このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

プライマリケアにおける高度なケア計画: クラスターランダム化臨床試験 (PDA_CAT)

2021年4月26日 更新者：Cristina Lasmarias、University of Vic - Central University of Catalonia

プライマリケアチームにおける事前ケア計画の実施のためのトレーニングプログラムの有効性の測定：クラスターランダム化臨床試験

プライマリ・ケア専門家によるアドバンス・ケア・プランニング（ACP）のトレーニング・プログラムの有効性に関する研究は、クラスター無作為化臨床試験として計画されました。

目的: カタルーニャの人口地域におけるプライマリ医療従事者に対する ACP に関するトレーニング プログラムの有効性を測定すること。 デザイン: 事前のケア計画における自己効力感の測定に基づいて、介入グループ間の事前事後有効性を測定するクラスターランダム化臨床試験。 範囲: Barcelona Nord および Maresme (BNM)。 人口: プライマリケアの医師と看護師。 サンプル: BNM のプライマリ ケア サービス (SAP) の医師と看護師。 研究は 3 つのフェーズに分かれています。1) 計画: トレーニングの設計、ランダム化と 2 つの部門での並行割り当て、オンライン トレーニングとオンラインおよび対面トレーニングの比較。 2) 実施: 介入前のデータ収集とトレーニング。 3) 評価: データ収集後 (採用後 4 か月/トレーニング後に 1 回のフォローアップ) とデータ分析。 介入: 両部門 (A および B) は 10 時間のコースからなるオンライン トレーニングを実行します。 アーム B も 6 時間の対面式ワークショップを 3 時間の 2 つのセッションに分けて実施します。 主要結果: ACP 自己効力感 (検証済みのスケール Advance Care Planning-Self Efficacy Spain (ACP_SEs) を使用)。 副次的結果: 社会人口統計: 年齢、性別、専門分野での職業経験年数、ACP に関する以前の知識、ACP に関する以前のトレーニング。トレーニングの満足度。 ACP 登録 慢性進行患者として特定された患者の医療記録の変数: ACP プロセス登録、代理意思決定者の特定、価値観、好み、特定の意思決定記録、優先されるケア場所と死亡場所の特定を伴う臨床記録の割合、死亡した場合の死亡場所の適切性。 分析：クラスター効果の補正値を適用したサンプルの計算。量的変数の平均、中央値、範囲、信頼区間、標準偏差、および質的変数の絶対頻度と相対頻度。 カイ二乗検定から介入群間で得られた分散測定 (ANOVA) の前後の比較。多変量ロジスティック回帰モデルと 5% の有意水準

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
10

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
    • Barcelona
      • Arenys de Mar、Barcelona、スペイン、08031
        • Eap Arenys de Mar
      • Mataró、Barcelona、スペイン、08031
        • Eap Gatassa - Mataró 6
      • Mataró、Barcelona、スペイン、08031
        • Eap La Riera - Mataró-1
      • Mataró、Barcelona、スペイン、08031
        • Eap Rocafonda-El Palau - Mataró 3
      • Mataró、Barcelona、スペイン、08031
        • Eap Ronda Cerdanya - Mataró 5
      • Mataró、Barcelona、スペイン
        • Eap Ronda Prim - Mataró 7
      • Premià de Mar、Barcelona、スペイン、08031
        • Eap Premià de Mar
      • Sant andreu de llavaneres、Barcelona、スペイン、08031
        • Eap Sant Andreu de Llavaneres
      • Vilassar De Mar、Barcelona、スペイン、08031
        • EAP Vilassar de Mar
      • Vilassar de Dalt、Barcelona、スペイン、08031
        • Eap Vilassar de Dalt

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • クラスターの包含基準:

    • SAP BNM に所属するプライマリケアチームであること。

  • 個人の参加基準:

    • 採用されたプライマリケアチームで働く医師または看護師であること。
    • 募集された10のプライマリケアチームに所属する280人が研究に参加する。

除外基準:

  • クラスターの包含基準:

    • 患者の割り当てを共有している限り、クラスター間の汚染を避けるために、プライマリケアセンターを共有するチームであること。

  • 個人の参加基準:

    • 研究への参加を拒否する専門家。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：オンライントレーニンググループ。あ
この部門には 5 つのプライマリケア チームが含まれており、10 時間のオンライン コースを実施しました。
行動：研修プログラムの影響
事前ケア計画に関するスキルや知識の学習に基づいた研修プログラムの効果を測定します。 10 時間のオンライン コースは、オンライン プラットフォームを通じて両腕に実施されました。 6 時間の対面コースは、この部門に含まれる各プライマリ ケア チーム (5) に実施されました。 6時間のコースは各3時間の2つのセッションに分割されました。
他の名前：
  • アドバンス・ケア・プランニングにおける自己効力感の向上
実験的：オンラインと対面のトレーニンググループ。 B
この部門には 5 つのプライマリケア チームが含まれており、10 時間のオンライン コースと 6 時間の対面コースを実施しました。
行動：研修プログラムの影響
事前ケア計画に関するスキルや知識の学習に基づいた研修プログラムの効果を測定します。 10 時間のオンライン コースは、オンライン プラットフォームを通じて両腕に実施されました。 6 時間の対面コースは、この部門に含まれる各プライマリ ケア チーム (5) に実施されました。 6時間のコースは各3時間の2つのセッションに分割されました。
他の名前：
  • アドバンス・ケア・プランニングにおける自己効力感の向上

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドバンス・ケア・プランニングの自己効力感 (ACP-SE)
時間枠：4ヶ月
アドバンス・ケア・プランニングに関する自己効力感は、最近検証されたスペイン語の尺度によって測定されました。 この尺度には 19 項目が含まれており、5 段階のリッカート尺度 (1 まったく能力がない / 5 完全に能力) です。 自己効力感は主観的な項目であるため、スコアの劣悪さは考慮されません。 測定値はトレーニング前とトレーニング直後に収集されました
4ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
アドバンスケアプランニングに関する臨床記録
時間枠：5ヶ月
介入前後でACPがどのように登録されているかを評価するために、進行慢性患者の臨床記録が測定されました。
5ヶ月
トレーニングプロセスへの満足度
時間枠：1ヶ月
両腕のトレーニング後に満足度を測定しました。 コンテンツ、構成、教師などの 20 項目を含む、アドホックな 6 ポイントのリッカート広告アンケートが作成されました。
1ヶ月
得られた知識
時間枠：4ヶ月
アドホックな 12 項目のテストが作成されました。 この結果はトレーニングの前後で測定されました。 正解を比較しました
4ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Vic - Central University of Catalonia

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2020年1月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2020年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年4月19日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月26日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PDA001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理