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Opioidfrei vs. Standard-perioperatives Schmerzregime für anteriore zervikale Diskektomie und Fusion (ACDF) Chirurgie

6. Januar 2024 aktualisiert von: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
Patienten, die sich einer anterioren zervikalen Diskektomie und Fusion (ACDF) der Ebene 1-3 auf den Ebenen zwischen C2 und T1 unterziehen, werden in diese randomisierte prospektive Studie aufgenommen. Alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden vor der Empfehlung für eine Operation einem Versuch mit einer nicht-chirurgischen Behandlung unterzogen. Nach der Aufnahme werden die Patienten unter Verwendung einer Block-Randomisierungsstrategie in eine von zwei Behandlungsgruppen randomisiert – ein Standard-Opioid-haltiges postoperatives Schmerzregime versus ein postoperatives Nicht-Opioid-Schmerzregime. Postoperative Ergebnisse werden beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 12 Monate lang beobachtet und die folgenden spezifischen Ziele werden bewertet:

Ziel 1: Bewerten Sie, ob die Verwendung eines postoperativen Nicht-Opioid-Schmerzregimes nach ACDF zu niedrigeren Raten des neuen chronischen Opioidgebrauchs führt im Vergleich zu postoperativen Schmerzregimen, die Opioide verwenden.

Ziel 2: Bewertung, ob die Anwendung eines postoperativen Nicht-Opioid-Schmerzregimes nach ACDF zu äquivalenten postoperativen Schmerzscores in der frühen postoperativen Phase führt.

Ziel 3: Bewertung, ob die Anwendung eines postoperativen Nicht-Opioid-Schmerzregimes nach ACDF zu gleichwertigen klinischen Ergebnissen im Vergleich zu postoperativen Schmerzregimen führt, die Opioide nach 3 Monaten und 12 Monaten verwenden.

Ziel 4: Bewertung, ob die Verwendung eines postoperativen Nicht-Opioid-Schmerzregimes nach ACDF zu weniger postoperativen Komplikationen führt im Vergleich zu postoperativen Schmerzregimen, die Opioide verwenden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Röntgennachweis einer degenerativen Halswirbelsäulenerkrankung
  • Versagen der konservativen Therapie
  • Alter ≥18 Jahre
  • Skelettreife.

Ausschlusskriterien:

  • Präoperativer chronischer Opioidkonsum gemäß Selbstauskunft (>45 der letzten 90 Tage)
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung
  • Revisionschirurgie der Halswirbelsäule
  • Gleichzeitige posteriore zervikale Fusion
  • Hat der Patient eine Unverträglichkeit gegenüber NSAIDs (nichtsteroidale Antirheumatika)?
  • Hat der Patient einen bereits bestehenden Gesundheitszustand, von dem der Studienarzt annimmt, dass er sich durch die Teilnahme an dieser Studie verschlimmern wird?

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Standardtherapie bei perioperativen Schmerzen
Die Patienten erhalten ein Rezept für niedrig dosierte Opioide für 5 Tage postoperativ (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg oder Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg), die alle 6 Stunden je nach Bedarf eingenommen werden müssen. Auf Wunsch des Patienten können Nachfüllungen (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg oder Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg) nach Ermessen des Anbieters bereitgestellt werden. Darüber hinaus wird den Patienten Gabapentin 300 mg alle 8 Stunden oder Pregabalin 75 mg zweimal täglich und ein Muskelrelaxans (Methocarbamol 750 mg BID oder Flexeril 5-10 mg TID) je nach Bedarf für Spasmen verschrieben. Alternative Muskelrelaxantien (Metaxalon 800 mg dreimal täglich oder Tizanidin 2-6 mg dreimal täglich) können verwendet werden, wenn Kontraindikationen für Methocarbamol und Cyclobenzaprin bestehen.
Arzneimittel: Opioid-Analgetikum
Die Patienten erhalten ein Rezept für niedrig dosierte Opioide für 5 Tage postoperativ (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg oder Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg), die alle 6 Stunden je nach Bedarf eingenommen werden müssen. Auf Wunsch des Patienten können Nachfüllungen (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325 mg oder Oxycodon/Acetaminophen 5/325 mg) nach Ermessen des Anbieters bereitgestellt werden. Darüber hinaus wird den Patienten Gabapentin 300 mg alle 8 Stunden oder Pregabalin 75 mg zweimal täglich und ein Muskelrelaxans (Methocarbamol 750 mg BID oder Flexeril 5-10 mg TID) je nach Bedarf für Spasmen verschrieben. Alternative Muskelrelaxantien (Metaxalon 800 mg dreimal täglich oder Tizanidin 2-6 mg dreimal täglich) können verwendet werden, wenn Kontraindikationen für Methocarbamol und Cyclobenzaprin bestehen.
Experimental: Opioidfreie perioperative Schmerztherapie
Die Patienten erhalten keine Opioide. Schmerzen werden mit Acetaminophen 1000 mg alle 8 Stunden, Ketorolac 10 mg alle 6 Stunden (für 5 Tage), Gabapentin 300 mg alle 8 Stunden oder Pregabalin 75 mg zweimal täglich und einem Muskelrelaxans (Methocarbamol 750 mg zweimal täglich oder Cyclobenzaprin 5-10 mg dreimal täglich) behandelt wie geplant in den ersten 2 Wochen (außer Ketorolac - 5 Tage) postoperativ eingenommen, sofern die Nebenwirkungen dies zulassen. Andere NSAIDs (Naprosyn 500 mg zweimal täglich oder Ibuprofen 800 mg dreimal täglich) können verwendet werden, wenn Kontraindikationen für Ketorolac bestehen. Famotidin (20 mg BID) oder Omeprazol (20 mg täglich) werden zusammen mit NSAIDs zur GI-Prophylaxe verschrieben. Alternative Muskelrelaxantien (Metaxalon 800 mg dreimal täglich oder Tizanidin 2-6 mg dreimal täglich) können verwendet werden, wenn Kontraindikationen für Methocarbamol und Cyclobenzaprin bestehen.
Arzneimittel: Opioidfreies postoperatives Schmerzregime
Die Patienten erhalten keine Opioide. Schmerzen werden mit Acetaminophen 1000 mg alle 8 Stunden, Ketorolac 10 mg alle 6 Stunden (für 5 Tage), Gabapentin 300 mg alle 8 Stunden oder Pregabalin 75 mg zweimal täglich und einem Muskelrelaxans (Methocarbamol 750 mg zweimal täglich oder Cyclobenzaprin 5-10 mg dreimal täglich) behandelt wie geplant in den ersten 2 Wochen (außer Ketorolac - 5 Tage) postoperativ eingenommen, sofern die Nebenwirkungen dies zulassen. Andere NSAIDs (Naprosyn 500 mg zweimal täglich oder Ibuprofen 800 mg dreimal täglich) können verwendet werden, wenn Kontraindikationen für Ketorolac bestehen. Famotidin (20 mg BID) oder Omeprazol (20 mg täglich) werden zusammen mit NSAIDs zur GI-Prophylaxe verschrieben. Alternative Muskelrelaxantien (Metaxalon 800 mg dreimal täglich oder Tizanidin 2-6 mg dreimal täglich) können verwendet werden, wenn Kontraindikationen für Methocarbamol und Cyclobenzaprin bestehen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neuer chronischer Opioidkonsum
Zeitfenster: 9-12 Monate
Opioidverschreibung für > oder = 45 Tage im 90-Tage-Fenster (9-12 Monate postoperativ)
9-12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Postoperativer Tag 1, 7, 14
Numeric Rating Scale (NRS) Armschmerz- und Nackenschmerz-Scores. Diese Skala bewertet Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 0 kein Schmerz und 10 der schlimmste vorstellbare Schmerz ist. Je höher der Schmerz-Score, desto unwirksamer ist die Schmerzmedikation eines Patienten.
Postoperativer Tag 1, 7, 14
PROMIS-29 (Informationssystem zur Messung der vom Patienten gemeldeten Ergebnisse)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
Ein krankheitsunspezifisches Instrument zur Messung von Medikationsmanagement, Depressionen, Angstzuständen, Müdigkeit, Schmerzinterferenzen, Schlafstörungen und körperlichen Funktionen. Jede Domäne enthält spezifische Fragen dazu, welche Eigenschaft gemessen wird. Die Ergebnisse haben einen Mittelwert von 50 und eine Standardabweichung von 10. Je höher die Punktzahl, desto besser das Ergebnis.
3 und 12 Monate postoperativ
Nacken-Behinderungs-Index (NDI)
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
3 und 12 Monate postoperativ
Zurück zum Arbeitsstatus
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
3 und 12 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit mit dem chirurgischen Ergebnis
Zeitfenster: 3 und 12 Monate postoperativ
Fragen Sie den Patienten, wie zufrieden er mit der chirurgischen Behandlung ist, und geben Sie die folgenden Antworten ein. 1. Sehr zufrieden 2. Eher zufrieden 3. Weder zufrieden noch unzufrieden 4. Eher unzufrieden 5. Sehr unzufrieden
3 und 12 Monate postoperativ
Postoperative unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Rückübernahmen, unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Ausgangswert bis 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Vanderbilt University Medical Center

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Cervical Spine Research Society

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
31. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 210432

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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