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Um programa de treinamento proprioceptivo usando uma esteira de terreno irregular para pacientes com instabilidade do tornozelo (ROCKY REHAB)

15 de julho de 2025 atualizado por: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
O estudo ROCKY REHAB fornecerá uma abordagem pragmática para avaliar se a incorporação de uma esteira de terreno irregular e rochoso na reabilitação proprioceptiva recebida durante a fisioterapia pode melhorar os resultados e reduzir as taxas de reincidência em pacientes com instabilidade do tornozelo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As entorses e distensões dos membros inferiores são três vezes mais prevalentes do que qualquer outra lesão aguda nas Forças Armadas, sendo as entorses laterais do tornozelo a lesão mais comum sofrida durante o serviço ativo. Muitos indivíduos que sofrem uma entorse de tornozelo desenvolverão instabilidade crônica do tornozelo. Programas de treinamento e reabilitação que incorporam treinamento proprioceptivo são particularmente eficazes para melhorar os resultados e reduzir a taxa de reincidência. No entanto, os programas atuais não ajudam os indivíduos a "treinar para as tarefas" que serão encontradas quando esses indivíduos deixarem a fisioterapia. A intervenção proposta avalia o uso de uma esteira de terreno irregular e rochoso que visa especificamente aspectos do ambiente do mundo real para restaurar e melhorar a função e o desempenho a curto prazo e reduzir o risco de reincidência a longo prazo. Este estudo irá alocar aleatoriamente 312 indivíduos com entorses de tornozelo e instabilidade crônica do tornozelo para tratamento padrão de fisioterapia ou tratamento padrão complementado com a intervenção em esteira irregular. Resultados relatados pelo paciente, medidas de desempenho e medidas biomecânicas de ativações musculares e pressões plantares serão avaliadas. Os resultados relatados pelo paciente e as taxas de reincidência serão rastreados por 18 meses.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
312

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92055
        • Recrutamento
        • Naval Hospital Camp Pendelton
        • Contato:
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92134
        • Recrutamento
        • Naval Medical Center San Diego
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão

  1. 18-49 anos.
  2. Pontuação < 24 na Cumberland Ankle Instability Tool.
  3. Avaliação da Habilidade do Pé e do Tornozelo nas Atividades da Vida Diária pontuação ≤ 90 e pontuação em Esportes ≤ 80, indicando comprometimento substancial do tornozelo-pé e limitação da atividade.
  4. Capaz de participar de sessões de tratamento por um período de aproximadamente 6 semanas.
  5. Aprovado no teste de aptidão física mais recente (somente na ativa).

  6. Critérios de inclusão específicos para entorse lateral aguda do tornozelo:

    1. história de entorse de tornozelo pela primeira vez que resultou em limitação de atividade que durou pelo menos um dia.
    2. cronicidade de 2-6 semanas antes do consentimento.

  7. Critérios de inclusão específicos para instabilidade crônica do tornozelo:

    1. história de pelo menos uma entorse de tornozelo significativa nos 12 meses anteriores à inscrição que interrompeu a atividade física por mais de 1 dia.
    2. entorse de tornozelo mais recente nas últimas 2-8 semanas.
    3. história da articulação do tornozelo previamente lesionada "cedendo" e/ou entorse recorrente e/ou "sensação de instabilidade".
  8. Indivíduo está prestes a iniciar atendimento com fisioterapia.

Critério de exclusão

  1. Incapaz de andar no ponto de inscrição no estudo.
  2. Fundição não removível.
  3. Histórico de cirurgias anteriores nas estruturas musculoesqueléticas (ou seja, ossos, estruturas articulares, nervos).
  4. História de fratura em qualquer membro da extremidade inferior que exija realinhamento.
  5. Lesão aguda nas estruturas musculoesqueléticas de outras articulações da extremidade inferior nos últimos três meses, que afetou a integridade e a função articular, resultando em pelo menos um dia interrompido de atividade física.
  6. Grávida.
  7. Incapacidade autorrelatada devido a comprometimento neuromuscular na extremidade inferior, comprometimento neurológico ou vestibular que afetava o equilíbrio.
  8. Distúrbio do tecido conjuntivo (por exemplo, Síndrome de Marfan ou síndrome de Ehlers-Danlos).
  9. Qualquer pessoa que se separe do serviço militar dentro de 12 meses (exceto aposentadoria militar normal), pendente de uma junta de avaliação médica, dispensa do serviço militar por motivos médicos ou pendente ou passando por qualquer litígio por lesão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Braço Desigual da Esteira
Intervenção em Esteira Desigual com até doze sessões durante aproximadamente seis semanas e Fisioterapia Padrão de Cuidados com um período de acompanhamento de 18 meses
Outro: Intervenção em esteira irregular
Treinamento proprioceptivo progressivo na esteira irregular com até doze sessões de treinamento. Os sujeitos serão avançados por meio de atividades com progressão avaliada pragmaticamente pelos fisioterapeutas para o benefício e tolerância do sujeito individual. As atividades podem incluir: caminhada lenta, caminhada rápida, caminhada inclinada/declinada, virar a cabeça, obstrução da visão, caminhada com dupla tarefa, caminhada fatigada, transporte de carga. O padrão de tratamento fisioterapêutico ainda é fornecido.
Comparador Ativo: Braço de controle
Fisioterapia padrão de atendimento durante aproximadamente seis semanas com um período de acompanhamento de 18 meses
Outro: Fisioterapia padrão de atendimento
Fisioterapia padrão de atendimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Ferramenta de Instabilidade do Tornozelo Cumberland
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
A Cumberland Ankle Instability Tool é um questionário de 9 itens, pontuação máxima de 30 pontos, com pontuações mais altas indicando melhor função. A Cumberland Ankle Instability Tool avalia a gravidade da instabilidade do tornozelo durante o esporte e atividades da vida diária, bem como a dor.
Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
Mudança na Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo, Subescala de Atividades da Vida Diária
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
A Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo: Subescala de Atividades da Vida Diária é um questionário de 21 itens com 84 pontos no máximo, com pontuações mais altas indicando melhor função. A Subescala de Atividades da Vida Diária é usada para avaliar as limitações e restrições de atividades para indivíduos com distúrbios do pé e tornozelo, incluindo entorses de tornozelo, durante as atividades da vida diária.
Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
Mudança na Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo, Subescala de Esportes
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
A subescala Medida de Habilidade do Pé e Tornozelo: Esportes é um questionário de 8 itens com 32 pontos no máximo, com pontuações mais altas indicando melhor função. A Subescala de Esportes é usada para avaliar as limitações e restrições de atividade para indivíduos com distúrbios do pé e tornozelo, incluindo entorses de tornozelo, durante atividades recreativas/esportivas.
Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Escala Funcional da Extremidade Inferior
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
A Lower Extremity Functional Scale é um questionário de 20 itens com 80 pontos no máximo, com pontuações mais altas indicando melhor função. A Lower Extremity Functional Scale é usada para indivíduos com distúrbios músculo-esqueléticos dos membros inferiores e avalia as limitações de atividade e as restrições de participação.
Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
Mudança na Escala Tampa de Cinesiofobia
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
A Escala de Tampa de Cinesiofobia é um questionário de 11 itens com pontuações entre 11 e 44 pontos, com pontuações mais altas indicando maior cinesiofobia. A Escala de Tampa de Cinesiofobia é usada para avaliar classificações subjetivas de conceitos relacionados ao medo.
Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
Alteração na Escala Numérica de Avaliação da Dor
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
A Escala Numérica de Avaliação da Dor é um questionário de 4 itens com pontuações entre 0 e 40 pontos, com pontuações mais altas indicando maior dor. Na Escala Numérica de Dor, os participantes selecionam um valor que esteja mais de acordo com a intensidade da dor que sentiram nas últimas 24 horas.
Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
Mudança no Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
O Questionário de Atividade Física de Lazer de Godin mede o número de instâncias em que os indivíduos se engajaram em atividades físicas leves, moderadas e extenuantes por mais de 15 minutos. Modificado para contabilizar a semana anterior em vez de uma semana típica. Pontuações mais altas indicam mais atividade física onde 3, 5 e 9 pontos são dados para cada vez que uma atividade leve, moderada ou extenuante é realizada.
Avaliação inicial (0 semanas), primeira (2 semanas) e segunda (4 semanas) avaliações intermediárias, avaliação de alta (6 semanas) e avaliações de acompanhamento em 3, 6, 9, 12, 15 e 18 meses.
Alteração no Teste de Equilíbrio Y
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
O Y Balance Test mede a distância que um sujeito pode alcançar em três direções, anterior, posteromedial e posterolateral sem mover um pé de apoio ou tocar o pé de alcance no chão. O Y Balance Test é pontuado com base na distância de alcance composta normalizada pelo comprimento da perna do sujeito.
Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
Mudança no teste de salto lateral
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
O Side Hop Test mede quanto tempo em segundos leva para um sujeito pular em um pé em duas linhas espaçadas de 30 cm.
Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
Alteração no teste de passo lateral de Edgren
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
O Edgren Side Step Test mede a distância em metros que um indivíduo dá um passo lateral em 10 segundos, percorrendo 5 linhas com 1 metro de distância antes de inverter a direção.
Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
Alteração no Teste T
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
O T-Test mede o tempo que leva para um sujeito percorrer um percurso de 40m em forma de "T", consistindo em 10m de movimento para frente, para a direita, para a esquerda e para trás.
Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
Alteração na eletromiografia (EMG)
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
O EMG será coletado durante a caminhada para examinar os tempos e as magnitudes da ativação muscular.
Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
Mudança nas pressões plantares
Prazo: Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
As pressões plantares serão coletadas durante a caminhada para examinar a distribuição de pressão e a progressão do centro de pressão durante a fase de apoio.
Avaliação inicial (0 semanas) e avaliação de alta (6 semanas).
Estado de reinjúria do tornozelo
Prazo: Durante um período de acompanhamento de 18 meses.
O tempo de quaisquer novas lesões no tornozelo durante o período de acompanhamento será registrado.
Durante um período de acompanhamento de 18 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
United States Naval Medical Center, San Diego
VA Puget Sound Health Care System
Fort Sam Houston
Naval Health Research Center
Naval Hospital Camp Pendleton

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
23 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de setembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
11 de agosto de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
18 de julho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de julho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de resultados primários não identificados serão publicados. Dados de resultados adicionais também podem ser incluídos.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Aproximadamente 12 meses após a conclusão da coleta de dados como parte das publicações do estudo.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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