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SY-005 (Anexina Humana Recombinante A5) em Pacientes com Sepse

27 de fevereiro de 2022 atualizado por: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Um estudo multicêntrico randomizado, duplo-cego, de fase IIa, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da injeção intravenosa múltipla de SY-005 em indivíduos com sepse

Este estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de fase IIa, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e eficácia da injeção intravenosa múltipla de SY-005 (anexina A5 humana recombinante) em indivíduos com sepse. 96 pacientes serão incluídos no estudo e randomizados em uma proporção de 1:1:1:1 para receber SY-005 2,5 mg ou SY-005 5 mg ou SY-005 10 mg ou placebo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
96

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Os pacientes são diagnosticados com sepse e recebem o tratamento do estudo dentro de 48 horas
  • Avaliação de falência de órgãos relacionada à sepse (SOFA) varia de 2 a 13
  • O formulário de consentimento informado assinado pelo paciente ou seu representante legalmente aceitável

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando; Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) não podiam tomar método contraceptivo eficaz
  • Moribundo, e a morte é considerada iminente dentro de 24 horas ou o tempo de sobrevida esperado do paciente é inferior a 6 meses devido à doença subjacente
  • Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) <0,5 x 10^9/L
  • Classificação IV da New York Heart Association (NYHA)
  • Paciente com doença pulmonar terminal
  • eGFR <60ml/min
  • Alanina aminotransferase (ALT) e/ou aspartato aminotransferase (AST) > 3,0 vezes o limite superior do normal (LSN)

  • Pacientes imunossuprimidos com as seguintes situações:

    1. Infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
    2. Pacientes submetidos a tratamento ativo de radiação ou quimioterapia nos últimos 3 meses
    3. Qualquer órgão ou transplante de medula óssea e terapia imunossupressora relacionada
    4. Esteroides de alta dose (por exemplo, > 0,5 mg/kg de prednisona ou um esteroide com atividade equivalente, diariamente por um mês) dentro de 3 meses antes do consentimento informado por escrito para o estudo

  • Pacientes com alto risco de sangramento:

    1. Cirurgia recente <72 horas ou um procedimento cirúrgico planejado nas próximas 24 horas
    2. Trombocitopenia grave (< 30 x 10^9/L, antes da transfusão de plaquetas)
    3. Trauma recente <72 horas
    4. História de sangramento gastrointestinal ou hemorragia intracraniana nas últimas 6 semanas.
    5. AVC ou traumatismo craniano nos últimos 3 meses
    6. Anticoagulantes terapêuticos em curso que não podem ser interrompidos (exceto o tratamento profilático com heparina que pode ser continuado)
    7. Qualquer história de doença hepática crônica com classificação Child B ou C
    8. Qualquer condição com risco de sangramento, avaliada pelo médico responsável pelo paciente
  • Anemia grave (hemoglobina <5,9 g/dL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: 2,5 mg SY-005
Medicamento: SY-005
2,5 mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
Medicamento: SY-005
5mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
Medicamento: SY-005
10 mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
Experimental: 5mg SY-005
Medicamento: SY-005
2,5 mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
Medicamento: SY-005
5mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
Medicamento: SY-005
10 mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
Experimental: 10mg SY-005
Medicamento: SY-005
2,5 mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
Medicamento: SY-005
5mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias
Medicamento: SY-005
10 mg de SY-005 para cada dose, doses a serem administradas a cada 12 horas durante um período de 5 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros de Segurança e Tolerabilidade de SY-005
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Número de pacientes com eventos adversos emergentes do tratamento em 28 dias
Do dia 0 ao dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Mudança da linha de base na pontuação de avaliação sequencial de falência de órgãos (SOFA) no dia 1, dia 3, dia 5, dia 7
Prazo: Linha de base, dia 1, dia 3, dia 5, dia 7
Linha de base, dia 1, dia 3, dia 5, dia 7
Dias sem vasopressina do dia 0 ao dia 28
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Avaliação dos dias livres de UTI do dia 0 ao dia 28
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Dias sem ventilação do dia 0 ao dia 28
Prazo: Do dia 0 ao dia 28
Do dia 0 ao dia 28
Mortalidade de 7 dias e 28 dias
Prazo: Mais de 7/28 dias após a primeira dose
Mais de 7/28 dias após a primeira dose
Mudança da linha de base em IL-1β no dia 3, dia 5
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5
Linha de base, dia 3, dia 5
Mudança da linha de base em IL-6 no dia 3, dia 5
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5
Linha de base, dia 3, dia 5
Mudança da linha de base em procalcitonina no dia 3, dia 5
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5
Linha de base, dia 3, dia 5
Alteração da linha de base no tempo de protrombina no dia 3, dia 5
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5
Linha de base, dia 3, dia 5
Mudança da linha de base no tempo de trombina no dia 3, dia 5
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5
Linha de base, dia 3, dia 5
Mudança da linha de base no tempo de tromboplastina parcial ativada no dia 3, dia 5
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5
Linha de base, dia 3, dia 5
Mudança da linha de base em fibrinogênio no dia 3, dia 5
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5
Linha de base, dia 3, dia 5
Alteração da linha de base no ligante 2 da quimiocina (motivo C-C) no dia 3, dia 5
Prazo: Linha de base, dia 3, dia 5
Linha de base, dia 3, dia 5
Alteração da linha de base em anticorpos antidrogas no dia 7, dia 14, dia 28
Prazo: Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28
Linha de base, dia 7, dia 14, dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
2 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de julho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de maio de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de fevereiro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SY005002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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