Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SY-005 (Rekombinantti ihmisen anneksiini A5) sepsispotilailla

sunnuntai 27. helmikuuta 2022 päivittänyt: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Vaiheen IIa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus SY-005:n useiden laskimonsisäisten injektioiden turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehokkuuden arvioimiseksi sepsispotilailla

Tämä vaiheen IIa satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus SY-005:n (rekombinantti ihmisen anneksiini A5) turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja tehon arvioimiseksi sepsispotilailla. 96 potilasta otetaan mukaan tutkimukseen ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1:1 saamaan SY-005 2,5 mg tai SY-005 5 mg tai SY-005 10 mg tai lumelääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
96

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Potilailla diagnosoidaan sepsis ja he saavat tutkimushoidon 48 tunnin kuluessa
  • Sepsikseen liittyvän elinten vajaatoiminnan arviointi (SOFA) pisteet vaihtelevat 2-13
  • Potilaan tai potilaan laillisesti hyväksyttävän edustajan allekirjoittama tietoinen suostumuslomake

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • raskaana olevat tai imettävät naiset ; Hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP) eivät voineet käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää
  • Kuolemassa ja kuoleman katsotaan olevan välitön 24 tunnin sisällä tai potilaan odotettu eloonjäämisaika on alle 6 kuukautta perussairauden vuoksi
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <0,5 x 10^9/l
  • New York Heart Associationin (NYHA) luokitus IV
  • Potilas, jolla on loppuvaiheen keuhkosairaus
  • eGFR <60 ml/min
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 3,0 kertaa normaalin yläraja (ULN)

  • Potilaat, joiden immuunivaste on heikentynyt seuraavissa tilanteissa:

    1. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
    2. Potilaat, jotka ovat saaneet aktiivista sädehoitoa tai kemoterapiahoitoa viimeisen 3 kuukauden aikana
    3. Mikä tahansa elin- tai luuydinsiirto ja siihen liittyvä immunosuppressiohoito
    4. Suuriannoksisia steroideja (esim. > 0,5 mg/kg prednisonia tai vastaavaa aktiivisuutta omaavaa steroidia, päivittäin kuukauden ajan) 3 kuukauden sisällä ennen kirjallisen tietoisen suostumuksen antamista tutkimukselle

  • Potilaat, joilla on korkea verenvuotoriski:

    1. Äskettäin tehty leikkaus alle 72 tuntia tai suunniteltu leikkaus seuraavan 24 tunnin aikana
    2. Vaikea trombosytopenia (< 30 x 10^9/l, ennen verihiutaleiden siirtoa)
    3. Äskettäinen trauma <72 tuntia
    4. Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto tai kallonsisäinen verenvuoto viimeisen 6 viikon aikana.
    5. Aivohalvaus tai päävamma viimeisen 3 kuukauden aikana
    6. Käytössä olevat terapeuttiset antikoagulantit, joita ei voitu keskeyttää (paitsi profylaktinen hepariinihoito, jota voidaan jatkaa)
    7. Mikä tahansa aiempi krooninen maksasairaus, jolla on lapsen pisteet B tai C
    8. Mikä tahansa tila, jolla on verenvuotoriski, potilaasta vastaavan lääkärin arvostamana
  • Vaikea anemia (hemoglobiini <5,9 g/dl)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: 2,5 mg SY-005
Lääke: SY-005
2,5 mg SY-005:tä jokaista annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana
Lääke: SY-005
5 mg SY-005:tä jokaista annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana
Lääke: SY-005
10 mg SY-005 kutakin annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana
Kokeellinen: 5 mg SY-005
Lääke: SY-005
2,5 mg SY-005:tä jokaista annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana
Lääke: SY-005
5 mg SY-005:tä jokaista annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana
Lääke: SY-005
10 mg SY-005 kutakin annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana
Kokeellinen: 10 mg SY-005
Lääke: SY-005
2,5 mg SY-005:tä jokaista annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana
Lääke: SY-005
5 mg SY-005:tä jokaista annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana
Lääke: SY-005
10 mg SY-005 kutakin annosta kohden, annokset annetaan 12 tunnin välein 5 päivän aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SY-005:n turvallisuus- ja siedettävyysparametrit
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoidon aiheuttamia haittavaikutuksia 28 päivän aikana
Päivästä 0 päivään 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta peräkkäisen elinten vajaatoiminnan arvioinnissa (SOFA) pisteissä päivänä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7
Perustaso, päivä 1, päivä 3, päivä 5, päivä 7
Vasopressiinivapaat päivät päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
Päivästä 0 päivään 28
ICU-vapaiden päivien arviointi päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
Päivästä 0 päivään 28
Hengityskonevapaita päiviä päivästä 0 päivään 28
Aikaikkuna: Päivästä 0 päivään 28
Päivästä 0 päivään 28
7 päivän ja 28 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Yli 7/28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Yli 7/28 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
Muutos lähtötasosta IL-1β:ssa päivänä 3, päivänä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 5
Perustaso, päivä 3, päivä 5
Muutos lähtötasosta IL-6:ssa päivänä 3, päivä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 5
Perustaso, päivä 3, päivä 5
Muutos lähtötasosta prokalsitoniinissa päivänä 3, päivä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 5
Perustaso, päivä 3, päivä 5
Muutos lähtötilanteesta protrombiiniajassa päivänä 3, päivä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 5
Perustaso, päivä 3, päivä 5
Muutos perustasosta trombiiniajassa päivänä 3, päivä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 5
Perustaso, päivä 3, päivä 5
Muutos lähtötilanteesta aktivoidussa osittaisessa tromboplastiiniajassa päivänä 3, päivä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 5
Perustaso, päivä 3, päivä 5
Fibrinogeenin muutos lähtötasosta päivänä 3, päivä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 5
Perustaso, päivä 3, päivä 5
Muutos lähtötasosta kemokiini (C-C-motiivi) ligandissa 2 päivänä 3, päivä 5
Aikaikkuna: Perustaso, päivä 3, päivä 5
Perustaso, päivä 3, päivä 5
Lääkevasta-aineiden muutos lähtötasosta 7., 14., 28.
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28
Lähtötilanne, päivä 7, päivä 14, päivä 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 2. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 11. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 20. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 14. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 27. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SY005002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia