Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Režim bez opioidů vs. standardní režim peroperační bolesti pro přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF)

6. ledna 2024 aktualizováno: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
Do této randomizované prospektivní studie budou zařazeni pacienti podstupující 1-3 úrovňovou přední cervikální discektomii a fúzi (ACDF) na úrovních mezi C2 a T1. Všichni pacienti zařazení do této studie podstoupí před doporučením k operaci zkoušku nechirurgické léčby. Po zařazení budou pacienti randomizováni pomocí blokové randomizační strategie do jedné ze dvou léčebných skupin – standardní režim pooperační bolesti obsahující opioidy versus režim pooperační bolesti bez opioidů. Budou hodnoceny pooperační výsledky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou sledováni po dobu 12 měsíců a budou hodnoceny následující specifické cíle:

Cíl 1: Zhodnotit, zda použití neopioidního režimu pooperační bolesti po ACDF vede k nižší míře nového chronického užívání opioidů ve srovnání s režimy pooperační bolesti využívajícími opioidy.

Cíl 2: Zhodnotit, zda použití neopioidního režimu pooperační bolesti po ACDF vede k ekvivalentnímu skóre pooperační bolesti v časném pooperačním období.

Cíl 3: Zhodnotit, zda použití neopioidního režimu pooperační bolesti po ACDF vede k ekvivalentním klinickým výsledkům ve srovnání s režimy pooperační bolesti využívajícími opioidy po 3 měsících a 12 měsících.

Cíl 4: Zhodnotit, zda použití neopioidního režimu pooperační bolesti po ACDF vede k menšímu počtu pooperačních komplikací ve srovnání s režimy pooperační bolesti využívajícími opioidy.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
8

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rentgenový průkaz degenerativního onemocnění krční páteře
  • Selhání konzervativní terapie
  • Věk ≥18 let
  • Kosterní zralost.

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační chronické užívání opioidů podle vlastního hlášení (>45 z posledních 90 dnů)
  • Chronické onemocnění ledvin v anamnéze
  • Revizní operace krční páteře
  • Souběžná zadní krční fúze
  • Trpí pacient nesnášenlivostí NSAID (nesteroidní protizánětlivé léky)?
  • Má pacient již dříve existující zdravotní stav, o kterém se lékař studie domnívá, že se účastí v této studii zhorší?

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Standardní režim perioperační bolesti
Pacientům bude poskytnut předpis na nízké dávky opioidů po dobu 5 dnů po operaci (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg nebo Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg), které se užívají každých 6 hodin podle potřeby na bolest. Mohou být poskytnuty náhradní náplně (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg nebo Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg), pokud o to pacient požádá podle uvážení poskytovatele. Kromě toho bude pacientům předepsán také Gabapentin 300 mg každých 8 hodin nebo Pregabalin 75 mg dvakrát denně a svalový relaxant (Methocarbamol 750 mg BID nebo Flexeril 5-10 mg TID) podle potřeby pro křeče. Pokud existují kontraindikace metokarbamolu a cyklobenzaprinu, lze použít alternativní svalové relaxátory (metaxalon 800 mg třikrát denně nebo tizanidin 2–6 mg třikrát denně).
Lék: Opioidní analgetikum
Pacientům bude poskytnut předpis na nízké dávky opioidů po dobu 5 dnů po operaci (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg nebo Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg), které se užívají každých 6 hodin podle potřeby na bolest. Mohou být poskytnuty náhradní náplně (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg nebo Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg), pokud o to pacient požádá podle uvážení poskytovatele. Kromě toho bude pacientům předepsán také Gabapentin 300 mg každých 8 hodin nebo Pregabalin 75 mg dvakrát denně a svalový relaxant (Methocarbamol 750 mg BID nebo Flexeril 5-10 mg TID) podle potřeby pro křeče. Pokud existují kontraindikace metokarbamolu a cyklobenzaprinu, lze použít alternativní svalové relaxátory (metaxalon 800 mg třikrát denně nebo tizanidin 2–6 mg třikrát denně).
Experimentální: Režim perioperační bolesti bez opiátů
Pacienti nebudou dostávat žádné opioidy. Bolest bude léčena acetaminofenem 1000 mg každých 8 hodin, Ketorolacem 10 mg každých 6 hodin (po dobu 5 dnů), Gabapentinem 300 mg každých 8 hodin nebo Pregabalinem 75 mg dvakrát denně a svalovým relaxantem (Methokarbamol 750 mg BID nebo Cyklobenzaprin TID 5-10 mg TID 5). užívat podle plánu první 2 týdny (kromě Ketorolacu - 5 dní) po operaci, pokud to vedlejší účinky dovolí. Jiné NSAID (Naprosyn 500 mg BID nebo Ibuprofen 800 mg TID) mohou být použity, pokud existují kontraindikace pro Ketorolac. Famotidin (20 mg BID) nebo omeprazol (20 mg denně) budou předepsány spolu s NSAID pro profylaxi GI. Pokud existují kontraindikace metokarbamolu a cyklobenzaprinu, lze použít alternativní svalové relaxátory (metaxalon 800 mg třikrát denně nebo tizanidin 2–6 mg třikrát denně).
Lék: Režim pooperační bolesti bez opiátů
Pacienti nebudou dostávat žádné opioidy. Bolest bude léčena acetaminofenem 1000 mg každých 8 hodin, Ketorolacem 10 mg každých 6 hodin (po dobu 5 dnů), Gabapentinem 300 mg každých 8 hodin nebo Pregabalinem 75 mg dvakrát denně a svalovým relaxantem (Methokarbamol 750 mg BID nebo Cyklobenzaprin TID 5-10 mg TID 5). užívat podle plánu první 2 týdny (kromě Ketorolacu - 5 dní) po operaci, pokud to vedlejší účinky dovolí. Jiné NSAID (Naprosyn 500 mg BID nebo Ibuprofen 800 mg TID) mohou být použity, pokud existují kontraindikace pro Ketorolac. Famotidin (20 mg BID) nebo omeprazol (20 mg denně) budou předepsány spolu s NSAID pro profylaxi GI. Pokud existují kontraindikace metokarbamolu a cyklobenzaprinu, lze použít alternativní svalové relaxátory (metaxalon 800 mg třikrát denně nebo tizanidin 2–6 mg třikrát denně).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nové chronické užívání opioidů
Časové okno: 9-12 měsíců
Předepisování opioidů na > nebo = 45 dní v 90denním okně (9-12 měsíců po operaci)
9-12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační bolest
Časové okno: Pooperační den 1, 7, 14
Numeric Rating Scale (NRS) skóre bolesti paží a bolesti krku. Tato stupnice hodnotí bolest na stupnici od 0 do 10, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit. Čím vyšší je skóre bolesti, tím neúčinnější je pacientova léčba bolesti.
Pooperační den 1, 7, 14
PROMIS-29 (Informační systém měření výsledků hlášených pacientem)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Nespecifický nástroj pro měření léčby léků, deprese, úzkosti, únavy, interference bolesti, poruch spánku a fyzického fungování. Každá doména obsahuje otázky specifické pro to, která vlastnost je měřena. Skóre má průměr 50 a směrodatnou odchylku 10. Čím vyšší skóre, tím lepší výsledek.
3 a 12 měsíců po operaci
Index postižení krku (NDI)
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
3 a 12 měsíců po operaci
Návrat do pracovního stavu
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
3 a 12 měsíců po operaci
Spokojenost pacienta s výsledkem operace
Časové okno: 3 a 12 měsíců po operaci
Zeptejte se pacienta, jak je spokojen s chirurgickou léčbou, a uveďte následující odpovědi. 1. Velmi spokojen 2. Spíše spokojen 3. Ani spokojen, ani nespokojen 4. Spíše nespokojen 5. Velmi nespokojen
3 a 12 měsíců po operaci
Pooperační nežádoucí příhody
Časové okno: Základní až 12 měsíců
Readmise, nežádoucí příhody, závažné nežádoucí příhody
Základní až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Vanderbilt University Medical Center

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cervical Spine Research Society

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
31. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 210432

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Klinické studie na Opioidní analgetikum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení