Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające RMC-035 u osób poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym

18 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Guard Therapeutics AB

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie kliniczne fazy 1b w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RMC-035 u pacjentów poddawanych niepilnej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego i/lub zastawki

Celem badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki RMC-035 w zapobieganiu i leczeniu ostrego uszkodzenia nerek (AKI) u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie z dwiema równoległymi grupami terapeutycznymi, w których uczestnicy są losowo przydzielani do otrzymywania RMC-035 lub odpowiedniego placebo w sposób podwójnie ślepej próby. Badanie obejmie wizytę przesiewową, po której nastąpi CABG i/lub wymiana zastawki w 1. dniu, okres leczenia metodą podwójnie ślepej próby i okres obserwacji do 30. dnia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Münster, Niemcy, DE-481 49
        • Munster University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Kobiety i mężczyźni w wieku ≥18 lat
  • Pacjent ma zaplanowane niepilne (planowe) CABG i/lub operację zastawki (pojedynczej lub wielu zastawek) z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB)

  • Uczestnik ma co najmniej JEDEN z następujących czynników ryzyka AKI podczas badania przesiewowego:

    • Historia LVEF <35% przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym oceniona za pomocą echokardiografii, rezonansu magnetycznego serca lub skanu jądrowego.
    • Historia wcześniejszych operacji kardiochirurgicznych w jamie klatki piersiowej z lub bez CPB
    • Potwierdzone rozpoznanie cukrzycy typu 2 (T2DM) co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym ORAZ trwające leczenie zatwierdzonym lekiem przeciwcukrzycowym
    • Wiek ≥70 lat
    • Udokumentowana historia niewydolności serca NYHA klasy II lub wyższej przez co najmniej 3 miesiące lub dłużej podczas badania przesiewowego
    • Udokumentowana historia wcześniejszego AKI przed datą badania przesiewowego, niezależna od etiologii AKI
    • Udokumentowana historia niedokrwistości ze stężeniem hemoglobiny ≤ 11 g/dl (≤ 6,8 mmol/l) przez co najmniej 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
    • Udokumentowana historia albuminurii, zdefiniowana jako UACR >30 mg/g lub >30 mg/24 godziny w dobowej zbiórce moczu.
    • eGFR wynosi ≤ 60 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania Chronic Kidney Disease - Epidemiology Collaboration (CKD-EPI).

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) wynosi <30 ml/min/1,73 m2 przy użyciu równania dotyczącego przewlekłej choroby nerek — współpracy epidemiologicznej (CKD-EPI) podczas badania przesiewowego lub na początku badania
  • Podmiot ma zaplanowany zabieg chirurgiczny bez CPB („bez pompy”)
  • Podmiot ma zaplanowaną operację rozwarstwienia aorty
  • Pacjent ma zaplanowane CABG i/lub operację zastawki w połączeniu z dodatkowymi operacjami kardiochirurgicznymi, które nie są nagłe, np. do ablacji migotania przedsionków
  • Pacjent ma zostać poddany przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) lub przezcewnikowej wymianie zastawki aortalnej (TAVR) lub operacji pojedynczego naczynia bez użycia pompy lub implantacji urządzenia lewej komory (LVAD)
  • W ciągu jednego tygodnia przed operacją pacjent wymaga któregokolwiek z poniższych: defibrylator lub stały stymulator serca, wentylacja mechaniczna, IABP, LVAD, inne formy mechanicznego wspomagania krążenia (MCS) (Uwaga: profilaktyczne wprowadzenie IABP przed operacją z powodów innych niż związane z istniejącą funkcją pompy LV nie jest wykluczone)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: RMC-035
Uczestnicy otrzymają dożylnie RMC-035
Lek: RMC-035
Wielokrotne dawkowanie w ciągu 48 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Inne nazwy:
  • Roztwór do wstrzykiwań
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają dożylnie odpowiedni roztwór placebo
Lek: Placebo
Wielokrotne dawkowanie w ciągu 48 godzin po operacji kardiochirurgicznej
Inne nazwy:
  • Roztwór do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do dnia 30
  • liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym
  • liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym SAE
  • liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym AE powstającym podczas leczenia (TEAE)
  • liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym poważnym TEAE
  • liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym niepoważnym TEAE
  • liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym TEAE o szczególnym znaczeniu
  • liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym TEAE zgłoszonym jako powiązany (możliwy/prawdopodobny) z IMP
  • liczba (%) pacjentów z co najmniej jednym TEAE prowadzącym do wycofania IMP
Wartość podstawowa do dnia 30
Nasilenie działań niepożądanych
Ramy czasowe: W ciągu 4 dni od pierwszej dawki IMP
- Liczba TEAE w poszczególnych kategoriach (łagodne, umiarkowane, poważne zagrożenie życia, śmierć)
W ciągu 4 dni od pierwszej dawki IMP

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i do dwóch godzin po rozpoczęciu dawki 5
Analiza stężenia RMC-035 w osoczu (AUC + t1/2) po czwartej infuzji.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i do dwóch godzin po rozpoczęciu dawki 5
Obszar pod krzywą (AUC) 0-24h
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i do dwóch godzin po rozpoczęciu dawki 5
Analiza stężeń RMC-035 w osoczu po czwartej infuzji.
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i do dwóch godzin po rozpoczęciu dawki 5
Okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i do dwóch godzin po rozpoczęciu dawki 5
Analiza stężenia RMC-035 w osoczu po czwartej infuzji
Próbki krwi pobrane przed podaniem dawki i do dwóch godzin po rozpoczęciu dawki 5

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guard Therapeutics AB

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Tobias Agervald, MD PhD, Guard Therapeutics AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-ROS-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami