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Un programa de entrenamiento propioceptivo usando una caminadora de terreno irregular para pacientes con inestabilidad de tobillo (ROCKY REHAB)

15 de julio de 2025 actualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
El ensayo ROCKY REHAB proporcionará un enfoque pragmático para evaluar si la incorporación de una cinta rodante para terrenos irregulares y rocosos en la rehabilitación propioceptiva recibida durante la fisioterapia puede mejorar los resultados y reducir las tasas de nuevas lesiones en pacientes con inestabilidad de tobillo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los esguinces y distensiones de miembros inferiores son tres veces más frecuentes que cualquier otra lesión aguda en las Fuerzas Armadas, siendo los esguinces laterales de tobillo la lesión más común sufrida durante el servicio activo. Muchas personas que experimentan un esguince de tobillo desarrollarán una inestabilidad crónica del tobillo. Los programas de capacitación y rehabilitación que incorporan entrenamiento propioceptivo son particularmente efectivos para mejorar los resultados y reducir la tasa de nuevas lesiones. Sin embargo, los programas actuales no ayudan a las personas a "entrenarse para las tareas" que se encontrarán una vez que esas personas dejen la terapia física. La intervención propuesta evalúa el uso de una cinta rodante para terreno rocoso e irregular que se enfoca específicamente en aspectos del entorno del mundo real para restaurar y mejorar la función y el rendimiento a corto plazo y reducir el riesgo a largo plazo de volver a lesionarse. Este ensayo asignará aleatoriamente a 312 personas con esguinces de tobillo e inestabilidad crónica de tobillo a la fisioterapia estándar de atención o la atención estándar complementada con la intervención en cinta rodante irregular. Se evaluarán los resultados informados por el paciente, las medidas de rendimiento y las medidas biomecánicas de las activaciones musculares y las presiones plantares. Los resultados informados por los pacientes y las tasas de nuevas lesiones se seguirán durante 18 meses.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
312

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92055
        • Reclutamiento
        • Naval Hospital Camp Pendelton
        • Contacto:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Reclutamiento
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión

  1. 18-49 años.
  2. Puntuación < 24 en la herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland.
  3. Medición de la capacidad del pie y el tobillo Puntaje de actividades de la vida diaria ≤ 90 y puntaje deportivo ≤ 80, lo que indica un deterioro sustancial del pie y el tobillo y una limitación de la actividad.
  4. Capaz de asistir a sesiones de tratamiento durante aproximadamente un período de 6 semanas.
  5. Pasó la prueba de aptitud física más reciente (solo servicio activo).

  6. Criterios de inclusión específicos del esguince lateral agudo de tobillo:

    1. antecedentes de un esguince de tobillo por primera vez que resultó en una limitación de la actividad que duró al menos un día.
    2. cronicidad de 2-6 semanas antes del consentimiento.

  7. Criterios de inclusión específicos de inestabilidad crónica de tobillo:

    1. antecedentes de al menos un esguince de tobillo importante en los 12 meses anteriores a la inscripción que interrumpió la actividad física durante más de 1 día.
    2. esguince de tobillo más reciente en las últimas 2 a 8 semanas.
    3. antecedentes de la articulación del tobillo previamente lesionada que "cede" y/o esguince recurrente y/o "sensación de inestabilidad".
  8. El individuo está a punto de comenzar la atención con fisioterapia.

Criterio de exclusión

  1. Incapaz de caminar en el punto de inscripción al estudio.
  2. Fundición no removible.
  3. Antecedentes de cirugías previas a las estructuras musculoesqueléticas (es decir, huesos, estructuras articulares, nervios).
  4. Historia de fractura en cualquiera de las extremidades inferiores que requiera realineación.
  5. Lesión aguda en las estructuras musculoesqueléticas de otras articulaciones de la extremidad inferior en los tres meses anteriores, que afectó la integridad y la función de las articulaciones y provocó al menos un día interrumpido de actividad física.
  6. Embarazada.
  7. Discapacidad autorreportada por deterioro neuromuscular en la extremidad inferior, deterioro neurológico o vestibular que afecta el equilibrio.
  8. Trastorno del tejido conjuntivo (p. Síndrome de Marfan o síndrome de Ehlers-Danlos).
  9. Cualquier persona que se separe de las fuerzas armadas dentro de los 12 meses (aparte de la jubilación militar normal), esté pendiente de una junta de evaluación médica, sea dado de baja de las fuerzas armadas por razones médicas o esté pendiente o esté en proceso de litigio por una lesión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Brazo desigual de la caminadora
Intervención en caminadora irregular con hasta doce sesiones durante aproximadamente seis semanas y fisioterapia estándar de atención con un período de seguimiento de 18 meses
Otro: Intervención en caminadora desigual
Entrenamiento propioceptivo progresivo en cinta rodante irregular con hasta doce sesiones de entrenamiento. Los sujetos avanzarán a través de actividades con progresión evaluada pragmáticamente por los fisioterapeutas para el beneficio y la tolerancia del sujeto individual. Las actividades pueden incluir: marcha lenta, marcha rápida, marcha inclinada/rechazada, giro de la cabeza, obstrucción de la visión, marcha de doble tarea, marcha fatigada, transporte de carga. Todavía se proporciona fisioterapia estándar de atención.
Comparador activo: Brazo de control
Fisioterapia estándar de atención durante aproximadamente seis semanas con un período de seguimiento de 18 meses
Otro: Fisioterapia estándar de atención
Fisioterapia estándar de atención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la herramienta de inestabilidad de tobillo de Cumberland
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
La herramienta Cumberland para la inestabilidad del tobillo es un cuestionario de 9 ítems, con una puntuación máxima de 30 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función. La herramienta de inestabilidad del tobillo de Cumberland evalúa la gravedad de la inestabilidad del tobillo durante el deporte y las actividades de la vida diaria, así como el dolor.
Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
Cambio en la medida de habilidad de pie y tobillo, subescala de actividades de la vida diaria
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
La Medida de la capacidad del pie y el tobillo: la subescala Actividades de la vida diaria es un cuestionario de 21 ítems con 84 puntos como máximo, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función. La subescala de actividades de la vida diaria se utiliza para evaluar las limitaciones y restricciones de la actividad de las personas con trastornos del pie y el tobillo, incluidos los esguinces de tobillo, durante las actividades de la vida diaria.
Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
Cambio en la medida de habilidad de pie y tobillo, subescala deportiva
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
La medida de habilidad de pie y tobillo: la subescala deportiva es un cuestionario de 8 ítems con 32 puntos como máximo, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función. La subescala de deportes se utiliza para evaluar las limitaciones y restricciones de la actividad de las personas con trastornos del pie y del tobillo, incluidos los esguinces de tobillo, durante las actividades recreativas/deportivas.
Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala Funcional de las Extremidades Inferiores
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
La Escala Funcional de las Extremidades Inferiores es un cuestionario de 20 ítems con un máximo de 80 puntos, donde las puntuaciones más altas indican una mejor función. La Escala funcional de las extremidades inferiores se utiliza para personas con trastornos musculoesqueléticos de las extremidades inferiores y evalúa las limitaciones de actividad y las restricciones de participación.
Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
Cambio en la Escala de Tampa de Kinesiofobia
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
La Escala de Tampa de Kinesiofobia es un cuestionario de 11 ítems con puntuaciones entre 11 y 44 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayor kinesiofobia. La escala de kinesiofobia de Tampa se utiliza para evaluar las calificaciones subjetivas de los conceptos relacionados con el miedo.
Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
Cambio en la escala numérica de calificación del dolor
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
La Escala Numérica de Valoración del Dolor es un cuestionario de 4 ítems con puntuaciones entre 0 y 40 puntos, donde las puntuaciones más altas indican mayor dolor. En la Escala Numérica de Valoración del Dolor, los sujetos seleccionan un valor que esté más en consonancia con la intensidad del dolor que han experimentado en las últimas 24 horas.
Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
Cambio en el Cuestionario de Actividad Física en el Tiempo Libre de Godin
Periodo de tiempo: Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
El Cuestionario de actividad física en el tiempo libre de Godin mide el número de casos en los que los sujetos realizaron actividad física leve, moderada y extenuante durante más de 15 minutos. Modificado para tener en cuenta la semana anterior en lugar de una semana típica. Los puntajes más altos indican más actividad física donde se otorgan 3, 5 y 9 puntos por cada vez que se realiza una actividad leve, moderada o extenuante.
Evaluación inicial (0 semanas), primera (2 semanas) y segunda (4 semanas) evaluaciones intermedias, evaluación de alta (6 semanas) y evaluaciones de seguimiento a los 3, 6, 9, 12, 15 y 18 meses.
Cambio en la prueba de equilibrio Y
Periodo de tiempo: Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
La prueba de equilibrio Y mide la distancia que un sujeto puede alcanzar en tres direcciones, anterior, posteromedial y posterolateral sin mover un pie de apoyo o tocar el suelo con el pie de alcance. La prueba de equilibrio Y se califica en función de la distancia de alcance compuesta normalizada por la longitud de la pierna del sujeto.
Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
Cambio en la prueba de salto lateral
Periodo de tiempo: Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
La prueba de salto lateral mide el tiempo en segundos que tarda un sujeto en saltar sobre un pie a través de dos líneas separadas por 30 cm.
Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
Cambio en la prueba de paso lateral de Edgren
Periodo de tiempo: Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
La prueba de paso lateral de Edgren mide la distancia en metros que un sujeto da un paso lateral en 10 segundos atravesando 5 líneas separadas por 1 metro antes de invertir la dirección.
Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
Cambio en la prueba T
Periodo de tiempo: Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
La prueba T mide el tiempo que le toma a un sujeto recorrer un recorrido de 40 m en forma de "T" que consta de 10 m cada uno de movimiento hacia adelante, movimiento aleatorio del lado derecho, movimiento aleatorio del lado izquierdo y movimiento hacia atrás.
Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
Cambio en la electromiografía (EMG)
Periodo de tiempo: Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
Se recopilará EMG durante la marcha para examinar los tiempos y las magnitudes de la activación muscular.
Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
Cambio en las presiones plantares
Periodo de tiempo: Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
Las presiones plantares se recopilarán durante la marcha para examinar la distribución de la presión y la progresión del centro de presión durante la fase de apoyo.
Valoración inicial (0 semanas) y valoración al alta (6 semanas).
Estado de una nueva lesión de tobillo
Periodo de tiempo: Durante un período de seguimiento de 18 meses.
Se registrará el momento de cualquier lesión de tobillo durante el período de seguimiento.
Durante un período de seguimiento de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
United States Naval Medical Center, San Diego
VA Puget Sound Health Care System
Fort Sam Houston
Naval Health Research Center
Naval Hospital Camp Pendleton

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
23 de noviembre de 2021

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de septiembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
20 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
11 de agosto de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de julio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de julio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se publicarán los datos de resultados primarios no identificados. También se pueden incluir datos de resultados adicionales.

Marco de tiempo para compartir IPD

Aproximadamente 12 meses después de la finalización de la recopilación de datos como parte de las publicaciones del estudio.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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