Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Advance Care Planning in Primary Care: a Cluster Randomized Clinical Trial (PDA_CAT)

26. april 2021 oppdatert av: Cristina Lasmarias, University of Vic - Central University of Catalonia

Måling av effektiviteten til et opplæringsprogram for implementering av forhåndsplanlegging av omsorg i primærhelseteam: en randomisert klinisk studie i klynge

Studien om effektiviteten av et opplæringsprogram i Advance Care Planning (ACP) med profesjonelle i primærhelsetjenesten er utformet som en klynge-randomisert klinisk studie.

Mål: Å måle effektiviteten til et opplæringsprogram om ACP i primærhelsepersonell i et befolkningsområde i Catalonia. Design: Cluster Randomisert klinisk studie med et mål på pre-post-effektivitet mellom intervensjonsgrupper basert på måling av egeneffektivitet i forhåndsplanlegging av omsorg. Omfang: Barcelona Nord og Maresme (BNM). Befolkning: Primærleger og sykepleiere. Eksempel: leger og sykepleiere fra Primærtjenesten (SAP) i BNM. Studiet er delt inn i 3 faser: 1) Planlegging: treningsdesign, randomisering og parallelloppdrag i 2 armer, netttrening versus nett- og ansikt-til-ansikt trening; 2) Implementering: datainnsamling før intervensjon og opplæring; 3) Evaluering: etter datainnsamling (1 oppfølging 4 måneder etter rekruttering/etter opplæring) og dataanalyse. Intervensjon: begge armene (A og B) vil gjennomføre nettopplæringen som består av et 10 timers kurs. Arm B vil også gjøre den 6-timers ansikt-til-ansikt-workshopen, delt inn i to økter på 3 timer. Primært utfall: ACP Self-efficacy (ved bruk av en validert skala Advance Care Planning-Self Efficacy Spanish (ACP_SEs). Sekundære utfall: Sosiodemografisk: alder, kjønn, års yrkeserfaring og i profesjonsfeltet, forkunnskaper i ACP, tidligere opplæring i ACP; trening Tilfredshet; ACP-registreringsvariabler i medisinske journaler for pasienter identifisert som kronisk avanserte pasienter: % kliniske journaler med ACP-prosessregistrering, identifikasjon av surrogatbeslutningstaker, verdier, preferanser og spesifikke beslutningsregistre, identifikasjon av omsorgssted og død foretrukket , tilstrekkeligheten av dødsstedet ved dødsfall. Analyse: beregning av prøven ved å bruke korreksjonsverdier for klyngeeffekten; gjennomsnitt, median, område, konfidensintervall og standardavvik for kvantitative variabler og absolutt og relativ frekvens for kvalitative variabler. Pre- og post-sammenligning for måling av varians (ANOVA) som resulterer mellom intervensjonsgruppene fra kjikvadrattesten; multivariat logistisk regresjonsmodell og 5 % signifikansnivå

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
10

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • Arenys de Mar, Barcelona, Spania, 08031
        • Eap Arenys de Mar
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08031
        • Eap Gatassa - Mataró 6
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08031
        • Eap La Riera - Mataró-1
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08031
        • Eap Rocafonda-El Palau - Mataró 3
      • Mataró, Barcelona, Spania, 08031
        • Eap Ronda Cerdanya - Mataró 5
      • Mataró, Barcelona, Spania
        • Eap Ronda Prim - Mataró 7
      • Premià de Mar, Barcelona, Spania, 08031
        • Eap Premià de Mar
      • Sant andreu de llavaneres, Barcelona, Spania, 08031
        • Eap Sant Andreu de Llavaneres
      • Vilassar De Mar, Barcelona, Spania, 08031
        • EAP Vilassar de Mar
      • Vilassar de Dalt, Barcelona, Spania, 08031
        • Eap Vilassar de Dalt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Inkluderingskriterier for klynge:

    • Å være et primærhelseteam som tilhører SAP BNM.

  • Inkluderingskriterier for enkeltpersoner:

    • Å være lege eller sykepleier som jobber ved de rekrutterte primærhelseteamene.
    • 280 vil delta i studien, som tilhører de 10 primærhelseteamene som er rekruttert.

Ekskluderingskriterier:

  • Inkluderingskriterier for klynge:

    • Å være team som deler Primary Care Center, for å unngå kontaminering mellom klynger så lenge de deler pasientoppdrag.

  • Inkluderingskriterier for enkeltpersoner:

    • Fagfolk som nekter å være en del av studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Nettbasert treningsgruppe. EN
Denne armen inkluderte 5 primærhelseteam, som gjennomførte et 10 timers nettkurs.
Atferdsmessig: Effekten av et treningsprogram
Måling av effektiviteten til et opplæringsprogram basert på ferdigheter og kunnskapslæring om forhåndsplanlegging av omsorg. Et 10 timers nettkurs ble administrert til begge armer gjennom en nettplattform; det 6 timers ansikt-til-ansikt-kurset ble administrert til hvert primærhelseteam (5) inkludert i denne armen. Kurset på 6 timer ble delt opp i 2 økter på 3 timer hver.
Andre navn:
  • Forbedring av egeneffektivitet på forhåndsplanlegging
Eksperimentell: treningsgruppe på nett og ansikt til ansikt. B
Denne armen inkluderte 5 primærhelseteam, som gjennomførte et 10 timers nettkurs pluss et 6 timers ansikt-til-ansikt-kurs
Atferdsmessig: Effekten av et treningsprogram
Måling av effektiviteten til et opplæringsprogram basert på ferdigheter og kunnskapslæring om forhåndsplanlegging av omsorg. Et 10 timers nettkurs ble administrert til begge armer gjennom en nettplattform; det 6 timers ansikt-til-ansikt-kurset ble administrert til hvert primærhelseteam (5) inkludert i denne armen. Kurset på 6 timer ble delt opp i 2 økter på 3 timer hver.
Andre navn:
  • Forbedring av egeneffektivitet på forhåndsplanlegging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Advance care planing self-efficacy (ACP-SE)
Tidsramme: 4 måneder
Self-efficacy på Advance care planing ble målt gjennom en nylig validert skala til spansk. Denne skalaen inkluderer 19 elementer, og det er en 5-punkts likert-skala (1 ikke i det hele tatt / 5 fullstendig kapabel). På grunn av self-efficacy er et subjektivt element, ingen dårligere eller bedre score vurderes. Målinger ble samlet inn før trening og rett etter trening
4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske journaler om planlegging av forhåndspleie
Tidsramme: 5 måneder
De kliniske journalene til avanserte kroniske pasienter ble målt for å evaluere hvordan ACP ble registrert før og etter intervensjonen
5 måneder
Tilfredshet med opplæringsprosessen
Tidsramme: 1 måned
Tilfredsheten ble målt etter trening på begge armer. Et ad-hoc 6-punkts likert ad-spørreskjema ble opprettet, inkludert 20 elementer: tilfredshet med innhold, organisering, lærer, blant andre...
1 måned
Kunnskap tilegnet
Tidsramme: 4 måneder
En ad-hoc test med 12 elementer ble opprettet. Dette resultatet ble målt før og etter trening. Riktige svar ble sammenlignet
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Vic - Central University of Catalonia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
10. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
30. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. april 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PDA001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger