Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezopioidowy vs. standardowy schemat leczenia bólu okołooperacyjnego w przypadku przedniej dyscektomii szyjki macicy i chirurgii zespolenia (ACDF)

6 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
Do tego prospektywnego, randomizowanego badania zostaną włączeni pacjenci poddawani przedniej dyscektomii szyjki macicy i zespoleniu (ACDF) stopnia 1-3 na poziomie między C2 a T1. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania zostaną poddani próbnemu leczeniu niechirurgicznemu przed zaleceniem operacji. Po włączeniu pacjenci zostaną losowo przydzieleni z wykorzystaniem strategii blokowej randomizacji do jednej z dwóch grup terapeutycznych – standardowego schematu leczenia bólu pooperacyjnego zawierającego opioidy i schematu leczenia bólu pooperacyjnego bez opioidów. Wyniki pooperacyjne zostaną ocenione.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą obserwowani przez 12 miesięcy i oceniane będą następujące cele szczegółowe:

Cel 1: Ocena, czy stosowanie nieopioidowego schematu leczenia bólu pooperacyjnego po ACDF prowadzi do niższych wskaźników nowego przewlekłego stosowania opioidów w porównaniu z schematami leczenia bólu pooperacyjnego z wykorzystaniem opioidów.

Cel 2: Ocena, czy stosowanie nieopioidowego schematu leczenia bólu pooperacyjnego po ACDF skutkuje równoważnymi wynikami oceny bólu pooperacyjnego we wczesnym okresie pooperacyjnym.

Cel 3: Ocena, czy stosowanie nieopioidowego schematu leczenia bólu pooperacyjnego po ACDF prowadzi do równoważnych wyników klinicznych w porównaniu ze schematami leczenia bólu pooperacyjnego z wykorzystaniem opioidów po 3 i 12 miesiącach.

Cel 4: Ocena, czy stosowanie nieopioidowego schematu leczenia bólu pooperacyjnego po ACDF prowadzi do mniejszej liczby powikłań pooperacyjnych w porównaniu ze schematami leczenia bólu pooperacyjnego z wykorzystaniem opioidów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Radiograficzne dowody choroby zwyrodnieniowej kręgosłupa szyjnego
  • Niepowodzenie terapii zachowawczej
  • Wiek ≥18 lat
  • Dojrzałość szkieletowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe zażywanie opioidów przed operacją na podstawie samoopisu (>45 z ostatnich 90 dni)
  • Historia przewlekłej choroby nerek
  • Operacja rewizyjna kręgosłupa szyjnego
  • Jednoczesna tylna fuzja szyjki macicy
  • Czy pacjent ma nietolerancję na NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne)?
  • Czy pacjent cierpi na jakikolwiek wcześniejszy stan zdrowia, który zdaniem lekarza prowadzącego badanie ulegnie pogorszeniu w wyniku udziału w tym badaniu?

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Standardowy schemat leczenia bólu okołooperacyjnego
Pacjenci otrzymają receptę na niskie dawki opioidów przez 5 dni po operacji (hydrokodon/acetaminofen 5/325 mg lub oksykodon/acetaminofen 5/325 mg), które należy przyjmować co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. Uzupełnienia mogą być zapewnione (Hydrocodone/acetaminophen 5/325mg lub Oxycodone/acetaminophen 5/325mg) na życzenie pacjenta według uznania usługodawcy. Ponadto pacjentom zostanie również przepisana gabapentyna w dawce 300 mg co 8 godzin lub pregabalina w dawce 75 mg dwa razy dziennie oraz środek zwiotczający mięśnie (metokarbamol 750 mg dwa razy na dobę lub Flexeril 5-10 mg trzy razy na dobę) w razie potrzeby w przypadku skurczów. W przypadku przeciwwskazań do stosowania metokarbamolu i cyklobenzapryny można zastosować alternatywne leki zwiotczające mięśnie (Metaksalon 800 mg trzy razy dziennie lub tyzanidyna 2-6 mg trzy razy dziennie).
Lek: Opioidowy środek przeciwbólowy
Pacjenci otrzymają receptę na niskie dawki opioidów przez 5 dni po operacji (hydrokodon/acetaminofen 5/325 mg lub oksykodon/acetaminofen 5/325 mg), które należy przyjmować co 6 godzin w razie potrzeby w przypadku bólu. Uzupełnienia mogą być zapewnione (Hydrocodone/acetaminophen 5/325mg lub Oxycodone/acetaminophen 5/325mg) na życzenie pacjenta według uznania usługodawcy. Ponadto pacjentom zostanie również przepisana gabapentyna w dawce 300 mg co 8 godzin lub pregabalina w dawce 75 mg dwa razy dziennie oraz środek zwiotczający mięśnie (metokarbamol 750 mg dwa razy na dobę lub Flexeril 5-10 mg trzy razy na dobę) w razie potrzeby w przypadku skurczów. W przypadku przeciwwskazań do stosowania metokarbamolu i cyklobenzapryny można zastosować alternatywne leki zwiotczające mięśnie (Metaksalon 800 mg trzy razy dziennie lub tyzanidyna 2-6 mg trzy razy dziennie).
Eksperymentalny: Bezopioidowy schemat leczenia bólu okołooperacyjnego
Pacjenci nie będą otrzymywać opioidów. Ból będzie leczony za pomocą acetaminofenu 1000 mg co 8 godzin, ketorolaku 10 mg co 6 godzin (przez 5 dni), gabapentyny 300 mg co 8 godzin lub pregabaliny 75 mg dwa razy dziennie oraz środka zwiotczającego mięśnie (metokarbamol 750 mg dwa razy na dobę lub cyklobenzapryna 5-10 mg trzy razy na dobę). przyjmowane zgodnie z planem przez pierwsze 2 tygodnie (z wyjątkiem Ketorolaku - 5 dni) po operacji, o ile pozwolą na to działania niepożądane. Inne NLPZ (Naprosyn 500 mg BID lub Ibuprofen 800 mg TID) mogą być stosowane, jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania Ketorolaku. Famotydyna (20 mg BID) lub omeprazol (20 mg dziennie) będą przepisywane wraz z NLPZ w profilaktyce przewodu pokarmowego. W przypadku przeciwwskazań do stosowania metokarbamolu i cyklobenzapryny można zastosować alternatywne leki zwiotczające mięśnie (Metaksalon 800 mg trzy razy dziennie lub tyzanidyna 2-6 mg trzy razy dziennie).
Lek: Bezopioidowy schemat leczenia bólu pooperacyjnego
Pacjenci nie będą otrzymywać opioidów. Ból będzie leczony za pomocą acetaminofenu 1000 mg co 8 godzin, ketorolaku 10 mg co 6 godzin (przez 5 dni), gabapentyny 300 mg co 8 godzin lub pregabaliny 75 mg dwa razy dziennie oraz środka zwiotczającego mięśnie (metokarbamol 750 mg dwa razy na dobę lub cyklobenzapryna 5-10 mg trzy razy na dobę). przyjmowane zgodnie z planem przez pierwsze 2 tygodnie (z wyjątkiem Ketorolaku - 5 dni) po operacji, o ile pozwolą na to działania niepożądane. Inne NLPZ (Naprosyn 500 mg BID lub Ibuprofen 800 mg TID) mogą być stosowane, jeśli istnieją przeciwwskazania do stosowania Ketorolaku. Famotydyna (20 mg BID) lub omeprazol (20 mg dziennie) będą przepisywane wraz z NLPZ w profilaktyce przewodu pokarmowego. W przypadku przeciwwskazań do stosowania metokarbamolu i cyklobenzapryny można zastosować alternatywne leki zwiotczające mięśnie (Metaksalon 800 mg trzy razy dziennie lub tyzanidyna 2-6 mg trzy razy dziennie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowe chroniczne stosowanie opioidów
Ramy czasowe: 9-12 miesięcy
Recepta na opioidy na > lub = 45 dni w 90-dniowym oknie (9-12 miesięcy po operacji)
9-12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1, 7, 14
Numeryczna Skala Oceny (NRS) bólu ramienia i bólu szyi. Ta skala ocenia ból w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić. Im wyższy wskaźnik bólu, tym bardziej nieskuteczny jest schemat leczenia przeciwbólowego pacjenta.
Dzień pooperacyjny 1, 7, 14
PROMIS-29 (system informacji o pomiarach wyników zgłaszanych przez pacjentów)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Niespecyficzne dla choroby narzędzie do pomiaru zarządzania lekami, depresji, lęku, zmęczenia, interferencji bólu, zaburzeń snu i funkcjonowania fizycznego. Każda domena zawiera pytania specyficzne dla mierzonej cechy. Wyniki mają średnią 50 i odchylenie standardowe 10. Im wyższy wynik, tym lepszy wynik.
3 i 12 miesięcy po operacji
Indeks niepełnosprawności szyi (NDI)
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
3 i 12 miesięcy po operacji
Wróć do stanu pracy
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
3 i 12 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta z wyniku operacji
Ramy czasowe: 3 i 12 miesięcy po operacji
Zapytaj pacjenta, jak bardzo jest zadowolony z leczenia chirurgicznego i uwzględnij następujące odpowiedzi. 1. Bardzo zadowolony 2. Raczej zadowolony 3. Ani zadowolony, ani niezadowolony 4. Raczej niezadowolony 5. Bardzo niezadowolony
3 i 12 miesięcy po operacji
Pooperacyjne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 miesięcy
Ponowne przyjęcia, zdarzenia niepożądane, poważne zdarzenia niepożądane
Wartość podstawowa do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Cervical Spine Research Society

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 210432

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból pooperacyjny

Badania kliniczne na Opioidowy środek przeciwbólowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami