Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opioïdevrij versus standaard peri-operatief pijnregime voor anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) chirurgie

6 januari 2024 bijgewerkt door: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
Patiënten die 1-3 niveaus anterieure cervicale discectomie en fusie (ACDF) ondergaan op de niveaus tussen C2 en T1 zullen worden opgenomen in deze gerandomiseerde prospectieve studie. Alle patiënten die deelnemen aan deze studie zullen een niet-chirurgische behandeling ondergaan voorafgaand aan de aanbeveling voor een operatie. Na inschrijving zullen patiënten worden gerandomiseerd met behulp van een blokrandomisatiestrategie naar een van de twee behandelingsgroepen - een standaard opioïde-bevattend postoperatief pijnregime versus een niet-opioïde postoperatief pijnregime. Postoperatieve resultaten zullen worden beoordeeld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Beëindigd

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten worden gedurende 12 maanden gevolgd en de volgende specifieke doelstellingen worden beoordeeld:

Doel 1: Evalueer of het gebruik van een niet-opioïde postoperatief pijnregime na ACDF leidt tot lagere percentages van nieuw chronisch opioïdengebruik in vergelijking met postoperatieve pijnregimes die opioïden gebruiken.

Doel 2: Evalueren of het gebruik van een niet-opioïde postoperatief pijnregime na ACDF resulteert in gelijkwaardige postoperatieve pijnscores in de vroege postoperatieve periode.

Doel 3: Evalueren of het gebruik van een niet-opioïde postoperatief pijnregime na ACDF leidt tot gelijkwaardige klinische resultaten in vergelijking met postoperatieve pijnregimes die opioïden gebruiken na 3 maanden en 12 maanden.

Doel 4: Evalueren of het gebruik van een niet-opioïde postoperatief pijnregime na ACDF leidt tot minder postoperatieve complicaties in vergelijking met postoperatieve pijnregimes die opioïden gebruiken.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
8

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Radiografisch bewijs van degeneratieve ziekte van de cervicale wervelkolom
  • Falen van conservatieve therapie
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Skelet volwassenheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatief chronisch opioïdengebruik zoals bepaald door zelfrapportage (>45 van de afgelopen 90 dagen)
  • Geschiedenis van chronische nierziekte
  • Herziening cervicale wervelkolomoperatie
  • Gelijktijdige posterieure cervicale fusie
  • Heeft de patiënt een intolerantie voor NSAID's (niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen)?
  • Heeft de patiënt een reeds bestaande gezondheidstoestand waarvan de onderzoeksarts denkt dat deze zal verergeren door deelname aan deze studie?

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Standaard peri-operatief pijnregime
Patiënten krijgen gedurende 5 dagen na de operatie een recept voor laaggedoseerde opioïden (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg of Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg) om de 6 uur in te nemen als dat nodig is voor pijn. Navullingen kunnen worden verstrekt (Hydrocodon / Acetaminophen 5/325 mg of Oxycodon / Acetaminophen 5/325 mg) op verzoek van de patiënt naar goeddunken van de leverancier. Daarnaast zullen patiënten ook gabapentine 300 mg om de 8 uur of pregabaline 75 mg tweemaal daags en een spierverslapper (methocarbamol 750 mg tweemaal daags of Flexeril 5-10 mg driemaal daags) krijgen voorgeschreven voor spasmen. Alternatieve spierverslappers (Metaxalon 800 mg TID of Tizanidine 2-6 mg TID) kunnen worden gebruikt als er contra-indicaties voor methocarbamol en cyclobenzaprine bestaan.
Geneesmiddel: Opioïde pijnstiller
Patiënten krijgen gedurende 5 dagen na de operatie een recept voor laaggedoseerde opioïden (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg of Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg) om de 6 uur in te nemen als dat nodig is voor pijn. Navullingen kunnen worden verstrekt (Hydrocodon / Acetaminophen 5/325 mg of Oxycodon / Acetaminophen 5/325 mg) op verzoek van de patiënt naar goeddunken van de leverancier. Daarnaast zullen patiënten ook gabapentine 300 mg om de 8 uur of pregabaline 75 mg tweemaal daags en een spierverslapper (methocarbamol 750 mg tweemaal daags of Flexeril 5-10 mg driemaal daags) krijgen voorgeschreven voor spasmen. Alternatieve spierverslappers (Metaxalon 800 mg TID of Tizanidine 2-6 mg TID) kunnen worden gebruikt als er contra-indicaties voor methocarbamol en cyclobenzaprine bestaan.
Experimenteel: Opioïde-vrij peri-operatief pijnregime
Patiënten krijgen geen opioïden. Pijn wordt behandeld met paracetamol 1000 mg om de 8 uur, Ketorolac 10 mg om de 6 uur (gedurende 5 dagen), Gabapentine 300 mg om de 8 uur of Pregabaline 75 mg tweemaal daags, en een spierverslapper (Methocarbamol 750 mg BID of Cyclobenzaprine 5-10 mg TID). genomen zoals gepland gedurende de eerste 2 weken (behalve Ketorolac - 5 dagen) postoperatief als de bijwerkingen dit toelaten. Andere NSAID's (Naprosyn 500 mg BID of Ibuprofen 800 mg TID) kunnen worden gebruikt als er contra-indicaties voor Ketorolac bestaan. Famotidine (20 mg BID) of Omeprazol (20 mg per dag) zal worden voorgeschreven samen met NSAID's voor GI-profylaxe. Alternatieve spierverslappers (Metaxalon 800 mg TID of Tizanidine 2-6 mg TID) kunnen worden gebruikt als er contra-indicaties voor methocarbamol en cyclobenzaprine bestaan.
Geneesmiddel: Opioïdvrij postoperatief pijnregime
Patiënten krijgen geen opioïden. Pijn wordt behandeld met paracetamol 1000 mg om de 8 uur, Ketorolac 10 mg om de 6 uur (gedurende 5 dagen), Gabapentine 300 mg om de 8 uur of Pregabaline 75 mg tweemaal daags, en een spierverslapper (Methocarbamol 750 mg BID of Cyclobenzaprine 5-10 mg TID). genomen zoals gepland gedurende de eerste 2 weken (behalve Ketorolac - 5 dagen) postoperatief als de bijwerkingen dit toelaten. Andere NSAID's (Naprosyn 500 mg BID of Ibuprofen 800 mg TID) kunnen worden gebruikt als er contra-indicaties voor Ketorolac bestaan. Famotidine (20 mg BID) of Omeprazol (20 mg per dag) zal worden voorgeschreven samen met NSAID's voor GI-profylaxe. Alternatieve spierverslappers (Metaxalon 800 mg TID of Tizanidine 2-6 mg TID) kunnen worden gebruikt als er contra-indicaties voor methocarbamol en cyclobenzaprine bestaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw chronisch opioïdengebruik
Tijdsspanne: 9-12 maanden
Voorschrijven van opioïden gedurende > of = 45 dagen in een tijdsbestek van 90 dagen (9-12 maanden postoperatief)
9-12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: Postoperatieve dag 1, 7, 14
Numeric Rating Scale (NRS) armpijn- en nekpijnscores. Deze schaal beoordeelt pijn op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 geen pijn is en 10 de ergst denkbare pijn. Hoe hoger de pijnscore, hoe ineffectiever het pijnmedicatieregime van een patiënt is.
Postoperatieve dag 1, 7, 14
PROMIS-29 (door patiënten gerapporteerd meetinformatiesysteem)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden postoperatief
Een niet-ziektespecifieke tool voor het meten van medicatiebeheer, depressie, angst, vermoeidheid, pijninterferentie, slaapstoornissen en fysiek functioneren. Elk domein bevat vragen die specifiek zijn voor welk kenmerk wordt gemeten. Scores hebben een gemiddelde van 50 en een standaarddeviatie van 10. Hoe hoger de score, hoe beter het resultaat.
3 en 12 maanden postoperatief
Nek Invaliditeit Index (NDI)
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden postoperatief
3 en 12 maanden postoperatief
Terug naar werkstatus
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden postoperatief
3 en 12 maanden postoperatief
Patiënttevredenheid over het chirurgische resultaat
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden postoperatief
Vraag de patiënt hoe tevreden hij is met zijn chirurgische behandeling en geef de volgende antwoorden. 1. Zeer tevreden 2. Enigszins tevreden 3. Niet tevreden, noch ontevreden 4. Enigszins ontevreden 5. Zeer ontevreden
3 en 12 maanden postoperatief
Postoperatieve bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
Heropnames, bijwerkingen, ernstige bijwerkingen
Basislijn tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Vanderbilt University Medical Center

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Cervical Spine Research Society

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 februari 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
29 juli 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
5 augustus 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
31 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
6 januari 2024

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 210432

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postoperatieve pijn

Klinische onderzoeken op Opioïde pijnstiller

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen