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SY-005 (Annessina A5 umana ricombinante) in pazienti con sepsi

27 febbraio 2022 aggiornato da: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Uno studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'iniezione endovenosa multipla di SY-005 nei soggetti con sepsi

Questo studio di fase IIa randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia dell'iniezione endovenosa multipla di SY-005 (annessina umana ricombinante A5) in soggetti con sepsi. 96 pazienti verranno inseriti nello studio e randomizzati in un rapporto 1:1:1:1 per ricevere SY-005 2,5 mg o SY-005 5 mg o SY-005 10 mg o placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
96

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Ai pazienti viene diagnosticata la sepsi e ricevono il trattamento in studio entro 48 ore
  • Punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi (SOFA) da 2 a 13
  • Il modulo di consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente riconosciuto

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne incinte o che allattano; Le donne in età fertile (WOCBP) non potevano adottare un metodo contraccettivo efficace
  • Moribondo e la morte è considerata imminente entro 24 ore o il tempo di sopravvivenza atteso del paziente è inferiore a 6 mesi a causa della malattia di base
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <0,5 x 10^9/L
  • Classificazione IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Paziente con malattia polmonare allo stadio terminale
  • eGFR <60ml/min
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e/o aspartato aminotransferasi (AST) >3,0 volte il limite superiore della norma (ULN)

  • Pazienti immunodepressi con le seguenti situazioni:

    1. Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
    2. Pazienti sottoposti a trattamento attivo con radiazioni o chemioterapia negli ultimi 3 mesi
    3. Qualsiasi trapianto di organi o di midollo osseo e relativa terapia immunosoppressiva
    4. Steroidi ad alte dosi (p. es., > 0,5 mg/kg di prednisone o uno steroide con attività equivalente, al giorno per un mese) entro 3 mesi prima della fornitura del consenso informato scritto per lo studio

  • Pazienti ad alto rischio di sanguinamento:

    1. Intervento chirurgico recente <72 ore o intervento chirurgico pianificato nelle successive 24 ore
    2. Trombocitopenia grave (< 30 x 10^9/L, prima della trasfusione piastrinica)
    3. Trauma recente <72 ore
    4. Storia di sanguinamento gastrointestinale o emorragia intracranica nelle ultime 6 settimane.
    5. Ictus o trauma cranico negli ultimi 3 mesi
    6. Anticoagulanti terapeutici in corso che non possono essere interrotti (ad eccezione del trattamento profilattico con eparina che può essere continuato)
    7. Qualsiasi storia di malattia epatica cronica con un punteggio Child B o C
    8. Qualsiasi condizione a rischio di sanguinamento, come apprezzato dal medico curante del paziente
  • Anemia grave (emoglobina <5,9 g/dL)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Sperimentale: 2,5 mg SY-005
Droga: SY-005
2,5 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
Droga: SY-005
5 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
Droga: SY-005
10 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
Sperimentale: 5 mg SY-005
Droga: SY-005
2,5 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
Droga: SY-005
5 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
Droga: SY-005
10 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
Sperimentale: 10mg SY-005
Droga: SY-005
2,5 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
Droga: SY-005
5 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni
Droga: SY-005
10 mg di SY-005 per ogni dose, dosi da somministrare ogni 12 ore per un periodo di 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri di sicurezza e tollerabilità di SY-005
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Numero di pazienti con eventi avversi emergenti dal trattamento nell'arco di 28 giorni
Dal giorno 0 al giorno 28

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio SOFA (Sequential Organ Failure Assessment) al giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7
Linea di base, giorno 1, giorno 3, giorno 5, giorno 7
Giorni senza vasopressina dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28
Valutazione dei giorni senza terapia intensiva dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28
Giorni senza ventilatore Dal giorno 0 al giorno 28
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al giorno 28
Dal giorno 0 al giorno 28
Mortalità di 7 giorni e 28 giorni
Lasso di tempo: Oltre 7/28 giorni dopo la prima dose
Oltre 7/28 giorni dopo la prima dose
Variazione rispetto al basale di IL-1β al giorno 3, al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 5
Linea di base, giorno 3, giorno 5
Variazione rispetto al basale in IL-6 al giorno 3 ， giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 5
Linea di base, giorno 3, giorno 5
Variazione rispetto al basale della procalcitonina al giorno 3, al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 5
Linea di base, giorno 3, giorno 5
Variazione rispetto al basale del tempo di protrombina al giorno 3, al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 5
Linea di base, giorno 3, giorno 5
Modifica rispetto al basale del tempo di trombina al giorno 3, al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 5
Linea di base, giorno 3, giorno 5
Variazione rispetto al basale del tempo di tromboplastina parziale attivata al giorno 3, al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 5
Linea di base, giorno 3, giorno 5
Variazione rispetto al basale del fibrinogeno al giorno 3, al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 5
Linea di base, giorno 3, giorno 5
Cambiamento rispetto al basale nel ligando 2 delle chemochine (motivo CC) al giorno 3 ， al giorno 5
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 3, giorno 5
Linea di base, giorno 3, giorno 5
Variazione rispetto al basale degli anticorpi anti-farmaco al giorno 7, giorno 14, giorno 28
Lasso di tempo: Linea di base, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28
Linea di base, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SY005002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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