG und/oder Klappenersatz an Tag 1, einer doppelblinden Behandlungsphase und einer Nachbeobachtungsphase bis Tag 30.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Münster, Deutschland, DE-481 49
        • Munster University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Weibliche und männliche Probanden mit einem Alter von ≥ 18 Jahren
  • Der Proband ist für eine nicht notfallmäßige (elektive) CABG und/oder Klappenoperation (Einzel- oder Mehrfachklappen) mit Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) geplant.

  • Das Subjekt hat beim Screening mindestens EINEN der folgenden Risikofaktoren für AKI:

    • Vorgeschichte von LVEF < 35 % für mindestens 3 Monate vor dem Screening, beurteilt entweder durch Echokardiographie, Herz-MRT oder Nuklearscan.
    • Vorgeschichte früherer Herzoperationen am offenen Brustraum mit oder ohne CPB
    • Bestätigte Diagnose von Typ-2-Diabetes (T2DM) mindestens 3 Monate vor dem Screening UND laufende Behandlung mit einem zugelassenen Antidiabetikum
    • Alter ≥70 Jahre
    • Dokumentierte Vorgeschichte von Herzinsuffizienz NYHA-Klasse II oder höher für mindestens 3 Monate oder länger beim Screening
    • Dokumentierte Vorgeschichte einer früheren AKI vor dem Datum des Screenings, unabhängig von der Ätiologie der AKI
    • Dokumentierte Vorgeschichte von Anämie mit Hämoglobin ≤ 11 g/dl (≤6,8 mmol/l) für mindestens 3 Monate vor dem Screening
    • Dokumentierte Vorgeschichte von Albuminurie, definiert als UACR > 30 mg/g oder > 30 mg/24 Stunden in einer 24-Stunden-Urinsammlung.
    • eGFR ist ≤ 60 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Die geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) beträgt <30 ml/min/1,73 m2 unter Verwendung der Gleichung der Chronic Kidney Disease – Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) beim Screening oder zu Studienbeginn
  • Der Patient hat eine geplante Operation, die ohne CPB ("off-pump") durchgeführt werden soll
  • Das Subjekt hat eine geplante Operation zur Aortendissektion
  • Der Proband ist für eine CABG- und/oder Klappenoperation in Kombination mit zusätzlichen nicht notfallmäßigen Herzoperationen, z. zur Ablation von Vorhofflimmern
  • Das Subjekt soll sich einer Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) oder einem Transkatheter-Aortenklappenersatz (TAVR) oder Operationen ohne Pumpe oder einer Implantation eines linksventrikulären Geräts (LVAD) unterziehen
  • Das Subjekt hat innerhalb einer Woche vor der Operation einen Bedarf für eines der folgenden: Defibrillator oder permanenter Schrittmacher, mechanische Beatmung, IABP, LVAD, andere Formen der mechanischen Kreislaufunterstützung (MCS) (Hinweis: Das prophylaktische Einsetzen eines IABP präoperativ aus Gründen nicht im Zusammenhang mit vorhandener LV-Pumpfunktion ist nicht ausschließend)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: RMC-035
Die Teilnehmer erhalten RMC-035 intravenös
Arzneimittel: RMC-035
Mehrfachgabe innerhalb von 48 Stunden nach einer Herzoperation
Andere Namen:
  • Injektionslösung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten eine passende Placebo-Lösung intravenös
Arzneimittel: Placebo
Mehrfachgabe innerhalb von 48 Stunden nach einer Herzoperation
Andere Namen:
  • Injektionslösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 30
  • Anzahl (%) der Probanden mit mindestens einem UE
  • Anzahl (%) der Probanden mit mindestens einem SUE
  • Anzahl (%) der Probanden mit mindestens einem behandlungsbedingten UE (TEAE)
  • Anzahl (%) der Probanden mit mindestens einem schwerwiegenden TEAE
  • Anzahl (%) der Probanden mit mindestens einem nicht schwerwiegenden TEAE
  • Anzahl (%) der Probanden mit mindestens einem TEAE von besonderem Interesse
  • Anzahl (%) der Probanden mit mindestens einem TEAE, von dem berichtet wurde, dass es mit IMP in Zusammenhang steht (möglich/wahrscheinlich).
  • Anzahl (%) der Probanden mit mindestens einem TEAE, das zum Entzug von IMP führte
Ausgangswert bis Tag 30
Schweregrad der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Innerhalb von 4 Tagen nach der ersten IMP-Dosis
- Anzahl der TEAEs pro Kategorie (leicht, mittelschwer, schwer lebensbedrohlich, Tod)
Innerhalb von 4 Tagen nach der ersten IMP-Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis und bis zu zwei Stunden nach Beginn von Dosis 5 entnommen
Analyse der RMC-035-Konzentration im Plasma (AUC + t1/2) nach der vierten Infusion.
Blutproben werden vor der Dosis und bis zu zwei Stunden nach Beginn von Dosis 5 entnommen
Fläche unter der Kurve (AUC) 0-24h
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis und bis zu zwei Stunden nach Beginn von Dosis 5 entnommen
Analyse der RMC-035-Konzentrationen im Plasma nach der vierten Infusion.
Blutproben werden vor der Dosis und bis zu zwei Stunden nach Beginn von Dosis 5 entnommen
Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Blutproben werden vor der Dosis und bis zu zwei Stunden nach Beginn von Dosis 5 entnommen
Analyse der RMC-035-Konzentration im Plasma nach der vierten Infusion
Blutproben werden vor der Dosis und bis zu zwei Stunden nach Beginn von Dosis 5 entnommen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guard Therapeutics AB

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Tobias Agervald, MD PhD, Guard Therapeutics AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20-ROS-04

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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