Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Opioidfri vs. standard perioperativ smertebehandling for fremre cervikal diskektomi og fusjonskirurgi (ACDF)

6. januar 2024 oppdatert av: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
Pasienter som gjennomgår 1-3 nivå anterior cervical discectomy and fusjon (ACDF) på nivåene mellom C2 og T1 vil bli registrert i denne randomiserte prospektive studien. Alle pasienter som er registrert i denne studien vil gjennomgå en utprøving av ikke-kirurgisk behandling før anbefaling om kirurgi. Etter innrullering vil pasienter bli randomisert ved å bruke en blokk-randomiseringsstrategi til en av to behandlingsgrupper - et standard opioidholdig postoperativ smerteregime versus et ikke-opioid postoperativt smerteregime. Postoperative utfall vil bli vurdert.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Avsluttet

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasientene vil bli fulgt i 12 måneder og følgende spesifikke mål vil bli vurdert:

Mål 1: Evaluer om bruk av et ikke-opioid postoperativt smerteregime etter ACDF fører til lavere forekomst av ny kronisk opioidbruk sammenlignet med postoperative smerteregimer som bruker opioider.

Mål 2: Evaluere om bruk av et ikke-opioid postoperativt smerteregime etter ACDF resulterer i tilsvarende postoperative smerteskår i den tidlige postoperative perioden.

Mål 3: Evaluer om bruk av et ikke-opioid postoperativt smerteregime etter ACDF fører til tilsvarende kliniske resultater sammenlignet med postoperative smerteregimer som bruker opioider etter 3 måneder og 12 måneder.

Mål 4: Evaluer om bruk av et ikke-opioid postoperativt smerteregime etter ACDF fører til færre postoperative komplikasjoner sammenlignet med postoperative smerteregimer som bruker opioider.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
8

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Radiografisk bevis på degenerativ cervikal ryggradssykdom
  • Svikt i konservativ terapi
  • Alder ≥18 år
  • Skjelettmodenhet.

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ kronisk opioidbruk som bestemt ved selvrapportering (>45 av siste 90 dager)
  • Historie med kronisk nyresykdom
  • Revisjon cervical ryggraden kirurgi
  • Samtidig posterior cervical fusjon
  • Har pasienten en intoleranse mot NSAIDs (ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler)?
  • Har pasienten noen eksisterende helsetilstand studielegen mener vil bli forverret ved å delta i denne studien?

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Standard perioperativ smerteregime
Pasienter vil få resept på lavdose opioider i 5 dager postoperativt (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325mg eller Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg) som skal tas hver 6. time etter behov for smerte. Påfylling kan leveres (Hydrocodone/Acetaminophen 5/325mg eller Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg) hvis pasienten ber om det etter leverandørens skjønn. I tillegg vil pasienter også bli foreskrevet Gabapentin 300 mg q8 timer eller Pregabalin 75 mg to ganger daglig og en muskelavslappende middel (Methocarbamol 750mg BID eller Flexeril 5-10 mg TID) etter behov for spasmer. Alternative muskelavslappende midler (Metaxalone 800 mg TID eller Tizanidine 2-6 mg TID) kan brukes hvis kontraindikasjoner mot metokarbamol og cyklobenzaprin eksisterer.
Legemiddel: Opioid smertestillende
Pasienter vil få resept på lavdose opioider i 5 dager postoperativt (Hydrocodon/Acetaminophen 5/325mg eller Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg) som skal tas hver 6. time etter behov for smerte. Påfylling kan leveres (Hydrocodone/Acetaminophen 5/325mg eller Oxycodone/Acetaminophen 5/325mg) hvis pasienten ber om det etter leverandørens skjønn. I tillegg vil pasienter også bli foreskrevet Gabapentin 300 mg q8 timer eller Pregabalin 75 mg to ganger daglig og en muskelavslappende middel (Methocarbamol 750mg BID eller Flexeril 5-10 mg TID) etter behov for spasmer. Alternative muskelavslappende midler (Metaxalone 800 mg TID eller Tizanidine 2-6 mg TID) kan brukes hvis kontraindikasjoner mot metokarbamol og cyklobenzaprin eksisterer.
Eksperimentell: Opioidfri perioperativ smertebehandling
Pasienter vil ikke få opioider. Smerte vil bli behandlet med Acetaminophen 1000mg q8 timer, Ketorolac 10mg hver 6. time (i 5 dager), Gabapentin 300mg q8 timer eller Pregabalin 75mg to ganger daglig, og en muskelavslapper (Metocarbamol 750mg BID eller 5-10 mg TID eller 5-10 benzaprine) tatt som planlagt de første 2 ukene (unntatt Ketorolac - 5 dager) postoperativt ettersom bivirkninger tillater det. Andre NSAIDs (Naprosyn 500 mg 2 ganger daglig eller Ibuprofen 800 mg 3 ganger daglig) kan brukes hvis kontraindikasjoner for Ketorolac eksisterer. Famotidin (20 mg BID) eller Omeprazol (20 mg daglig) vil bli foreskrevet sammen med NSAIDS for GI-profylakse. Alternative muskelavslappende midler (Metaxalone 800 mg TID eller Tizanidine 2-6 mg TID) kan brukes hvis kontraindikasjoner mot metokarbamol og cyklobenzaprin eksisterer.
Legemiddel: Opioidfri postoperativ smertebehandling
Pasienter vil ikke få opioider. Smerte vil bli behandlet med Acetaminophen 1000mg q8 timer, Ketorolac 10mg hver 6. time (i 5 dager), Gabapentin 300mg q8 timer eller Pregabalin 75mg to ganger daglig, og en muskelavslapper (Metocarbamol 750mg BID eller 5-10 mg TID eller 5-10 benzaprine) tatt som planlagt de første 2 ukene (unntatt Ketorolac - 5 dager) postoperativt ettersom bivirkninger tillater det. Andre NSAIDs (Naprosyn 500 mg 2 ganger daglig eller Ibuprofen 800 mg 3 ganger daglig) kan brukes hvis kontraindikasjoner for Ketorolac eksisterer. Famotidin (20 mg BID) eller Omeprazol (20 mg daglig) vil bli foreskrevet sammen med NSAIDS for GI-profylakse. Alternative muskelavslappende midler (Metaxalone 800 mg TID eller Tizanidine 2-6 mg TID) kan brukes hvis kontraindikasjoner mot metokarbamol og cyklobenzaprin eksisterer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny kronisk opioidbruk
Tidsramme: 9-12 måneder
Opioidresept i > eller = 45 dager i 90 dagers vindu (9-12 måneder postoperativt)
9-12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ smerte
Tidsramme: Postoperativ dag 1, 7, 14
Numeric Rating Scale (NRS) score for armsmerter og nakkesmerter. Denne skalaen graderer smerte på en skala fra 0 til 10, hvor 0 er ingen smerte og 10 er den verste smerten man kan tenke seg. Jo høyere smertescore, desto mer ineffektiv er pasientens smertestillende kur.
Postoperativ dag 1, 7, 14
PROMIS-29 (pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem)
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
Et ikke-spesifikt sykdomsverktøy for å måle medisinbehandling, depresjon, angst, tretthet, smerteforstyrrelser, søvnforstyrrelser og fysisk funksjon. Hvert domene inneholder spørsmål som er spesifikke for hvilken egenskap som måles. Poeng har et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Jo høyere poengsum, jo ​​bedre resultat.
3 og 12 måneder postoperativt
Neck Disability Index (NDI)
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
3 og 12 måneder postoperativt
Gå tilbake til arbeidsstatus
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
3 og 12 måneder postoperativt
Pasienttilfredshet med det kirurgiske resultatet
Tidsramme: 3 og 12 måneder postoperativt
Spør pasienten hvor fornøyd de er med den kirurgiske behandlingen og inkluderer følgende svar. 1. Svært fornøyd 2. Litt fornøyd 3. Verken fornøyd eller misfornøyd 4. Litt misfornøyd 5. Svært misfornøyd
3 og 12 måneder postoperativt
Postoperative bivirkninger
Tidsramme: Baseline til 12 måneder
Gjeninnleggelser, uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser
Baseline til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Vanderbilt University Medical Center

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Cervical Spine Research Society

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
5. august 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
31. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. januar 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 210432

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperativ smerte

Kliniske studier på Opioid smertestillende

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger