Um estudo para avaliar o RMC-035 em indivíduos submetidos à cirurgia cardíaca

Principais Critérios de Inclusão:

• Indivíduos do sexo feminino e masculino com idade ≥18 anos
• O sujeito está agendado para CABG não emergencial (eletiva) e/ou cirurgia de válvula (válvulas únicas ou múltiplas) com uso de circulação extracorpórea (CEC)

• O sujeito tem pelo menos UM dos seguintes fatores de risco para IRA na triagem:

  • História de FEVE <35% por pelo menos 3 meses antes da triagem avaliada por ecocardiografia, ressonância magnética cardíaca ou varredura nuclear.
  • História de cirurgia cardíaca prévia de cavidade torácica aberta com ou sem CEC
  • Diagnóstico confirmado de diabetes tipo 2 (DM2) pelo menos 3 meses antes da triagem E tratamento contínuo com um medicamento antidiabético aprovado
  • Idade ≥70 anos
  • História documentada de insuficiência cardíaca NYHA classe II ou superior por pelo menos 3 meses ou mais na triagem
  • Histórico documentado de IRA anterior antes da data da triagem independente da etiologia da IRA
  • História documentada de anemia com hemoglobina ≤ 11 g/dL (≤6,8 mmol/L) por pelo menos 3 meses antes da triagem
  • História documentada de albuminúria, definida como UACR >30 mg/g ou > 30 mg/24 horas em uma coleta de urina de 24 horas.
  • eGFR é ≤ 60 mL/min/1,73 m2 usando a equação Doença Renal Crônica - Colaboração em Epidemiologia (CKD-EPI)

Principais Critérios de Exclusão:

• A taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) é <30 mL/min/1,73 m2 usando a equação Doença Renal Crônica - Colaboração em Epidemiologia (CKD-EPI) na triagem ou na linha de base
• Sujeito tem cirurgia agendada para ser realizada sem CPB ("sem CEC")
• Sujeito tem cirurgia agendada para dissecção aórtica
• O sujeito está agendado para CABG e/ou cirurgia de válvula combinada com cirurgias cardíacas não emergentes adicionais, por exemplo para ablação de fibrilação atrial
• O sujeito está programado para se submeter a implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) ou substituição de válvula aórtica transcateter (TAVR), ou cirurgias sem bomba de vaso único ou implantação de dispositivo ventricular esquerdo (LVAD)
• O sujeito tem necessidade de qualquer um dos seguintes dentro de uma semana antes da cirurgia: desfibrilador ou marca-passo permanente, ventilação mecânica, IABP, LVAD, outras formas de suporte circulatório mecânico (MCS) (Nota: A inserção profilática de um IABP pré-operatório por razões não relacionado à função de bomba LV existente não é excludente)