Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

SY-005 （Rekombinowana ludzka aneksyna A5） u pacjentów z sepsą

27 lutego 2022 zaktualizowane przez: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy IIa, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność wielokrotnych wstrzyknięć dożylnych SY-005 u pacjentów z sepsą

To wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w grupach równoległych, kontrolowane placebo badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność wielokrotnych wstrzyknięć dożylnych SY-005 (rekombinowanej ludzkiej aneksyny A5) u pacjentów z sepsą. 96 pacjentów zostanie włączonych do badania i przydzielonych losowo w stosunku 1:1:1:1 do grupy otrzymującej SY-005 2,5 mg lub SY-005 5 mg lub SY-005 10 mg lub placebo.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
96

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • U pacjentów zdiagnozowana jest posocznica i otrzymują badany lek w ciągu 48 godzin
  • Ocena niewydolności narządów związanych z sepsą (SOFA) wynosi od 2 do 13
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez pacjenta lub jego prawnie akceptowanego przedstawiciela

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią; Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) nie mogły stosować skutecznej metody antykoncepcji
  • Stan konający i śmierć uważana jest za nieuchronną w ciągu 24 godzin lub przewidywany czas przeżycia pacjenta jest krótszy niż 6 miesięcy z powodu choroby podstawowej
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <0,5 x 10^9/l
  • Klasyfikacja New York Heart Association (NYHA) IV
  • Pacjent ze schyłkową chorobą płuc
  • eGFR <60 ml/min
  • Aminotransferaza alaninowa (ALT) i/lub aminotransferaza asparaginianowa (AST) >3,0 razy powyżej górnej granicy normy (GGN)

  • Pacjenci z obniżoną odpornością w następujących sytuacjach:

    1. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
    2. Pacjenci poddawani aktywnej radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    3. Każdy przeszczep narządu lub szpiku kostnego i powiązana terapia immunosupresyjna
    4. Wysokie dawki sterydów (np. > 0,5 mg/kg prednizonu lub steryd o równoważnym działaniu, codziennie przez miesiąc) w ciągu 3 miesięcy przed uzyskaniem pisemnej świadomej zgody na badanie

  • Pacjenci z dużym ryzykiem krwawienia:

    1. Niedawna operacja <72 godzin lub planowana operacja w ciągu najbliższych 24 godzin
    2. Ciężka małopłytkowość (< 30 x 10^9/l, przed transfuzją płytek krwi)
    3. Niedawny uraz <72 godziny
    4. Historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub krwotoku śródczaszkowego w ciągu ostatnich 6 tygodni.
    5. Udar lub uraz głowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy
    6. Trwałe terapeutyczne antykoagulanty, których nie można przerwać (z wyjątkiem profilaktycznego leczenia heparyną, które można kontynuować)
    7. Jakakolwiek historia przewlekłej choroby wątroby z oceną Childa B lub C
    8. Każdy stan zagrożony krwawieniem, oceniony przez lekarza prowadzącego pacjenta
  • Ciężka niedokrwistość (hemoglobina <5,9 g/dl)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: 2,5 mg SY-005
Lek: SY-005
2,5 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Lek: SY-005
5 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Lek: SY-005
10 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Eksperymentalny: 5 mg SY-005
Lek: SY-005
2,5 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Lek: SY-005
5 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Lek: SY-005
10 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Eksperymentalny: 10 mg SY-005
Lek: SY-005
2,5 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Lek: SY-005
5 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni
Lek: SY-005
10 mg SY-005 na każdą dawkę, dawki należy podawać co 12 godzin przez okres 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry bezpieczeństwa i tolerancji SY-005
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem w ciągu 28 dni
Od dnia 0 do dnia 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku oceny sekwencyjnej niewydolności narządów (SOFA) w dniu 1., dniu 3., dniu 5., dniu 7.
Ramy czasowe: Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7
Linia bazowa, Dzień 1, Dzień 3, Dzień 5, Dzień 7
Dni wolne od wazopresyny od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Od dnia 0 do dnia 28
Ocena dni wolnych od OIT od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Od dnia 0 do dnia 28
Dni bez respiratora od dnia 0 do dnia 28
Ramy czasowe: Od dnia 0 do dnia 28
Od dnia 0 do dnia 28
7-dniowa i 28-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Ponad 7/28 dni po pierwszej dawce
Ponad 7/28 dni po pierwszej dawce
Zmiana od wartości początkowej w IL-1β w dniu 3, w dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Zmiana od linii podstawowej w IL-6 w dniu 3, dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Zmiana od wartości wyjściowej prokalcytoniny w dniu 3, dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Zmiana czasu protrombinowego od wartości początkowej w dniu 3, w dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Zmiana czasu trombinowego od wartości początkowej w dniu 3, w dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Zmiana czasu częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji w stosunku do wartości początkowej w dniu 3, dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Zmiana fibrynogenu w stosunku do linii podstawowej w dniu 3, dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Zmiana od linii podstawowej w Ligandzie 2 chemokiny (motyw C-C) w dniu 3, dniu 5
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Linia bazowa, dzień 3, dzień 5
Zmiana od wartości początkowej przeciwciał przeciwlekowych w dniu 7, dniu 14, dniu 28
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
2 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SY005002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami