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Regime del dolore perioperatorio standard e libero da oppioidi per la chirurgia della discectomia cervicale anteriore e della fusione (ACDF)

6 gennaio 2024 aggiornato da: Amir Abtahi, Vanderbilt University Medical Center
I pazienti sottoposti a discectomia e fusione cervicale anteriore di livello 1-3 (ACDF) ai livelli tra C2 e T1 verranno arruolati in questo studio prospettico randomizzato. Tutti i pazienti arruolati in questo studio saranno sottoposti a una prova di trattamento non chirurgico prima della raccomandazione per l'intervento chirurgico. Dopo l'arruolamento, i pazienti verranno randomizzati utilizzando una strategia di randomizzazione in blocco a uno dei due gruppi di trattamento: un regime di dolore postoperatorio contenente oppioidi standard rispetto a un regime di dolore postoperatorio non oppioide. Verranno valutati gli esiti postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno seguiti per 12 mesi e saranno valutati i seguenti obiettivi specifici:

Obiettivo 1: valutare se l'utilizzo di un regime di dolore postoperatorio non oppioide dopo ACDF porti a tassi inferiori di nuovo uso cronico di oppioidi rispetto ai regimi di dolore postoperatorio che utilizzano oppioidi.

Obiettivo 2: valutare se l'utilizzo di un regime del dolore postoperatorio non oppioide dopo l'ACDF si traduce in punteggi del dolore postoperatorio equivalenti nel primo periodo postoperatorio.

Obiettivo 3: valutare se l'utilizzo di un regime del dolore postoperatorio non oppioide dopo ACDF porta a risultati clinici equivalenti rispetto ai regimi del dolore postoperatorio che utilizzano oppioidi a 3 mesi e 12 mesi.

Obiettivo 4: valutare se l'utilizzo di un regime del dolore postoperatorio non oppioide dopo ACDF porti a un minor numero di complicanze postoperatorie rispetto ai regimi del dolore postoperatorio che utilizzano oppioidi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Evidenza radiografica di malattia degenerativa del rachide cervicale
  • Fallimento della terapia conservativa
  • Età ≥18 anni
  • Maturità scheletrica.

Criteri di esclusione:

  • Uso cronico preoperatorio di oppioidi come determinato dall'autovalutazione (>45 negli ultimi 90 giorni)
  • Storia di malattia renale cronica
  • Chirurgia di revisione del rachide cervicale
  • Fusione cervicale posteriore concomitante
  • Il paziente ha un'intolleranza ai FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei)?
  • Il paziente ha qualche condizione di salute preesistente che il medico dello studio ritiene sarà esacerbata dalla partecipazione a questo studio?

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Regime di dolore perioperatorio standard
Ai pazienti verrà fornita una prescrizione per oppioidi a basso dosaggio per 5 giorni dopo l'intervento (idrocodone/acetaminofene 5/325 mg o ossicodone/acetaminofene 5/325 mg) da assumere ogni 6 ore secondo necessità per il dolore. Possono essere fornite ricariche (idrocodone/acetaminofene 5/325 mg o ossicodone/acetaminofene 5/325 mg) se richieste dal paziente a discrezione del fornitore. Inoltre, ai pazienti verrà prescritto anche Gabapentin 300 mg ogni 8 ore o Pregabalin 75 mg due volte al giorno e un rilassante muscolare (Metocarbamolo 750 mg BID o Flexeril 5-10 mg TID) secondo necessità per gli spasmi. Possono essere utilizzati miorilassanti alternativi (Metaxalone 800 mg TID o Tizanidina 2-6 mg TID) se esistono controindicazioni al metocarbamolo e alla ciclobenzaprina.
Droga: Analgesico oppioide
Ai pazienti verrà fornita una prescrizione per oppioidi a basso dosaggio per 5 giorni dopo l'intervento (idrocodone/acetaminofene 5/325 mg o ossicodone/acetaminofene 5/325 mg) da assumere ogni 6 ore secondo necessità per il dolore. Possono essere fornite ricariche (idrocodone/acetaminofene 5/325 mg o ossicodone/acetaminofene 5/325 mg) se richieste dal paziente a discrezione del fornitore. Inoltre, ai pazienti verrà prescritto anche Gabapentin 300 mg ogni 8 ore o Pregabalin 75 mg due volte al giorno e un rilassante muscolare (Metocarbamolo 750 mg BID o Flexeril 5-10 mg TID) secondo necessità per gli spasmi. Possono essere utilizzati miorilassanti alternativi (Metaxalone 800 mg TID o Tizanidina 2-6 mg TID) se esistono controindicazioni al metocarbamolo e alla ciclobenzaprina.
Sperimentale: Regime del dolore perioperatorio senza oppioidi
I pazienti non riceveranno oppioidi. Il dolore sarà gestito con acetaminofene 1000 mg ogni 8 ore, ketorolac 10 mg ogni 6 ore (per 5 giorni), gabapentin 300 mg ogni 8 ore o pregabalin 75 mg due volte al giorno e un rilassante muscolare (metocarbamolo 750 mg due volte al giorno o ciclobenzaprina 5-10 mg tre volte al giorno). assunto come programmato per le prime 2 settimane (tranne Ketorolac - 5 giorni) dopo l'intervento, se gli effetti collaterali lo consentono. Altri FANS (Naprosyn 500 mg BID o Ibuprofene 800 mg TID) possono essere utilizzati se esistono controindicazioni a Ketorolac. Famotidina (20 mg BID) o Omeprazolo (20 mg al giorno) saranno prescritti insieme ai FANS per la profilassi gastrointestinale. Possono essere utilizzati miorilassanti alternativi (Metaxalone 800 mg TID o Tizanidina 2-6 mg TID) se esistono controindicazioni al metocarbamolo e alla ciclobenzaprina.
Droga: Regime di dolore postoperatorio senza oppioidi
I pazienti non riceveranno oppioidi. Il dolore sarà gestito con acetaminofene 1000 mg ogni 8 ore, ketorolac 10 mg ogni 6 ore (per 5 giorni), gabapentin 300 mg ogni 8 ore o pregabalin 75 mg due volte al giorno e un rilassante muscolare (metocarbamolo 750 mg due volte al giorno o ciclobenzaprina 5-10 mg tre volte al giorno). assunto come programmato per le prime 2 settimane (tranne Ketorolac - 5 giorni) dopo l'intervento, se gli effetti collaterali lo consentono. Altri FANS (Naprosyn 500 mg BID o Ibuprofene 800 mg TID) possono essere utilizzati se esistono controindicazioni a Ketorolac. Famotidina (20 mg BID) o Omeprazolo (20 mg al giorno) saranno prescritti insieme ai FANS per la profilassi gastrointestinale. Possono essere utilizzati miorilassanti alternativi (Metaxalone 800 mg TID o Tizanidina 2-6 mg TID) se esistono controindicazioni al metocarbamolo e alla ciclobenzaprina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuovo uso cronico di oppioidi
Lasso di tempo: 9-12 mesi
Prescrizione di oppioidi per > o = 45 giorni in una finestra di 90 giorni (9-12 mesi dopo l'intervento)
9-12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1, 7, 14
Punteggi del dolore al braccio e al collo della Numeric Rating Scale (NRS). Questa scala classifica il dolore su una scala da 0 a 10, dove 0 indica assenza di dolore e 10 rappresenta il peggior dolore immaginabile. Più alto è il punteggio del dolore, più inefficace è il regime antidolorifico del paziente.
Giorno postoperatorio 1, 7, 14
PROMIS-29 (Sistema informativo per la misurazione degli esiti riferiti dal paziente)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Uno strumento non specifico per la malattia per misurare la gestione dei farmaci, la depressione, l'ansia, l'affaticamento, l'interferenza del dolore, i disturbi del sonno e il funzionamento fisico. Ogni dominio contiene domande specifiche su quale tratto viene misurato. I punteggi hanno una media di 50 e una deviazione standard di 10. Più alto è il punteggio, migliore è il risultato.
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Indice di disabilità del collo (NDI)
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Ritorno allo stato lavorativo
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il risultato chirurgico
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo l'intervento
Chiedere al paziente quanto sarà soddisfatto del trattamento chirurgico e includere le seguenti risposte. 1. Molto soddisfatto 2. Abbastanza soddisfatto 3. Né soddisfatto né insoddisfatto 4. Abbastanza insoddisfatto 5. Molto insoddisfatto
3 e 12 mesi dopo l'intervento
Eventi avversi postoperatori
Lasso di tempo: Baseline a 12 mesi
Riammissioni, eventi avversi, eventi avversi gravi
Baseline a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Vanderbilt University Medical Center

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Cervical Spine Research Society

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 agosto 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
31 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 gennaio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 210432

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Analgesico oppioide

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