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SY-005 (rekombinantes menschliches Annexin A5) bei Patienten mit Sepsis

27. Februar 2022 aktualisiert von: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der mehrfachen intravenösen Injektion von SY-005 bei Sepsis-Patienten

Diese randomisierte, doppelblinde, parallele, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit der mehrfachen intravenösen Injektion von SY-005 (rekombinantes menschliches Annexin A5) bei Sepsis-Patienten. 96 Patienten werden in die Studie aufgenommen und im Verhältnis 1:1:1:1 randomisiert, um SY-005 2,5 mg oder SY-005 5 mg oder SY-005 10 mg oder Placebo zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
96

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Bei den Patienten wird eine Sepsis diagnostiziert und sie erhalten innerhalb von 48 Stunden eine Studienbehandlung
  • Der SOFA-Score (Sepsis-bedingtes Organversagen) reicht von 2 bis 13
  • Die vom Patienten oder seinem gesetzlich zulässigen Vertreter unterzeichnete Einverständniserklärung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen; Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) konnten keine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • Moribund und der Tod steht innerhalb von 24 Stunden unmittelbar bevor oder die vom Patienten erwartete Überlebenszeit beträgt aufgrund der Grunderkrankung weniger als 6 Monate
  • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) <0,5 x 10^9/L
  • Klassifizierung IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Patient mit Lungenerkrankung im Endstadium
  • eGFR <60 ml/min
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) und/oder Aspartat-Aminotransferase (AST) > 3,0-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)

  • Immunsupprimierte Patienten mit folgenden Situationen:

    1. Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
    2. Patienten, die sich in den letzten 3 Monaten einer aktiven Strahlen- oder Chemotherapie unterzogen haben
    3. Jede Organ- oder Knochenmarktransplantation und die damit verbundene immunsuppressive Therapie
    4. Hochdosierte Steroide (z. B. > 0,5 mg/kg Prednison oder ein Steroid mit gleichwertiger Wirkung, täglich einen Monat lang) innerhalb von 3 Monaten vor der schriftlichen Einverständniserklärung für die Studie

  • Patienten mit hohem Blutungsrisiko:

    1. Kürzlich durchgeführte Operation <72 Stunden oder ein geplanter chirurgischer Eingriff in den nächsten 24 Stunden
    2. Schwere Thrombozytopenie (< 30 x 10^9/L, vor der Thrombozytentransfusion)
    3. Jüngstes Trauma <72 Stunden
    4. Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder intrakraniellen Blutungen in den letzten 6 Wochen.
    5. Schlaganfall oder Kopfverletzung in den letzten 3 Monaten
    6. Laufende therapeutische Antikoagulanzien, die nicht unterbrochen werden konnten (mit Ausnahme einer prophylaktischen Heparinbehandlung, die fortgesetzt werden kann).
    7. Jede Vorgeschichte einer chronischen Lebererkrankung mit einem Kinder-Score B oder C
    8. Jeder Zustand, bei dem nach Einschätzung des behandelnden Arztes ein Blutungsrisiko besteht
  • Schwere Anämie (Hämoglobin <5,9 g/dl)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: 2,5 mg SY-005
Arzneimittel: SY-005
2,5 mg SY-005 für jede Dosis. Die Dosen werden alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen verabreicht
Arzneimittel: SY-005
5 mg SY-005 für jede Dosis. Die Dosen werden alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen verabreicht
Arzneimittel: SY-005
10 mg SY-005 für jede Dosis. Die Dosen werden alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen verabreicht
Experimental: 5 mg SY-005
Arzneimittel: SY-005
2,5 mg SY-005 für jede Dosis. Die Dosen werden alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen verabreicht
Arzneimittel: SY-005
5 mg SY-005 für jede Dosis. Die Dosen werden alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen verabreicht
Arzneimittel: SY-005
10 mg SY-005 für jede Dosis. Die Dosen werden alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen verabreicht
Experimental: 10 mg SY-005
Arzneimittel: SY-005
2,5 mg SY-005 für jede Dosis. Die Dosen werden alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen verabreicht
Arzneimittel: SY-005
5 mg SY-005 für jede Dosis. Die Dosen werden alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen verabreicht
Arzneimittel: SY-005
10 mg SY-005 für jede Dosis. Die Dosen werden alle 12 Stunden über einen Zeitraum von 5 Tagen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheits- und Verträglichkeitsparameter von SY-005
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Anzahl der Patienten mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen über 28 Tage
Von Tag 0 bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des SOFA-Scores (Sequential Organ Failure Assessment) gegenüber dem Ausgangswert an Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7
Grundlinie, Tag 1, Tag 3, Tag 5, Tag 7
Vasopressinfreie Tage von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Bewertung der Tage ohne Intensivstation von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
Beatmungsfreie Tage von Tag 0 bis Tag 28
Zeitfenster: Von Tag 0 bis Tag 28
Von Tag 0 bis Tag 28
7-Tage- und 28-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Über 7/28 Tage nach der ersten Dosis
Über 7/28 Tage nach der ersten Dosis
Änderung von IL-1β gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3, Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3, Tag 5
Grundlinie, Tag 3, Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in IL-6 an Tag 3, Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3, Tag 5
Grundlinie, Tag 3, Tag 5
Änderung des Procalcitoninspiegels gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3, Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3, Tag 5
Grundlinie, Tag 3, Tag 5
Änderung der Prothrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3, Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3, Tag 5
Grundlinie, Tag 3, Tag 5
Änderung der Thrombinzeit gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3, Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3, Tag 5
Grundlinie, Tag 3, Tag 5
Änderung der aktivierten partiellen Thromboplastinzeit gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3, Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3, Tag 5
Grundlinie, Tag 3, Tag 5
Änderung des Fibrinogens gegenüber dem Ausgangswert an Tag 3, Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3, Tag 5
Grundlinie, Tag 3, Tag 5
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Chemokin-(C-C-Motiv)-Liganden 2 an Tag 3, Tag 5
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3, Tag 5
Grundlinie, Tag 3, Tag 5
Änderung der Anti-Arzneimittel-Antikörper gegenüber dem Ausgangswert an Tag 7, Tag 14 und Tag 28
Zeitfenster: Basislinie, Tag 7, Tag 14, Tag 28
Basislinie, Tag 7, Tag 14, Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SY005002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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