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初级保健中的预先护理计划：一项整群随机临床试验 (PDA_CAT)

2021年4月26日 更新者：Cristina Lasmarias、University of Vic - Central University of Catalonia

衡量初级保健团队实施预先护理计划培训计划的有效性：一项整群随机临床试验

一项关于初级保健专业人员预先护理计划 (ACP) 培训计划有效性的研究被设计为一项整群随机临床试验。

目的：衡量加泰罗尼亚人口地区初级保健专业人员 ACP 培训计划的有效性。 设计：集群随机临床试验，根据预先护理计划中的自我效能测量，测量干预组之间的事前事后有效性。 范围：Barcelona Nord 和 Maresme (BNM)。 人群：初级保健医生和护士。 样本：来自国行初级保健服务（SAP）的医生和护士。 该研究分为 3 个阶段：1) 规划：培训设计、随机化和平行分配 2 个臂、在线培训与在线培训和面对面培训； 2）实施：数据收集预干预和培训； 3) 评估：后期数据收集（招聘/培训后 4 个月后 1 次随访）和数据分析。 干预：双臂（A 和 B）将进行由 10 小时课程组成的在线培训。 B 组还将进行 6 小时的面对面研讨会，分为两节，每节 3 小时。 主要结果：ACP 自我效能（使用经过验证的量表 Advance Care Planning-Self Efficacy Spanish (ACP_SEs)。 次要结果：社会人口统计学：年龄、性别、专业经验和专业领域年限、ACP 先前知识、ACP 先前培训；培训满意度；被确定为慢性晚期患者的患者病历中的 ACP 注册变量：具有 ACP 过程注册的临床记录百分比、代理决策者的识别、价值观、偏好和特定决策记录、护理地点和死亡首选的识别, 死亡时死亡地点的充分性。 分析：样本的计算应用集群效应的校正值；定量变量的均值、中位数、范围、置信区间和标准差以及定性变量的绝对和相对频率。 卡方检验干预组之间产生的方差测量 (ANOVA) 前后比较；多变量逻辑回归模型和 5% 显着性水平

研究概览

地位

地位

指示当前招聘状态或扩展访问状态。
完全的

条件

条件

正在研究的疾病、紊乱、综合征、疾病或损伤。在 ClinicalTrials.gov 上，条件还可能包括其他与健康相关的问题，例如寿命、生活质量和健康风险。

干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。

研究类型

研究类型

描述临床研究的性质。研究类型包括介入性研究（也称为临床试验）、观察性研究（包括患者登记）和扩展访问。
介入性

注册 (实际的)

注册

临床研究的参与者人数。 “预期”入组人数是研究人员进行研究所需的目标参与者人数。
10

阶段

阶段

根据美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的定义，研究药物或生物制品的临床试验阶段。阶段基于研究的目标、参与者的数量和其他特征。有五个阶段：早期第 1 阶段（以前列为第 0 阶段）、第 1 阶段、第 2 阶段、第 3 阶段和第 4 阶段。不适用用于描述没有 FDA 定义的阶段的试验，包括设备试验或行为干预。
  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 西班牙
    • Barcelona
      • Arenys de Mar、Barcelona、西班牙、08031
        • Eap Arenys de Mar
      • Mataró、Barcelona、西班牙、08031
        • Eap Gatassa - Mataró 6
      • Mataró、Barcelona、西班牙、08031
        • Eap La Riera - Mataró-1
      • Mataró、Barcelona、西班牙、08031
        • Eap Rocafonda-El Palau - Mataró 3
      • Mataró、Barcelona、西班牙、08031
        • Eap Ronda Cerdanya - Mataró 5
      • Mataró、Barcelona、西班牙
        • Eap Ronda Prim - Mataró 7
      • Premià de Mar、Barcelona、西班牙、08031
        • Eap Premià de Mar
      • Sant andreu de llavaneres、Barcelona、西班牙、08031
        • Eap Sant Andreu de Llavaneres
      • Vilassar De Mar、Barcelona、西班牙、08031
        • EAP Vilassar de Mar
      • Vilassar de Dalt、Barcelona、西班牙、08031
        • Eap Vilassar de Dalt

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

资格标准

想要参加临床研究的人必须满足的关键要求或他们必须具备的特征。资格标准包括纳入标准（一个人参与研究所必需的）和排除标准（阻止一个人参与）。资格标准的类型包括一项研究是否接受健康志愿者、是否有年龄或年龄组要求，或是否受性别限制。

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 集群纳入标准：

    • 作为属于SAP BNM 的初级保健团队。

  • 个人入选标准：

    • 在招募的初级保健团队中担任医生或护士。
    • 280 人将参加这项研究，属于招募的 10 个初级保健团队。

排除标准：

  • 集群纳入标准：

    • 作为共享初级保健中心的团队，只要他们共享患者分配，就可以避免集群之间的污染。

  • 个人入选标准：

    • 拒绝参与研究的专业人士。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：卫生服务研究
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂

参与者组/臂

根据试验方案，接受特定干预/治疗或不接受干预的临床试验参与者组或亚组。
干预/治疗

干预/治疗

作为临床研究重点的过程或行动。干预措施包括药物、医疗设备、程序、疫苗和其他处于研究阶段或已经可用的产品。干预措施还可以包括非侵入性方法，例如教育或调整饮食和锻炼。
有源比较器：在线培训小组。 A
这支队伍包括 5 个初级保健团队，他们开展了 10 小时的在线课程。
行为的：培训计划的影响
基于预先护理计划的技能和知识学习的培训计划有效性的测量。 通过在线平台对双臂进行了 10 小时的在线课程；该组中的每个初级保健团队 (5) 都接受了 6 小时的面对面课程。 6 小时的课程分为 2 节，每节 3 小时。
其他名称：
  • 提高预先护理计划的自我效能
实验性的：在线和面对面培训小组。乙
这支队伍包括 5 个初级保健团队，他们开展了 10 小时的在线课程和 6 小时的面对面课程
行为的：培训计划的影响
基于预先护理计划的技能和知识学习的培训计划有效性的测量。 通过在线平台对双臂进行了 10 小时的在线课程；该组中的每个初级保健团队 (5) 都接受了 6 小时的面对面课程。 6 小时的课程分为 2 节，每节 3 小时。
其他名称：
  • 提高预先护理计划的自我效能

研究衡量的是什么？

主要结果指标

主要结果指标

在临床研究的方案中，对于评估干预/治疗的效果最重要的计划结果测量。大多数临床研究有一项主要结果指标，但有些研究有不止一项。
结果测量
措施说明
大体时间
预先护理计划自我效能 (ACP-SEs)
大体时间：4个月
预先护理计划的自我效能是通过最近验证的西班牙语量表来衡量的。 该量表包括 19 个项目，它是一个 5 点李克特量表（1 完全没有能力/5 完全有能力）。 由于自我效能是一个主观项目，不考虑更差或更好的分数。 在训练前和训练后立即收集测量值
4个月

次要结果测量

次要结果测量

在临床研究的方案中，计划的结果测量值在评估干预效果时不如主要结果测量值重要，但仍然值得关注。大多数临床研究有不止一项次要结果指标。
结果测量
措施说明
大体时间
预立医疗计划的临床记录
大体时间：5个月
测量晚期慢性病患者的临床记录，以评估干预前后 ACP 的登记情况
5个月
对培训过程的满意度
大体时间：1个月
双臂训练后测量满意度。 创建了一个特别的 6 点李克特广告问卷，包括 20 个项目：对内容、组织、教师等的满意度……
1个月
获得的知识
大体时间：4个月
创建了一个临时的 12 项测试。 这个结果是在训练前后测量的。 比较正确答案
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

赞助

发起研究并有权和控制研究的组织或个人。
University of Vic - Central University of Catalonia

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

学习开始

第一位参与者参加临床研究的实际日期。 “预期”研究开始日期是研究人员认为将成为研究开始日期的日期。
2019年9月1日

初级完成 (实际的)

初级完成

临床研究的最后一名参与者接受检查或接受干预以收集主要结果测量的最终数据的日期。临床研究是否根据方案结束或被终止不影响该日期。对于具有多个不同完成日期的主要结果测量的临床研究，该术语是指完成所有主要结果测量的数据收集的日期。 “预期”主要完成日期是研究人员认为将成为研究主要完成日期的日期。
2020年1月10日

研究完成 (实际的)

研究完成

临床研究中最后一位参与者接受检查或接受干预/治疗以收集主要结局指标、次要结局指标和不良事件（即最后一位参与者的最后一次就诊）的最终数据的日期。 “预期”研究完成日期是研究人员认为将成为研究完成日期的日期。
2020年4月1日

研究注册日期

首次提交

首次提交

研究发起人或研究者首次向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录的日期。在首次提交日期和记录在 ClinicalTrials.gov 上的可用性（首次发布日期）之间通常会有几天的延迟。
2021年4月19日

首先提交符合 QC 标准的

首先提交符合 QC 标准的

研究发起人或研究者首次提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录的日期。在满足 NLM 的 QC 审查标准之前，发起人或研究者可能需要修改和提交研究记录一次或多次。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月26日

首次发布 (实际的)

首次发布

在国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查结束后，研究记录首次在 ClinicalTrials.gov 上可用的日期。研究发起人或研究者提交研究记录的日期与首次发布日期之间通常会有几天的延迟。
2021年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

最后更新发布

在 ClinicalTrials.gov 上提供研究记录更改的最近日期。研究发起人或研究者向 ClinicalTrials.gov 提交变更的时间（最后更新提交日期）和最后更新发布日期之间可能会有延迟。
2021年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

上次提交的符合 QC 标准的更新

研究发起人或研究者提交符合国家医学图书馆 (NLM) 质量控制 (QC) 审查标准的研究记录更改的最近日期。申办者或研究者有责任确保研究记录符合 NLM QC 审查标准。
2021年4月26日

最后验证

最后验证

研究发起人或研究者确认 ClinicalTrials.gov 上的临床研究信息准确且最新的最近日期。如果一项研究的招募状态为招募；尚未招聘；或活跃，未在过去 2 年内确认招募，该研究的招募状态显示为未知。
2021年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

其他研究编号

由研究的发起人、资助者或其他人分配给临床研究的标识符或 ID 号，而不是 NCT 号。这些编号可能包括来自其他试验登记处的唯一标识符和美国国立卫生研究院的资助编号。
  • PDA001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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