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SY-005 （組換えヒトアネキシン A5）敗血症患者における

2022年2月27日 更新者：Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

敗血症患者におけるSY-005の複数回静脈内注射の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための第IIa相無作為化二重盲検並行群プラセボ対照多施設共同研究

この第IIa相試験は、敗血症患者におけるSY-005（組換えヒトアネキシンA5）の複数回静脈内注射の安全性、忍容性、薬物動態および有効性を評価するための、無作為二重盲検並行群プラセボ対照多施設共同研究である。 96人の患者が研究に参加し、1:1:1:1の比率でSY-005 2.5mg、SY-005 5mg、SY-005 10mg、またはプラセボのいずれかにランダムに割り付けられる。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
96

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 募集
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な包含基準:

  • 患者は敗血症と診断され、48時間以内に治験治療を受ける
  • 敗血症関連臓器不全評価（SOFA）スコア範囲は 2 ～ 13
  • 患者または法的に認められる患者の代理人が署名したインフォームドコンセントフォーム

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。妊娠の可能性のある女性（WOCBP）は効果的な避妊方法を講じることができなかった
  • 瀕死で、24時間以内に死が差し迫っているとみなされるか、基礎疾患により患者の予想生存期間が6か月未満である
  • 絶対好中球数 (ANC) <0.5 x 10^9/L
  • ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 分類 IV
  • 末期肺疾患の患者
  • eGFR <60ml/分
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値 (ULN) の上限の 3.0 倍を超える

  • 以下の状況にある免疫抑制患者:

    1. ヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染症
    2. 過去3か月以内に積極的な放射線治療または化学療法を受けている患者
    3. あらゆる臓器または骨髄移植および関連する免疫抑制療法
    4. -研究に対する書面によるインフォームドコンセントの提供前の3か月以内の高用量ステロイド（例、0.5 mg/kgを超えるプレドニゾンまたは同等の活性を有するステロイドを1か月間毎日）

  • 出血リスクが高い患者:

    1. 最近の手術が 72 時間未満、または今後 24 時間以内に予定されている手術
    2. 重度の血小板減少症 (< 30 x 10^9/L、血小板輸血前)
    3. 最近の外傷 72 時間未満
    4. 過去6週間以内の胃腸出血または頭蓋内出血の病歴。
    5. 過去3か月以内に脳卒中または頭部外傷を負った
    6. 中断できない継続的な治療用抗凝固薬（継続可能な予防的ヘパリン治療を除く）
    7. 小児スコアがBまたはCの慢性肝疾患の病歴がある
    8. 患者を担当する医師が判断した出血の危険性のある状態
  • 重度の貧血 (ヘモグロビン <5.9 g/dL)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：2.5mg SY-005
薬：SY-005
SY-005 1回あたり2.5mg、5日間にわたり12時間ごとに投与
薬：SY-005
SY-005 1回あたり5mg、5日間にわたり12時間ごとに投与
薬：SY-005
SY-005 1回あたり10mg、5日間にわたり12時間ごとに投与
実験的：5mg SY-005
薬：SY-005
SY-005 1回あたり2.5mg、5日間にわたり12時間ごとに投与
薬：SY-005
SY-005 1回あたり5mg、5日間にわたり12時間ごとに投与
薬：SY-005
SY-005 1回あたり10mg、5日間にわたり12時間ごとに投与
実験的：10mg SY-005
薬：SY-005
SY-005 1回あたり2.5mg、5日間にわたり12時間ごとに投与
薬：SY-005
SY-005 1回あたり5mg、5日間にわたり12時間ごとに投与
薬：SY-005
SY-005 1回あたり10mg、5日間にわたり12時間ごとに投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
SY-005 の安全性および耐容性パラメータ
時間枠：0日目から28日目まで
28日間で治療中に発生した有害事象が発生した患者の数
0日目から28日目まで

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
1日目、3日目、5日目、7日目の逐次臓器不全評価（SOFA）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1日目、3日目、5日目、7日目
ベースライン、1日目、3日目、5日目、7日目
0日目から28日目までのバソプレシンのない日数
時間枠：0日目から28日目まで
0日目から28日目まで
0 日目から 28 日目までの ICU なしの日数の評価
時間枠：0日目から28日目まで
0日目から28日目まで
0日目から28日目までの人工呼吸器を使用しない日
時間枠：0日目から28日目まで
0日目から28日目まで
7日死亡率と28日死亡率
時間枠：初回投与後7/28日以上経過した場合
初回投与後7/28日以上経過した場合
3日目、5日目のIL-1βのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、5日目
ベースライン、3日目、5日目
3日目、5日目のIL-6のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、5日目
ベースライン、3日目、5日目
3日目、5日目のプロカルシトニンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、5日目
ベースライン、3日目、5日目
3日目、5日目のプロトロンビン時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、5日目
ベースライン、3日目、5日目
3日目、5日目のトロンビン時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、5日目
ベースライン、3日目、5日目
3日目、5日目の活性化部分トロンボプラスチン時間のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、5日目
ベースライン、3日目、5日目
3日目、5日目のフィブリノゲンのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、5日目
ベースライン、3日目、5日目
3日目、5日目のケモカイン(C-Cモチーフ)リガンド2のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、5日目
ベースライン、3日目、5日目
7日目、14日目、28日目の抗薬物抗体のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、7日目、14日目、28日目
ベースライン、7日目、14日目、28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2022年1月2日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年7月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年5月11日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年5月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年2月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • SY005002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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