Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SY-005 (Rekombinant Human Annexin A5) hos patienter med sepsis

27. februar 2022 opdateret af: Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

En fase IIa randomiseret, dobbeltblind, parallel gruppe, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af multiple intravenøse injektioner af SY-005 i sepsis-patienter

Denne fase IIa randomiserede, dobbeltblindede, parallelle gruppe, placebokontrollerede, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af multiple intravenøse injektioner af SY-005 (rekombinant humant annexin A5) i patienter med sepsis. 96 patienter deltager i undersøgelsen og randomiseres i et forhold på 1:1:1:1 til at modtage SY-005 2,5 mg eller SY-005 5 mg eller SY-005 10 mg eller placebo.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Zhongda Hospital,Affiliated to Southeast University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter diagnosticeres med sepsis og modtager undersøgelsesbehandling inden for 48 timer
  • Sepsis-relateret organsvigt vurdering (SOFA) score spænder fra 2 til 13
  • Formularen til informeret samtykke underskrevet af patienten eller patientens juridisk acceptable repræsentant

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder; Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) kunne ikke tage en effektiv præventionsmetode
  • Døende, og døden anses for nært forestående inden for 24 timer, eller patientens forventede overlevelsestid er mindre end 6 måneder på grund af den underliggende sygdom
  • Absolut neutrofiltal (ANC) <0,5 x 10^9/L
  • New York Heart Association (NYHA) klassifikation IV
  • Patient med lungesygdom i slutstadiet
  • eGFR <60ml/min
  • Alaninaminotransferase (ALT) og/eller aspartataminotransferase (AST) >3,0 gange den øvre normalgrænse (ULN)

  • Immunsupprimerede patienter i følgende situationer:

    1. Human immundefekt virus (HIV) infektion
    2. Patienter, der har gennemgået aktiv stråle- eller kemoterapibehandling inden for de seneste 3 måneder
    3. Enhver organ- eller knoglemarvstransplantation og relateret immunsuppressiv terapi
    4. Højdosis steroider (f.eks. > 0,5 mg/kg prednison eller et steroid med tilsvarende aktivitet, dagligt i en måned) inden for 3 måneder før afgivelse af skriftligt informeret samtykke til undersøgelsen

  • Patienter med høj blødningsrisiko:

    1. Nylig operation <72 timer, eller et planlagt kirurgisk indgreb inden for de næste 24 timer
    2. Alvorlig trombocytopeni (< 30 x 10^9/L, før blodpladetransfusion)
    3. Seneste traume <72 timer
    4. Anamnese med gastrointestinal blødning eller intrakraniel blødning inden for de seneste 6 uger.
    5. Slagtilfælde eller hovedskade inden for de seneste 3 måneder
    6. Igangværende terapeutiske antikoagulantia, der ikke kunne afbrydes (undtagen profylaktisk heparinbehandling, der kan fortsættes)
    7. Enhver historie med kronisk leversygdom med en Child-score B eller C
    8. Enhver tilstand med risiko for blødning, som vurderet af den læge, der er ansvarlig for patienten
  • Alvorlig anæmi (hæmoglobin <5,9 g/dL)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: 2,5 mg SY-005
Medicin: SY-005
2,5 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage
Medicin: SY-005
5 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage
Medicin: SY-005
10 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage
Eksperimentel: 5mg SY-005
Medicin: SY-005
2,5 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage
Medicin: SY-005
5 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage
Medicin: SY-005
10 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage
Eksperimentel: 10 mg SY-005
Medicin: SY-005
2,5 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage
Medicin: SY-005
5 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage
Medicin: SY-005
10 mg SY-005 for hver dosis, doser skal gives hver 12. time over en periode på 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheds- og tolerabilitetsparametre for SY-005
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Antal patienter med behandlingsudløste bivirkninger over 28 dage
Fra dag 0 til dag 28

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i sekventiel organsvigtvurdering (SOFA)-score på dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
Tidsramme: Baseline, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
Baseline, dag 1, dag 3, dag 5, dag 7
Vasopressinfrie dage fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Vurdering af ICU-frie dage fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
Ventilatorfri dage fra dag 0 til dag 28
Tidsramme: Fra dag 0 til dag 28
Fra dag 0 til dag 28
7-dages og 28-dages dødelighed
Tidsramme: Over 7/28 dage efter første dosis
Over 7/28 dage efter første dosis
Ændring fra baseline i IL-1β på dag 3, dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5
Baseline, dag 3, dag 5
Ændring fra baseline i IL-6 på dag 3, dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5
Baseline, dag 3, dag 5
Ændring fra baseline i procalcitonin på dag 3, dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5
Baseline, dag 3, dag 5
Ændring fra baseline i protrombintid på dag 3, dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5
Baseline, dag 3, dag 5
Ændring fra baseline i trombintid på dag 3, dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5
Baseline, dag 3, dag 5
Ændring fra baseline i aktiveret partiel tromboplastintid på dag 3, dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5
Baseline, dag 3, dag 5
Ændring fra baseline i fibrinogen på dag 3, dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5
Baseline, dag 3, dag 5
Ændring fra baseline i Chemokine (C-C motiv) Ligand 2 på dag 3, dag 5
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5
Baseline, dag 3, dag 5
Ændring fra baseline i anti-lægemiddelantistoffer på dag 7, dag 14, dag 28
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 28
Baseline, dag 7, dag 14, dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Suzhou Yabao Pharmaceutical R&D Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. juli 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. februar 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SY005002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger