Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení RMC-035 u subjektů podstupujících kardiochirurgický výkon

18. dubna 2024 aktualizováno: Guard Therapeutics AB

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní léčebná skupinová klinická studie fáze 1b k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky RMC-035 u pacientů podstupujících non-emergentní operaci bypassu koronární tepny a/nebo chlopně

Účelem klinické studie je posoudit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku RMC-035 pro prevenci a léčbu akutního poškození ledvin (AKI) u pacientů podstupujících srdeční operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je studie se dvěma paralelními léčebnými skupinami, kde jsou subjekty randomizovány tak, aby dostávaly RMC-035 nebo odpovídající placebo dvojitě zaslepeným způsobem. Studie bude zahrnovat screeningovou návštěvu, po níž následuje CABG a/nebo výměna chlopně v den 1, dvojitě zaslepené léčebné období a období sledování až do 30. dne.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Münster, Německo, DE-481 49
        • Munster University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Ženy a muži ve věku ≥ 18 let
  • Subjekt je naplánován na neemergentní (elektivní) CABG a/nebo operaci chlopní (jednochlopňových nebo vícechlopňových) s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB)

  • Subjekt má při screeningu alespoň JEDEN z následujících rizikových faktorů pro AKI:

    • Anamnéza LVEF <35 % po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem hodnocená buď echokardiografií, MRI srdce nebo nukleárním skenem.
    • Anamnéza předchozí operace srdce v otevřené hrudní dutině s nebo bez CPB
    • Potvrzená diagnóza diabetu 2. typu (T2DM) alespoň 3 měsíce před screeningem A pokračující léčba schváleným antidiabetikem
    • Věk ≥70 let
    • Zdokumentovaná anamnéza srdečního selhání NYHA třídy II nebo vyšší po dobu nejméně 3 měsíců nebo déle při screeningu
    • Dokumentovaná historie předchozí AKI před datem screeningu nezávisle na etiologii AKI
    • Zdokumentovaná anamnéza anémie s hemoglobinem ≤ 11 g/dl (≤ 6,8 mmol/l) po dobu nejméně 3 měsíců před screeningem
    • Zdokumentovaná anamnéza albuminurie, definovaná jako UACR > 30 mg/g nebo > 30 mg/24 hodin při sběru moči za 24 hodin.
    • eGFR je ≤ 60 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice Chronické onemocnění ledvin - Epidemiologická spolupráce (CKD-EPI)

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) je <30 ml/min/1,73 m2 pomocí rovnice Chronické onemocnění ledvin - Epidemiologická spolupráce (CKD-EPI) při screeningu nebo na začátku studie
  • Subjekt má naplánovaný chirurgický zákrok bez CPB ("off-pump")
  • Subjekt má naplánovanou operaci disekce aorty
  • Subjekt je naplánován na CABG a/nebo operaci chlopně kombinovanou s dalšími nenaléhavými srdečními operacemi, např. pro ablaci fibrilace síní
  • Subjekt je naplánován k provedení transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) nebo transkatétrové náhrady aortální chlopně (TAVR), nebo operacím jedné cévy s vypnutou pumpou nebo implantaci zařízení levé komory (LVAD)
  • Subjekt má během jednoho týdne před operací požadavek na kteroukoli z následujících činností: defibrilátor nebo permanentní kardiostimulátor, mechanickou ventilaci, IABP, LVAD, jiné formy mechanické podpory oběhu (MCS) (Poznámka: Profylaktické zavedení IABP před operací z důvodů, které nejsou související se stávající funkcí čerpadla NN není vylučující)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: RMC-035
Účastníci dostanou RMC-035 intravenózně
Lék: RMC-035
Vícenásobné dávkování během 48 hodin po operaci srdce
Ostatní jména:
  • Injekční roztok
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou intravenózně odpovídající roztok placeba
Lék: Placebo
Vícenásobné dávkování během 48 hodin po operaci srdce
Ostatní jména:
  • Injekční roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 30. dne
  • počet (%) subjektů s alespoň jedním AE
  • počet (%) subjektů s alespoň jednou SAE
  • počet (%) subjektů s alespoň jedním AE vzniklým při léčbě (TEAE)
  • počet (%) subjektů s alespoň jednou závažnou TEAE
  • počet (%) subjektů s alespoň jedním nezávažným TEAE
  • počet (%) subjektů s alespoň jedním TEAE zvláštního zájmu
  • počet (%) subjektů s alespoň jednou TEAE hlášenou jako související (možná/pravděpodobná) s IMP
  • počet (%) subjektů s alespoň jednou TEAE vedoucí k vysazení IMP
Výchozí stav do 30. dne
Závažnost AE
Časové okno: Do 4 dnů od první dávky IMP
- Počet TEAE na kategorii (mírná, střední, těžká život ohrožující, smrt)
Do 4 dnů od první dávky IMP

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a do dvou hodin po zahájení dávky 5
Analýza koncentrace RMC-035 v plazmě (AUC + t1/2) po čtvrté infuzi.
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a do dvou hodin po zahájení dávky 5
Oblast pod křivkou (AUC) 0-24h
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a do dvou hodin po zahájení dávky 5
Analýza koncentrací RMC-035 v plazmě po čtvrté infuzi.
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a do dvou hodin po zahájení dávky 5
Eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Vzorky krve odebrané před podáním dávky a do dvou hodin po zahájení dávky 5
Analýza koncentrace RMC-035 v plazmě po čtvrté infuzi
Vzorky krve odebrané před podáním dávky a do dvou hodin po zahájení dávky 5

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guard Therapeutics AB

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Tobias Agervald, MD PhD, Guard Therapeutics AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
16. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20-ROS-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení