Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SY-005 (Rekombinantní lidský annexin A5) u pacientů se sepsí

27. února 2022 aktualizováno: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa pro hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti vícenásobné intravenózní injekce SY-005 u pacientů se sepsí

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupina, placebem kontrolovaná, multicentrická studie fáze IIa k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a účinnosti vícenásobné intravenózní injekce SY-005 (rekombinantního lidského anexinu A5) u pacientů se sepsí. Do studie bude zařazeno 96 pacientů, kteří budou randomizováni v poměru 1:1:1:1, aby dostávali SY-005 2,5 mg nebo SY-005 5 mg nebo SY-005 10 mg nebo placebo.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • U pacientů je diagnostikována sepse a do 48 hodin dostanou studijní léčbu
  • Hodnocení orgánového selhání souvisejícího se sepsí (SOFA) se pohybuje od 2 do 13
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný pacientem nebo jeho právně přijatelným zástupcem

Klíčová kritéria vyloučení:

  • těhotné nebo kojící ženy; Ženy ve fertilním věku (WOCBP) nemohly užívat účinnou metodu antikoncepce
  • Umírající a smrt je považována za hrozící do 24 hodin nebo očekávaná doba přežití pacienta je kratší než 6 měsíců kvůli základnímu onemocnění
  • Absolutní počet neutrofilů (ANC) <0,5 x 10^9/l
  • Klasifikace New York Heart Association (NYHA) IV
  • Pacient s plicním onemocněním v konečném stádiu
  • eGFR <60 ml/min
  • Alaninaminotransferáza (ALT) a/nebo aspartátaminotransferáza (AST) >3,0násobek horní hranice normálu (ULN)

  • Imunosuprimovaní pacienti s následujícími situacemi:

    1. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
    2. Pacienti podstupující aktivní radiační nebo chemoterapeutickou léčbu během posledních 3 měsíců
    3. Jakákoli transplantace orgánu nebo kostní dřeně a související imunosupresivní terapie
    4. Vysoké dávky steroidů (např. > 0,5 mg/kg prednisonu nebo steroid s ekvivalentní aktivitou, denně po dobu jednoho měsíce) během 3 měsíců před poskytnutím písemného informovaného souhlasu se studií

  • Pacienti s vysokým rizikem krvácení:

    1. Nedávná operace < 72 hodin nebo plánovaný chirurgický zákrok v následujících 24 hodinách
    2. Těžká trombocytopenie (< 30 x 10^9/l, před transfuzí krevních destiček)
    3. Nedávné trauma <72 hodin
    4. Anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo intrakraniálního krvácení v posledních 6 týdnech.
    5. Mrtvice nebo poranění hlavy za poslední 3 měsíce
    6. Probíhající terapeutická antikoagulancia, která nemohla být přerušena (kromě profylaktické léčby heparinem, ve které lze pokračovat)
    7. Jakákoli anamnéza chronického onemocnění jater s Childovým skóre B nebo C
    8. Jakýkoli stav s rizikem krvácení, jak ocení lékař odpovědný za pacienta
  • Těžká anémie (hemoglobin <5,9 g/dl)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: 2,5 mg SY-005
Lék: SY-005
2,5 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: SY-005
5 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: SY-005
10 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Experimentální: 5 mg SY-005
Lék: SY-005
2,5 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: SY-005
5 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: SY-005
10 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Experimentální: 10 mg SY-005
Lék: SY-005
2,5 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: SY-005
5 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů
Lék: SY-005
10 mg SY-005 pro každou dávku, dávky podávané každých 12 hodin po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parametry bezpečnosti a snášenlivosti SY-005
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Počet pacientů s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou během 28 dnů
Ode dne 0 do dne 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre sekvenčního hodnocení orgánového selhání (SOFA) od výchozí hodnoty v den 1, den 3, den 5, den 7
Časové okno: Výchozí stav, den 1, den 3, den 5, den 7
Výchozí stav, den 1, den 3, den 5, den 7
Dny bez vazopresinu ode dne 0 do dne 28
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Ode dne 0 do dne 28
Hodnocení dnů bez JIP ode dne 0 do dne 28
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Ode dne 0 do dne 28
Dny bez ventilátoru ode dne 0 do dne 28
Časové okno: Ode dne 0 do dne 28
Ode dne 0 do dne 28
7-denní a 28-denní úmrtnost
Časové okno: Více než 7/28 dní po první dávce
Více než 7/28 dní po první dávce
Změna od výchozí hodnoty v IL-1p v den 3, den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5
Výchozí stav, den 3, den 5
Změna od výchozí hodnoty v IL-6 v den 3, den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5
Výchozí stav, den 3, den 5
Změna od výchozí hodnoty prokalcitoninu v den 3, den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5
Výchozí stav, den 3, den 5
Změna od základní hodnoty v protrombinovém čase v den 3, den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5
Výchozí stav, den 3, den 5
Změna od základní hodnoty v trombinovém čase v den 3, den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5
Výchozí stav, den 3, den 5
Změna času aktivovaného parciálního tromboplastinu oproti výchozí hodnotě v den 3, den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5
Výchozí stav, den 3, den 5
Změna od výchozí hodnoty ve fibrinogenu v den 3, den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5
Výchozí stav, den 3, den 5
Změna od základní linie v chemokinu (motiv C-C) Ligandu 2 v den 3, den 5
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5
Výchozí stav, den 3, den 5
Změna od výchozího stavu protilátek proti drogám v den 7, den 14, den 28
Časové okno: Výchozí stav, Den 7, Den 14, Den 28
Výchozí stav, Den 7, Den 14, Den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. února 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SY005002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení