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Ein propriozeptives Trainingsprogramm mit einem Laufband in unebenem Gelände für Patienten mit Knöchelinstabilität (ROCKY REHAB)

15. Juli 2025 aktualisiert von: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Die ROCKY REHAB-Studie wird einen pragmatischen Ansatz bieten, um zu evaluieren, ob die Integration eines Laufbands auf felsigem, unebenem Gelände in die propriozeptive Rehabilitation während der Physiotherapie die Ergebnisse verbessern und die Wiederverletzungsrate bei Patienten mit Knöchelinstabilität reduzieren kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Verstauchungen und Zerrungen der unteren Gliedmaßen sind dreimal häufiger als jede andere akute Verletzung bei den Streitkräften, wobei seitliche Knöchelverstauchungen die häufigste Verletzung im aktiven Dienst sind. Viele Personen, die eine Knöchelverstauchung erleiden, entwickeln eine chronische Knöchelinstabilität. Trainings- und Rehabilitationsprogramme, die propriozeptives Training beinhalten, sind besonders effektiv bei der Verbesserung der Ergebnisse und der Reduzierung der Wiederverletzungsrate. Die aktuellen Programme helfen den Patienten jedoch nicht, "für die Aufgaben zu trainieren", denen sie begegnen, wenn sie die Physiotherapie verlassen. Die vorgeschlagene Intervention bewertet die Verwendung eines Laufbandes mit felsigem, unebenem Gelände, das speziell auf Aspekte der realen Umgebung abzielt, um die kurzfristige Funktion und Leistung wiederherzustellen und zu verbessern und das langfristige Risiko einer erneuten Verletzung zu verringern. Diese Studie wird 312 Personen mit Sprunggelenksverstauchungen und chronischer Sprunggelenksinstabilität nach dem Zufallsprinzip der standardmäßigen Physiotherapie oder der Standardbehandlung, ergänzt durch die ungleichmäßige Laufbandintervention, zuordnen. Vom Patienten gemeldete Ergebnisse, Leistungsmessungen und biomechanische Messungen der Muskelaktivierungen und des plantaren Drucks werden ausgewertet. Von den Patienten gemeldete Ergebnisse und Wiederverletzungsraten werden 18 Monate lang verfolgt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
312

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92055
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92134
        • Rekrutierung
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Alter 18-49.
  2. Ergebnis < 24 beim Cumberland Ankle Instability Tool.
  3. Foot and Ankle Ability Measure Aktivitäten des täglichen Lebens Score ≤ 90 und Sports Score ≤ 80, was auf eine erhebliche Beeinträchtigung des Knöchel-Fußes und Aktivitätseinschränkung hinweist.
  4. Kann ungefähr 6 Wochen lang an Behandlungssitzungen teilnehmen.
  5. Den letzten körperlichen Fitnesstest bestanden (nur im aktiven Dienst).

  6. Akute laterale Knöchelverstauchung spezifische Einschlusskriterien:

    1. Geschichte einer erstmaligen Knöchelverstauchung, die zu einer Aktivitätseinschränkung führte, die mindestens einen Tag anhielt.
    2. Chronizität von 2-6 Wochen vor Zustimmung.

  7. Chronische Sprunggelenksinstabilität spezifische Einschlusskriterien:

    1. Vorgeschichte von mindestens einer signifikanten Knöchelverstauchung innerhalb der 12 Monate vor der Einschreibung, die die körperliche Aktivität für 1+ Tage unterbrochen hat.
    2. letzte Knöchelverstauchung in den letzten 2-8 Wochen.
    3. Vorgeschichte des zuvor verletzten Sprunggelenks „Nachgeben“ und/oder wiederkehrende Verstauchung und/oder „Instabilitätsgefühl“.
  8. Die Person steht kurz davor, mit der Physiotherapie zu beginnen.

Ausschlusskriterien

  1. Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung nicht gehfähig.
  2. Nicht abnehmbarer Guss.
  3. Vorgeschichte früherer Operationen an den muskuloskelettalen Strukturen (d. h. Knochen, Gelenkstrukturen, Nerven).
  4. Geschichte der Fraktur in einem Glied der unteren Extremität, die eine Neuausrichtung erfordert.
  5. Akute Verletzung von Muskel-Skelett-Strukturen anderer Gelenke der unteren Extremität innerhalb der letzten drei Monate, die die Unversehrtheit und Funktion der Gelenke beeinträchtigten, was zu mindestens einem unterbrochenen Tag körperlicher Aktivität führte.
  6. Schwanger.
  7. Selbstberichtete Behinderung aufgrund einer neuromuskulären Beeinträchtigung der unteren Extremität, einer neurologischen oder vestibulären Beeinträchtigung, die das Gleichgewicht beeinträchtigt.
  8. Bindegewebserkrankung (z. Marfan-Syndrom oder Ehlers-Danlos-Syndrom).
  9. Jeder, der sich innerhalb von 12 Monaten (außer dem normalen Ruhestand beim Militär) vom Militär trennt, ein medizinisches Bewertungsgremium anhängig macht, aus medizinischen Gründen aus dem Militär entlassen wird oder einen Rechtsstreit wegen einer Verletzung anhängt oder durchläuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ungleicher Laufbandarm
Ungleichmäßige Laufbandintervention mit bis zu zwölf Sitzungen über etwa sechs Wochen und Standard-Physiotherapie mit einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten
Sonstiges: Intervention bei ungleichmäßigem Laufband
Progressives propriozeptives Training auf dem unebenen Laufband mit bis zu zwölf Trainingseinheiten. Die Probanden werden durch Aktivitäten vorangebracht, wobei die Progression pragmatisch von den Physiotherapeuten zum Nutzen und zur Toleranz des einzelnen Probanden bewertet wird. Zu den Aktivitäten können gehören: langsames Gehen, schnelles Gehen, geneigtes/geneigtes Gehen, Kopfdrehen, Sehbehinderung, Gehen mit zwei Aufgaben, ermüdetes Gehen, Tragen von Lasten. Physiotherapie wird nach wie vor standardmäßig durchgeführt.
Aktiver Komparator: Steuerarm
Standard-of-Care-Physiotherapie über etwa sechs Wochen mit einer Nachbeobachtungszeit von 18 Monaten
Sonstiges: Behandlungsstandard Physikalische Therapie
Behandlungsstandard Physikalische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung im Cumberland Knöchel-Instabilitäts-Tool
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung (0 Wochen), erste (2 Wochen) und zweite (4 Wochen) Zwischenbeurteilung, Entlassungsbeurteilung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten.
Das Cumberland Ankle Instability Tool ist ein Fragebogen mit 9 Punkten und einer maximalen Punktzahl von 30 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen. Das Cumberland Ankle Instability Tool bewertet den Schweregrad der Sprunggelenksinstabilität bei Sport und Aktivitäten des täglichen Lebens sowie Schmerzen.
Ausgangsbeurteilung (0 Wochen), erste (2 Wochen) und zweite (4 Wochen) Zwischenbeurteilung, Entlassungsbeurteilung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten.
Veränderung des Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaßes, Subskala Aktivitäten des täglichen Lebens
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung (0 Wochen), erste (2 Wochen) und zweite (4 Wochen) Zwischenbeurteilung, Entlassungsbeurteilung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten.
Die Subskala „Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung: Aktivitäten des täglichen Lebens“ ist ein Fragebogen mit 21 Punkten und maximal 84 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Die Subskala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ wird verwendet, um die Aktivitätseinschränkungen und -einschränkungen von Personen mit Fuß- und Knöchelerkrankungen, einschließlich Knöchelverstauchungen, bei Aktivitäten des täglichen Lebens zu bewerten.
Ausgangsbeurteilung (0 Wochen), erste (2 Wochen) und zweite (4 Wochen) Zwischenbeurteilung, Entlassungsbeurteilung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten.
Änderung des Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaßes, Sport-Subskala
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung (0 Wochen), erste (2 Wochen) und zweite (4 Wochen) Zwischenbeurteilung, Entlassungsbeurteilung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten.
Die Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung: Sport-Subskala ist ein 8-Punkte-Fragebogen mit maximal 32 Punkten, wobei höhere Werte eine bessere Funktion anzeigen. Die Sport-Subskala wird verwendet, um Aktivitätseinschränkungen und -einschränkungen für Personen mit Fuß- und Knöchelerkrankungen, einschließlich Knöchelverstauchungen, während Freizeit-/Sportaktivitäten zu bewerten.
Ausgangsbeurteilung (0 Wochen), erste (2 Wochen) und zweite (4 Wochen) Zwischenbeurteilung, Entlassungsbeurteilung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsskala der unteren Extremität
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung (0 Wochen), erste (2 Wochen) und zweite (4 Wochen) Zwischenbeurteilung, Entlassungsbeurteilung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten.
Die Lower Extremity Functional Scale ist ein 20-Punkte-Fragebogen mit maximal 80 Punkten, wobei höhere Punktzahlen eine bessere Funktion anzeigen. Die Lower Extremity Functional Scale wird für Personen mit Muskel-Skelett-Erkrankungen der unteren Extremitäten verwendet und bewertet Aktivitätseinschränkungen und Teilnahmebeschränkungen.
Ausgangsbeurteilung (0 Wochen), erste (2 Wochen) und zweite (4 Wochen) Zwischenbeurteilung, Entlassungsbeurteilung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten.
Veränderung der Tampa-Skala der Kinesiophobie
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung (0 Wochen), erste (2 Wochen) und zweite (4 Wochen) Zwischenbeurteilung, Entlassungsbeurteilung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten.
Die Tampa-Skala der Kinesiophobie ist ein 11-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 11 und 44 Punkten, wobei höhere Werte eine größere Kinesiophobie anzeigen. Die Tampa-Skala der Kinesiophobie wird verwendet, um subjektive Bewertungen von angstbezogenen Konzepten zu bewerten.
Ausgangsbeurteilung (0 Wochen), erste (2 Wochen) und zweite (4 Wochen) Zwischenbeurteilung, Entlassungsbeurteilung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten.
Änderung der numerischen Schmerzbewertungsskala
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung (0 Wochen), erste (2 Wochen) und zweite (4 Wochen) Zwischenbeurteilung, Entlassungsbeurteilung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten.
Die Numeric Pain Rating Scale ist ein 4-Punkte-Fragebogen mit Werten zwischen 0 und 40 Punkten, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen. In der numerischen Schmerzbewertungsskala wählen die Probanden einen Wert, der am ehesten der Intensität der Schmerzen entspricht, die sie in den letzten 24 Stunden erlebt haben.
Ausgangsbeurteilung (0 Wochen), erste (2 Wochen) und zweite (4 Wochen) Zwischenbeurteilung, Entlassungsbeurteilung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten.
Änderung des Godin-Fragebogens zur körperlichen Aktivität in der Freizeit
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung (0 Wochen), erste (2 Wochen) und zweite (4 Wochen) Zwischenbeurteilung, Entlassungsbeurteilung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten.
Der Godin Leisure-Time Physical Activity Questionnaire misst die Anzahl der Fälle, in denen sich die Probanden länger als 15 Minuten an leichter, mäßiger und anstrengender körperlicher Aktivität beteiligten. Geändert, um über die Vorwoche statt über eine typische Woche zu berichten. Höhere Werte weisen auf mehr körperliche Aktivität hin, wobei 3, 5 und 9 Punkte für jede leichte, mäßige oder anstrengende Aktivität vergeben werden.
Ausgangsbeurteilung (0 Wochen), erste (2 Wochen) und zweite (4 Wochen) Zwischenbeurteilung, Entlassungsbeurteilung (6 Wochen) und Nachuntersuchungen nach 3, 6, 9, 12, 15 und 18 Monaten.
Änderung im Y-Balance-Test
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung (0 Wochen) und Entlassungsbeurteilung (6 Wochen).
Der Y-Gleichgewichtstest misst die Entfernung, die ein Proband in drei Richtungen erreichen kann, anterior, posteromedial und posterolateral, ohne einen Stützfuß zu bewegen oder den Boden mit dem Standfuß zu berühren. Der Y-Balance-Test wird basierend auf der zusammengesetzten Reichweite, normalisiert durch die Beinlänge des Probanden, bewertet.
Ausgangsbeurteilung (0 Wochen) und Entlassungsbeurteilung (6 Wochen).
Änderung im Side-Hop-Test
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung (0 Wochen) und Entlassungsbeurteilung (6 Wochen).
Der Side-Hop-Test misst, wie lange es in Sekunden dauert, bis ein Proband auf einem Fuß über zwei Linien im Abstand von 30 cm springen kann.
Ausgangsbeurteilung (0 Wochen) und Entlassungsbeurteilung (6 Wochen).
Änderung im Edgren Side Step Test
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung (0 Wochen) und Entlassungsbeurteilung (6 Wochen).
Der Edgren Side Step Test misst die Entfernung in Metern, die eine Person in 10 Sekunden mit einem Seitenschritt über 5 Linien im Abstand von 1 Meter überquert, bevor sie die Richtung umkehrt.
Ausgangsbeurteilung (0 Wochen) und Entlassungsbeurteilung (6 Wochen).
Änderung im T-Test
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung (0 Wochen) und Entlassungsbeurteilung (6 Wochen).
Der T-Test misst die Zeit, die ein Proband benötigt, um einen 40 m langen Parcours in Form eines „T“ zu durchqueren, der aus jeweils 10 m Vorwärtsbewegung, rechtsseitigem Shuffle, linksseitigem Shuffle und Rückwärtsbewegung besteht.
Ausgangsbeurteilung (0 Wochen) und Entlassungsbeurteilung (6 Wochen).
Veränderung der Elektromyographie (EMG)
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung (0 Wochen) und Entlassungsbeurteilung (6 Wochen).
Während des Gehens wird ein EMG erfasst, um die Zeitpunkte und Größenordnungen der Muskelaktivierung zu untersuchen.
Ausgangsbeurteilung (0 Wochen) und Entlassungsbeurteilung (6 Wochen).
Änderung des plantaren Drucks
Zeitfenster: Ausgangsbeurteilung (0 Wochen) und Entlassungsbeurteilung (6 Wochen).
Der Fußsohlendruck wird während des Gehens erfasst, um die Druckverteilung und den Verlauf des Druckzentrums während der Standphase zu untersuchen.
Ausgangsbeurteilung (0 Wochen) und Entlassungsbeurteilung (6 Wochen).
Status der erneuten Knöchelverletzung
Zeitfenster: Über einen Beobachtungszeitraum von 18 Monaten.
Der Zeitpunkt jeder erneuten Knöchelverletzung während des Nachbeobachtungszeitraums wird aufgezeichnet.
Über einen Beobachtungszeitraum von 18 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
United States Naval Medical Center, San Diego
VA Puget Sound Health Care System
Fort Sam Houston
Naval Health Research Center
Naval Hospital Camp Pendleton

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. November 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. August 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. August 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte primäre Ergebnisdaten werden veröffentlicht. Zusätzliche Ergebnisdaten können ebenfalls enthalten sein.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Etwa 12 Monate nach Abschluss der Datenerhebung im Rahmen von Studienpublikationen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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