Opioidivapaa vs. Normaali perioperatiivinen kipuhoito kohdunkaulan etummaisen diskektomian ja fuusioleikkauksen (ACDF) yhteydessä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita seurataan 12 kuukauden ajan ja seuraavat erityistavoitteet arvioidaan:
Tavoite 1: Arvioi, johtaako ei-opioidisen postoperatiivisen kipuhoidon käyttö ACDF:n jälkeen pienempään uusien kroonisten opioidien käyttöön verrattuna opioideja käyttäviin postoperatiivisiin kipuhoitoihin.
Tavoite 2: Arvioi, johtaako ei-opioidisen postoperatiivisen kipuhoidon käyttö ACDF:n jälkeen vastaaviin postoperatiivisiin kipupisteisiin varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa.
Tavoite 3: Arvioi, johtaako ei-opioidisen postoperatiivisen kipuhoidon käyttö ACDF:n jälkeen vastaaviin kliinisiin tuloksiin verrattuna opioideja käyttäviin postoperatiivisiin kipuhoitoihin 3 kuukauden ja 12 kuukauden kohdalla.
Tavoite 4: Arvioi, johtaako ei-opioidisen postoperatiivisen kipuhoidon käyttö ACDF:n jälkeen vähemmän postoperatiivisiin komplikaatioihin verrattuna opioideja käyttäviin postoperatiivisiin kipuhoitoihin.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Radiografiset todisteet rappeuttavasta kohdunkaulan selkärangan sairaudesta
- Konservatiivisen hoidon epäonnistuminen
- Ikä ≥18 vuotta
- Luuston kypsyys.
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen krooninen opioidien käyttö omaraportin mukaan (> 45/90 päivää)
- Krooninen munuaissairaus historiassa
- Revisio kohdunkaulan selkärangan leikkaus
- Samanaikainen posteriorinen kohdunkaulan fuusio
- Onko potilaalla intoleranssi NSAID-lääkkeille (ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet)?
- Onko potilaalla jokin aiempi terveydentila, jonka tutkimuslääkäri uskoo pahenevan osallistumisen tähän tutkimukseen?
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali perioperatiivinen kipuohjelma
Potilaille annetaan resepti pieniannoksisille opioideille 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen (Hydrokodoni/Asetaminofeeni 5/325mg tai Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg), joka otetaan 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Täyttöpakkauksia voidaan tarjota (Hydrokodoni/Asetaminofeeni 5/325mg tai Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg), jos potilas pyytää palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Lisäksi potilaille määrätään myös Gabapentin 300 mg 8 tuntia tai Pregabalin 75 mg kahdesti vuorokaudessa ja lihasrelaksantti (Methocarbamol 750 mg BID tai Flexeril 5-10 mg TID) tarpeen mukaan kouristuksia varten.
Vaihtoehtoisia lihasrelaksantteja (Metaxalone 800 mg TID tai Tizanidine 2-6 mg TID) voidaan käyttää, jos metokarbamolille ja syklobentsapriinille on vasta-aiheita.
|
Potilaille annetaan resepti pieniannoksisille opioideille 5 päivän ajan leikkauksen jälkeen (Hydrokodoni/Asetaminofeeni 5/325mg tai Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg), joka otetaan 6 tunnin välein tarpeen mukaan kivun hoitoon.
Täyttöpakkauksia voidaan tarjota (Hydrokodoni/Asetaminofeeni 5/325mg tai Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg), jos potilas pyytää palveluntarjoajan harkinnan mukaan.
Lisäksi potilaille määrätään myös Gabapentin 300 mg 8 tuntia tai Pregabalin 75 mg kahdesti vuorokaudessa ja lihasrelaksantti (Methocarbamol 750 mg BID tai Flexeril 5-10 mg TID) tarpeen mukaan kouristuksia varten.
Vaihtoehtoisia lihasrelaksantteja (Metaxalone 800 mg TID tai Tizanidine 2-6 mg TID) voidaan käyttää, jos metokarbamolille ja syklobentsapriinille on vasta-aiheita.
|
|
Kokeellinen: Opioiditon perioperatiivinen kipuohjelma
Potilaat eivät saa opioideja.
Kipua hoidetaan asetaminofeenilla 1000mg kahdesti vuorokaudessa, ketorolaakilla 10mg 6 tunnin välein (5 päivän ajan), gabapentiinilla 300mg 8 tuntia tai pregabaliinilla 75mg kahdesti vuorokaudessa ja lihasrelaksantilla (metokarbamolia 750mg kahdesti vuorokaudessa tai syklobentsaprinilla TID5-10mg) otettu suunnitelman mukaisesti ensimmäisten 2 viikon ajan (paitsi Ketorolakki - 5 päivää) leikkauksen jälkeen sivuvaikutusten salliessa.
Muita tulehduskipulääkkeitä (Naprosyn 500 mg kahdesti vuorokaudessa tai ibuprofeeni 800 mg kolme kertaa vuorokaudessa) voidaan käyttää, jos ketorolakin käyttöön on vasta-aiheita.
Famotidiinia (20 mg kahdesti vuorokaudessa) tai omepratsolia (20 mg päivässä) määrätään yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa GI-profylaksiaa varten.
Vaihtoehtoisia lihasrelaksantteja (Metaxalone 800 mg TID tai Tizanidine 2-6 mg TID) voidaan käyttää, jos metokarbamolille ja syklobentsapriinille on vasta-aiheita.
|
Potilaat eivät saa opioideja.
Kipua hoidetaan asetaminofeenilla 1000mg kahdesti vuorokaudessa, ketorolaakilla 10mg 6 tunnin välein (5 päivän ajan), gabapentiinilla 300mg 8 tuntia tai pregabaliinilla 75mg kahdesti vuorokaudessa ja lihasrelaksantilla (metokarbamolia 750mg kahdesti vuorokaudessa tai syklobentsaprinilla TID5-10mg) otettu suunnitelman mukaisesti ensimmäisten 2 viikon ajan (paitsi Ketorolakki - 5 päivää) leikkauksen jälkeen sivuvaikutusten salliessa.
Muita tulehduskipulääkkeitä (Naprosyn 500 mg kahdesti vuorokaudessa tai ibuprofeeni 800 mg kolme kertaa vuorokaudessa) voidaan käyttää, jos ketorolakin käyttöön on vasta-aiheita.
Famotidiinia (20 mg kahdesti vuorokaudessa) tai omepratsolia (20 mg päivässä) määrätään yhdessä tulehduskipulääkkeiden kanssa GI-profylaksiaa varten.
Vaihtoehtoisia lihasrelaksantteja (Metaxalone 800 mg TID tai Tizanidine 2-6 mg TID) voidaan käyttää, jos metokarbamolille ja syklobentsapriinille on vasta-aiheita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uusi krooninen opioidien käyttö
Aikaikkuna: 9-12 kuukautta
|
Opioidiresepti > tai = 45 päivää 90 päivän ikkunassa (9-12 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
9-12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 14
|
Numeerisen arviointiasteikon (NRS) käsivarren ja niskakipupisteet.
Tämä asteikko arvostaa kipua asteikolla 0-10, jossa 0 tarkoittaa, ettei kipua ole ja 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Mitä korkeampi kipupistemäärä on, sitä tehottomampi potilaan kipulääkitysohjelma on.
|
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 7, 14
|
|
PROMIS-29 (potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmä)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Taudin epäspesifinen työkalu lääkityksen hallinnan, masennuksen, ahdistuneisuuden, väsymyksen, kipuhäiriöiden, unihäiriöiden ja fyysisen toiminnan mittaamiseen.
Jokainen verkkoalue sisältää kysymyksiä, jotka koskevat mitattavaa ominaisuutta.
Pisteiden keskiarvo on 50 ja keskihajonta 10.
Mitä korkeampi pistemäärä, sitä parempi tulos.
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Kaulan vammaisuusindeksi (NDI)
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Palaa työtilaan
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
|
Potilastyytyväisyys kirurgiseen lopputulokseen
Aikaikkuna: 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kysy potilaalta, kuinka tyytyväinen hän on kirurgiseen hoitoonsa ja sisältää seuraavat vastaukset.
1. Erittäin tyytyväinen 2. Melko tyytyväinen 3. En tyytyväinen enkä tyytymätön 4. Jokseenkin tyytymätön 5. Erittäin tyytymätön
|
3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeiset haittatapahtumat
Aikaikkuna: Perustaso 12 kuukauteen
|
Takaisinotto, haittatapahtumat, vakavat haittatapahtumat
|
Perustaso 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210432
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen kipu
-
NCT07278570RekrytointiMyofaskiaalinen kipu | Myofascial Pain Syndrome - Alaselkä
-
NCT06656429Valmis
-
NCT07593586Valmis
-
NCT05851326RekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärky
-
NCT04332120ValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
NCT01172782ValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
NCT06110871Rekrytointi
-
NCT07414628Ei vielä rekrytointiaPreoperatiivinen ahdistus | Pelko | PAIN
-
NCT07531654Ei vielä rekrytointiaMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
-
NCT07390851RekrytointiMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä
Kliiniset tutkimukset Opioidikipulääke
-
NCT05370326ValmisKrooninen kipu | Opioidiriippuvuus
-
NCT06238128ValmisOpioidien yliannostus