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SY-005 (Anexina A5 humana recombinante) en pacientes con sepsis

27 de febrero de 2022 actualizado por: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Un estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de las inyecciones intravenosas múltiples de SY-005 en sujetos con sepsis

Este estudio de fase IIa aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo y multicéntrico para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la eficacia de la inyección intravenosa múltiple de SY-005 (anexina A5 humana recombinante) en sujetos con sepsis. Se ingresarán 96 pacientes en el estudio y se aleatorizarán en una proporción de 1:1:1:1 para recibir SY-005 2,5 mg o SY-005 5 mg o SY-005 10 mg o placebo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
96

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Los pacientes son diagnosticados con sepsis y reciben el tratamiento del estudio dentro de las 48 horas.
  • La puntuación de la evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis (SOFA) oscila entre 2 y 13
  • El formulario de consentimiento informado firmado por el paciente o el representante legalmente aceptable del paciente

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes; Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) no pudieron tomar un método anticonceptivo eficaz
  • Moribundo, y la muerte se considera inminente dentro de las 24 horas o el tiempo de supervivencia esperado del paciente es inferior a 6 meses debido a la enfermedad subyacente
  • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) <0,5 x 10^9/L
  • Clasificación IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Paciente con enfermedad pulmonar en etapa terminal
  • FGe <60ml/min
  • Alanina aminotransferasa (ALT) y/o aspartato aminotransferasa (AST) > 3,0 veces el límite superior normal (ULN)

  • Pacientes inmunodeprimidos con las siguientes situaciones:

    1. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
    2. Pacientes sometidos a tratamiento activo de radiación o quimioterapia en los últimos 3 meses
    3. Cualquier trasplante de órgano o médula ósea y terapia inmunosupresora relacionada
    4. Esteroides en dosis altas (p. ej., > 0,5 mg/kg de prednisona o un esteroide con actividad equivalente, diariamente durante un mes) dentro de los 3 meses anteriores a la entrega del consentimiento informado por escrito para el estudio

  • Pacientes con alto riesgo de sangrado:

    1. Cirugía reciente <72 horas, o intervención quirúrgica planificada en las próximas 24h
    2. Trombocitopenia grave (< 30 x 10^9/L, antes de la transfusión de plaquetas)
    3. Traumatismo reciente <72 horas
    4. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal o hemorragia intracraneal en las últimas 6 semanas.
    5. Accidente cerebrovascular o lesión en la cabeza en los últimos 3 meses
    6. Anticoagulantes terapéuticos en curso que no se pueden interrumpir (excepto el tratamiento profiláctico con heparina que se puede continuar)
    7. Cualquier historial de enfermedad hepática crónica con una puntuación de Child B o C
    8. Cualquier condición con riesgo de sangrado, apreciada por el médico a cargo del paciente
  • Anemia grave (hemoglobina <5,9 g/dL)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: 2,5 mg SY-005
Droga: SY-005
2,5 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
Droga: SY-005
5 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
Droga: SY-005
10 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
Experimental: 5mg SY-005
Droga: SY-005
2,5 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
Droga: SY-005
5 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
Droga: SY-005
10 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
Experimental: 10mg SY-005
Droga: SY-005
2,5 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
Droga: SY-005
5 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días
Droga: SY-005
10 mg de SY-005 para cada dosis, las dosis se administrarán cada 12 horas durante un período de 5 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros de seguridad y tolerabilidad de SY-005
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Número de pacientes con eventos adversos emergentes del tratamiento durante 28 días
Del día 0 al día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en la puntuación de la evaluación secuencial de insuficiencia orgánica (SOFA) en el día 1, día 3, día 5, día 7
Periodo de tiempo: Línea base, Día 1, Día 3, Día 5, Día 7
Línea base, Día 1, Día 3, Día 5, Día 7
Días libres de vasopresina desde el día 0 hasta el día 28
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Del día 0 al día 28
Evaluación de los días libres de UCI desde el día 0 hasta el día 28
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Del día 0 al día 28
Días sin ventilador desde el día 0 hasta el día 28
Periodo de tiempo: Del día 0 al día 28
Del día 0 al día 28
Mortalidad a los 7 y 28 días
Periodo de tiempo: Más de 7/28 días después de la primera dosis
Más de 7/28 días después de la primera dosis
Cambio desde el inicio en IL-1β en el día 3, día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 5
Línea de base, día 3, día 5
Cambio desde el inicio en IL-6 en el día 3, día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 5
Línea de base, día 3, día 5
Cambio desde el inicio en la procalcitonina en el día 3, día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 5
Línea de base, día 3, día 5
Cambio desde el inicio en el tiempo de protrombina en el día 3, día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 5
Línea de base, día 3, día 5
Cambio desde el inicio en el tiempo de trombina en el día 3, día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 5
Línea de base, día 3, día 5
Cambio desde el inicio en el tiempo de tromboplastina parcial activada en el día 3, día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 5
Línea de base, día 3, día 5
Cambio desde el inicio en fibrinógeno en el día 3, día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 5
Línea de base, día 3, día 5
Cambio desde el inicio en el ligando 2 de quimiocina (motivo C-C) en el día 3, día 5
Periodo de tiempo: Línea de base, día 3, día 5
Línea de base, día 3, día 5
Cambio desde el inicio en los anticuerpos antidrogas en el día 7, día 14, día 28
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 28
Línea base, Día 7, Día 14, Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
2 de enero de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de julio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
24 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de febrero de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SY005002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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