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足関節不安定症患者のための不整地トレッドミルを使用した固有受容トレーニングプログラム (ROCKY REHAB)

2025年7月15日 更新者：Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
ROCKY REHAB 試験は、理学療法中に受けた固有感覚リハビリテーションに岩が多い不整地のトレッドミルを組み込むことで、足首が不安定な患者の転帰を改善し、再損傷率を低下させることができるかどうかを評価するための実用的なアプローチを提供します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

下肢の捻挫および筋挫傷は、軍隊における他のどの急性傷害よりも 3 倍多く発生しており、足首の外側捻挫は、現役中に受けた最も一般的な傷害です。 足首の捻挫を経験した多くの人は、慢性的な足首の不安定性を発症します. 固有受容トレーニングを組み込んだトレーニングおよびリハビリテーション プログラムは、転帰の改善と再損傷率の低減に特に効果的です。 しかし、現在のプログラムは、個人が理学療法をやめた後に遭遇する「タスクに合わせて訓練する」のに役立ちません。 提案された介入は、短期的な機能とパフォーマンスを回復および改善し、再損傷の長期的なリスクを軽減するために、現実世界の環境の側面を具体的に対象とする、岩だらけで不均一な地形のトレッドミルの使用を評価します。 この試験では、足首の捻挫と慢性的な足首の不安定性を有する 312 人の個人を、標準治療の理学療法または不均一なトレッドミル介入を追加した標準治療に無作為に割り付けます。 患者が報告した結果、パフォーマンス測定、および筋肉活性化と足底圧の生体力学的測定が評価されます。 患者から報告された転帰と再受傷率は 18 か月間追跡されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
312

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Oceanside、California、アメリカ、92055
        • 募集
        • Naval Hospital Camp Pendelton
        • コンタクト：
      • San Diego、California、アメリカ、92134
        • 募集
        • Naval Medical Center San Diego
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準

  1. 18～49歳。
  2. Cumberland Ankle Instability Tool でスコア < 24。
  3. 足と足首の能力測定 日常生活の活動スコア ≤ 90 およびスポーツ スコア ≤ 80 は、実質的な足首足の障害と活動制限を示します。
  4. 約6週間の治療セッションに参加できます。
  5. 最新の体力テストに合格 (現役のみ)。

  6. 急性外側足首捻挫に固有の選択基準:

    1. -少なくとも1日続く活動制限をもたらした初めての足首捻挫の病歴。
    2. 同意前の2〜6週間の慢性。

  7. 慢性足首不安定性固有の選択基準:

    1. -登録前の12か月以内に少なくとも1回の重大な足首の捻挫の病歴があり、1日以上身体活動が中断された。
    2. 過去 2 ～ 8 週間の最近の足首の捻挫。
    3. 以前に負傷した足首関節の「譲歩」および/または再発性捻挫および/または「不安定感」の病歴。
  8. 個人は理学療法によるケアを開始しようとしています。

除外基準

  1. 学習登録の時点で歩くことができない。
  2. 取り外し不可能な鋳造。
  3. -筋骨格構造（すなわち、骨、関節構造、神経）に対する以前の手術歴。
  4. -再調整を必要とする下肢のいずれかの肢の骨折の病歴。
  5. -過去3か月以内に下肢の他の関節の筋骨格構造に急性損傷があり、関節の完全性と機能に影響を与え、身体活動が少なくとも1日中断した。
  6. 妊娠中。
  7. 下肢の神経筋障害、バランスに影響を与える神経障害または前庭障害による自己申告の障害。
  8. 結合組織障害（例： マルファン症候群またはエーラス・ダンロス症候群）。
  9. 12 か月以内 (通常の軍の退職時を除く) に軍を離れた人、医学的評価委員会が保留中、医学的理由で軍から除隊した人、または傷害の訴訟を保留中または受けている人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：不均一なトレッドミル アーム
約 6 週間にわたる最大 12 回のセッションによる不均一なトレッドミル介入と、18 か月のフォローアップ期間による標準治療の理学療法
他の：不均一なトレッドミル介入
最大 12 回のトレーニング セッションを備えた凹凸のあるトレッドミルでの漸進的な固有受容トレーニング。 被験者は、個々の被験者の利益と耐性について理学療法士によって実用的に評価された進行を伴う活動を通じて進められます。 活動には次のようなものがあります: ゆっくり歩く、早歩き、傾いた/下向きに歩く、頭を回転させる、視界を遮る、デュアル タスク ウォーキング、疲れた状態で歩く、荷台に荷物を積む。 標準治療の理学療法は引き続き提供されます。
アクティブコンパレータ：コントロールアーム
約 6 週間にわたる標準治療の理学療法と 18 か月のフォローアップ期間
他の：標準治療の理学療法
標準治療の理学療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Cumberland Ankle Instability Tool の変更
時間枠：ベースライン評価 (0 週間)、1 回目 (2 週間) および 2 回目 (4 週間) の中間評価、退院評価 (6 週間)、および 3、6、9、12、15、および 18 か月でのフォローアップ評価。
Cumberland Ankle Instability Tool は 9 項目のアンケートで、最大スコアは 30 ポイントで、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 Cumberland Ankle Instability Tool は、スポーツや日常​​生活動作中の足首の不安定性、および痛みの重症度を評価します。
ベースライン評価 (0 週間)、1 回目 (2 週間) および 2 回目 (4 週間) の中間評価、退院評価 (6 週間)、および 3、6、9、12、15、および 18 か月でのフォローアップ評価。
足と足首の能力測定値の変化、日常生活動作サブスケール
時間枠：ベースライン評価 (0 週間)、1 回目 (2 週間) および 2 回目 (4 週間) の中間評価、退院評価 (6 週間)、および 3、6、9、12、15、および 18 か月でのフォローアップ評価。
足と足首の能力測定: 日常生活動作サブスケールは、最大 84 点の 21 項目のアンケートで、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 日常生活動作サブスケールは、足関節捻挫を含む足と足首の障害を持つ個人の日常生活動作中の活動の制限と制限を評価するために使用されます。
ベースライン評価 (0 週間)、1 回目 (2 週間) および 2 回目 (4 週間) の中間評価、退院評価 (6 週間)、および 3、6、9、12、15、および 18 か月でのフォローアップ評価。
足と足首の能力測定、スポーツサブスケールの変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週間)、1 回目 (2 週間) および 2 回目 (4 週間) の中間評価、退院評価 (6 週間)、および 3、6、9、12、15、および 18 か月でのフォローアップ評価。
足と足首の能力測定: スポーツ サブスケールは、最大 32 点の 8 項目のアンケートで、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 Sports Subscale は、レクリエーション/スポーツ活動中の足首の捻挫を含む、足と足首の障害を持つ個人の活動の制限と制限を評価するために使用されます。
ベースライン評価 (0 週間)、1 回目 (2 週間) および 2 回目 (4 週間) の中間評価、退院評価 (6 週間)、および 3、6、9、12、15、および 18 か月でのフォローアップ評価。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
下肢機能スケールの変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週間)、1 回目 (2 週間) および 2 回目 (4 週間) の中間評価、退院評価 (6 週間)、および 3、6、9、12、15、および 18 か月でのフォローアップ評価。
下肢機能スケールは、最大 80 ポイントの 20 項目のアンケートで、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。 下肢機能スケールは、下肢の筋骨格障害を持つ個人に使用され、活動の制限と参加の制限を評価します。
ベースライン評価 (0 週間)、1 回目 (2 週間) および 2 回目 (4 週間) の中間評価、退院評価 (6 週間)、および 3、6、9、12、15、および 18 か月でのフォローアップ評価。
運動恐怖症のタンパスケールの変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週間)、1 回目 (2 週間) および 2 回目 (4 週間) の中間評価、退院評価 (6 週間)、および 3、6、9、12、15、および 18 か月でのフォローアップ評価。
運動恐怖症のタンパ スケールは、11 ～ 44 点のスコアを持つ 11 項目のアンケートで、スコアが高いほど運動恐怖症が大きいことを示します。 運動恐怖症のタンパ スケールは、恐怖に関連する概念の主観的な評価を評価するために使用されます。
ベースライン評価 (0 週間)、1 回目 (2 週間) および 2 回目 (4 週間) の中間評価、退院評価 (6 週間)、および 3、6、9、12、15、および 18 か月でのフォローアップ評価。
痛みの数値評価尺度の変更
時間枠：ベースライン評価 (0 週間)、1 回目 (2 週間) および 2 回目 (4 週間) の中間評価、退院評価 (6 週間)、および 3、6、9、12、15、および 18 か月でのフォローアップ評価。
Numeric Pain Rating Scale は、スコアが 0 ～ 40 ポイントの 4 項目のアンケートで、スコアが高いほど痛みが大きいことを示します。 Numeric Pain Rating Scale では、被験者は過去 24 時間に経験した痛みの強さに最も近い値を選択します。
ベースライン評価 (0 週間)、1 回目 (2 週間) および 2 回目 (4 週間) の中間評価、退院評価 (6 週間)、および 3、6、9、12、15、および 18 か月でのフォローアップ評価。
ゴダン余暇身体活動アンケートの変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週間)、1 回目 (2 週間) および 2 回目 (4 週間) の中間評価、退院評価 (6 週間)、および 3、6、9、12、15、および 18 か月でのフォローアップ評価。
Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire は、被験者が軽度、中程度、および激しい身体活動を 15 分以上行った事例の数を測定します。 通常の 1 週間ではなく、前の 1 週間を考慮して修正されました。 より高いスコアはより多くの身体活動を示し、軽度、中程度、または激しい活動が行われるたびに 3、5、および 9 ポイントが与えられます。
ベースライン評価 (0 週間)、1 回目 (2 週間) および 2 回目 (4 週間) の中間評価、退院評価 (6 週間)、および 3、6、9、12、15、および 18 か月でのフォローアップ評価。
Yバランステストの変更
時間枠：ベースライン評価 (0 週間) と退院評価 (6 週間)。
Y バランス テストでは、被験者がサポート フットを動かしたり、リーチ フットを床に付けたりすることなく、前方、後内側、後外側の 3 方向に到達できる距離を測定します。 Y バランス テストは、被験者の脚の長さによって正規化された複合リーチ距離に基づいて採点されます。
ベースライン評価 (0 週間) と退院評価 (6 週間)。
サイドホップテストの変更
時間枠：ベースライン評価 (0 週間) と退院評価 (6 週間)。
サイド ホップ テストでは、被験者が 30 cm 離れた 2 本の線を片足で飛び越えるのにかかる時間を秒単位で測定します。
ベースライン評価 (0 週間) と退院評価 (6 週間)。
エドグレンサイドステップテストの変更
時間枠：ベースライン評価 (0 週間) と退院評価 (6 週間)。
Edgren Side Step Test は、被験者が 10 秒間に 1 メートル間隔で 5 本の線を横切って横切る距離をメートル単位で測定してから、方向を反転させます。
ベースライン評価 (0 週間) と退院評価 (6 週間)。
T検定の変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週間) と退院評価 (6 週間)。
T-テストは、被験者が前進運動、右サイド シャッフル、左サイド シャッフル、後退モーションの各 10 m で構成される「T」の形をした 40 m のコースを横断するのにかかる時間を測定します。
ベースライン評価 (0 週間) と退院評価 (6 週間)。
筋電図（EMG）の変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週間) と退院評価 (6 週間)。
筋活動のタイミングと大きさを調べるために、歩行中に EMG が収集されます。
ベースライン評価 (0 週間) と退院評価 (6 週間)。
足底圧の変化
時間枠：ベースライン評価 (0 週間) と退院評価 (6 週間)。
足底圧は歩行中に収集され、立脚期の圧力分布と圧力中心の進行を調べます。
ベースライン評価 (0 週間) と退院評価 (6 週間)。
足首の再損傷の状態
時間枠：18か月以上の追跡期間。
フォローアップ期間中の足首の再損傷のタイミングが記録されます。
18か月以上の追跡期間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Naval Medical Center, San Diego
VA Puget Sound Health Care System
Fort Sam Houston
Naval Health Research Center
Naval Hospital Camp Pendleton

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Pinata Sessoms, PhD、Naval Health Research Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年11月23日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年9月30日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年7月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月3日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年8月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年7月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された一次結果データが公開されます。 追加の結果データも含まれる場合があります。

IPD 共有時間枠

研究発表の一環としてデータ収集が完了してから約 12 か月後。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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