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前頸部椎間板切除術および融合（ACDF）手術のためのオピオイドフリー対標準的な周術期疼痛レジメン

2024年1月6日 更新者：Amir Abtahi、Vanderbilt University Medical Center
C2とT1の間のレベルで1〜3レベルの前頸部椎間板切除術および固定術（ACDF）を受けている患者は、このランダム化された前向き研究に登録されます。 この研究に登録されたすべての患者は、手術の推奨前に非外科的治療の試験を受けます。 登録後、患者はブロック無作為化戦略を利用して、標準的なオピオイド含有術後疼痛レジメンと非オピオイド術後疼痛レジメンの 2 つの治療グループのいずれかに無作為化されます。 術後の転帰が評価される。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

患者は12か月間追跡され、次の特定の目的が評価されます。

目的 1: ACDF 後の非オピオイド術後疼痛レジメンの利用が、オピオイドを利用した術後疼痛レジメンと比較して、新たな慢性オピオイド使用率の低下につながるかどうかを評価する。

目的 2: ACDF 後の非オピオイド術後疼痛レジメンの利用が、術後早期に同等の術後疼痛スコアをもたらすかどうかを評価する。

目的 3: ACDF 後の非オピオイド術後疼痛レジメンの利用が、3 か月および 12 か月でオピオイドを利用した術後疼痛レジメンと比較した場合、同等の臨床転帰につながるかどうかを評価する。

目的 4: ACDF 後の非オピオイド術後疼痛レジメンの利用が、オピオイドを利用した術後疼痛レジメンと比較して、術後合併症の減少につながるかどうかを評価する。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
8

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 変性頸椎疾患のレントゲン写真の証拠
  • 保存療法の失敗
  • 18歳以上
  • 骨格の成熟。

除外基準:

  • -自己報告によって決定された術前の慢性オピオイド使用（過去90日のうち45日以上）
  • 慢性腎臓病の病歴
  • 頚椎修正手術
  • 同時後頸椎固定術
  • 患者は NSAIDs (非ステロイド性抗炎症薬) に不耐性がありますか?
  • 患者は、この研究に参加することで悪化すると研究担当医が考える既存の健康状態を持っていますか?

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：標準的な周術期疼痛レジメン
患者には、術後 5 日間の低用量オピオイド (ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5/325mg またはオキシコドン/アセトアミノフェン 5/325mg) の処方箋が提供され、痛みの必要に応じて 6 時間ごとに服用されます。 医療提供者の裁量で患者が要求した場合、詰め替えが提供される場合があります (ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5/325mg またはオキシコドン/アセトアミノフェン 5/325mg)。 さらに、患者にはガバペンチン 300mg を 8 時間毎に、またはプレガバリン 75mg を 1 日 2 回、痙攣の必要に応じて筋弛緩剤 (メトカルバモール 750mg BID またはフレクセリル 5-10mg TID) も処方されます。 メトカルバモールとシクロベンザプリンの禁忌が存在する場合は、代わりの筋弛緩剤 (Metaxalone 800 mg TID または Tizanidine 2-6 mg TID) を利用することができます。
薬：オピオイド鎮痛薬
患者には、術後 5 日間の低用量オピオイド (ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5/325mg またはオキシコドン/アセトアミノフェン 5/325mg) の処方箋が提供され、痛みの必要に応じて 6 時間ごとに服用されます。 医療提供者の裁量で患者が要求した場合、詰め替えが提供される場合があります (ヒドロコドン/アセトアミノフェン 5/325mg またはオキシコドン/アセトアミノフェン 5/325mg)。 さらに、患者にはガバペンチン 300mg を 8 時間毎に、またはプレガバリン 75mg を 1 日 2 回、痙攣の必要に応じて筋弛緩剤 (メトカルバモール 750mg BID またはフレクセリル 5-10mg TID) も処方されます。 メトカルバモールとシクロベンザプリンの禁忌が存在する場合は、代わりの筋弛緩剤 (Metaxalone 800 mg TID または Tizanidine 2-6 mg TID) を利用することができます。
実験的：オピオイドを使用しない周術期疼痛レジメン
患者はオピオイドを受け取りません。 痛みは、アセトアミノフェン 1000mg q8 時間、ケトロラック 10mg 6 時間ごと (5 日間)、ガバペンチン 300mg q8 時間またはプレガバリン 75mg 1 日 2 回、および筋弛緩剤 (メトカルバモール 750mg BID またはシクロベンザプリン 5-10 mg TID) で管理されます。副作用が許す限り、術後の最初の 2 週間 (ケトロラックを除く - 5 日間) は予定どおり服用してください。 ケトロラクの禁忌が存在する場合は、他の NSAIDS (ナプロシン 500 mg BID またはイブプロフェン 800 mg TID) を利用することができます。 ファモチジン（20mg BID）またはオメプラゾール（毎日20mg）は、GI予防のためにNSAIDSとともに処方されます。 メトカルバモールとシクロベンザプリンの禁忌が存在する場合は、代わりの筋弛緩剤 (Metaxalone 800 mg TID または Tizanidine 2-6 mg TID) を利用することができます。
薬：オピオイドを使用しない術後疼痛レジメン
患者はオピオイドを受け取りません。 痛みは、アセトアミノフェン 1000mg q8 時間、ケトロラック 10mg 6 時間ごと (5 日間)、ガバペンチン 300mg q8 時間またはプレガバリン 75mg 1 日 2 回、および筋弛緩剤 (メトカルバモール 750mg BID またはシクロベンザプリン 5-10 mg TID) で管理されます。副作用が許す限り、術後の最初の 2 週間 (ケトロラックを除く - 5 日間) は予定どおり服用してください。 ケトロラクの禁忌が存在する場合は、他の NSAIDS (ナプロシン 500 mg BID またはイブプロフェン 800 mg TID) を利用することができます。 ファモチジン（20mg BID）またはオメプラゾール（毎日20mg）は、GI予防のためにNSAIDSとともに処方されます。 メトカルバモールとシクロベンザプリンの禁忌が存在する場合は、代わりの筋弛緩剤 (Metaxalone 800 mg TID または Tizanidine 2-6 mg TID) を利用することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
新しい慢性オピオイド使用
時間枠：9-12ヶ月
-90日のウィンドウで>または= 45日間のオピオイド処方（術後9〜12か月）
9-12ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後の痛み
時間枠：術後1、7、14日目
数値評価尺度 (NRS) の腕の痛みと首の痛みのスコア。 この尺度は、0 から 10 までの尺度で痛みを評価します。0 は痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。 疼痛スコアが高いほど、患者の鎮痛剤レジメンが効果的でないことを示します。
術後1、7、14日目
PROMIS-29（患者報告アウトカム測定情報システム）
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
投薬管理、うつ病、不安、疲労、疼痛障害、睡眠障害、および身体機能を測定するための疾患非特異的ツール。 各ドメインには、測定対象の特性に固有の質問が含まれています。 スコアの平均は 50、標準偏差は 10 です。 スコアが高いほど、結果が良くなります。
術後3ヶ月と12ヶ月
首障害指数（NDI）
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
術後3ヶ月と12ヶ月
職場復帰ステータス
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
術後3ヶ月と12ヶ月
手術結果に対する患者の満足度
時間枠：術後3ヶ月と12ヶ月
患者に自分の外科的治療にどの程度満足しているかを尋ねます。それには次のような回答が含まれます。 1. 非常に満足 2. やや満足 3. 満足でも不満でもない 4. やや不満 5. 非常に不満
術後3ヶ月と12ヶ月
術後の有害事象
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
再入院、有害事象、重篤な有害事象
ベースラインから 12 か月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Vanderbilt University Medical Center

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cervical Spine Research Society

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年8月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月29日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月6日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 210432

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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