Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Proprioceptywny program treningowy z wykorzystaniem bieżni na nierównym terenie dla pacjentów z niestabilnością stawu skokowego (ROCKY REHAB)

15 lipca 2025 zaktualizowane przez: Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine
Badanie ROCKY REHAB zapewni pragmatyczne podejście do oceny, czy włączenie kamienistej, nierównej bieżni terenowej do rehabilitacji proprioceptywnej podczas fizykoterapii może poprawić wyniki i zmniejszyć odsetek ponownych urazów u pacjentów z niestabilnością stawu skokowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Skręcenia i nadwyrężenia kończyn dolnych są trzykrotnie częstsze niż jakiekolwiek inne ostre urazy w Siłach Zbrojnych, przy czym boczne skręcenia stawu skokowego są najczęstszymi urazami doznanymi podczas czynnej służby. Wiele osób, które doświadczają skręcenia stawu skokowego, rozwinie chroniczną niestabilność stawu skokowego. Programy treningowe i rehabilitacyjne, które obejmują trening proprioceptywny, są szczególnie skuteczne w poprawie wyników i zmniejszeniu wskaźnika ponownego urazu. Jednak obecne programy nie pomagają jednostkom „trenować do zadań”, które napotkają, gdy osoby te opuszczą fizjoterapię. Proponowana interwencja ocenia wykorzystanie skalistej, nierównej bieżni terenowej, która jest ukierunkowana konkretnie na aspekty rzeczywistego środowiska w celu przywrócenia i poprawy krótkoterminowej funkcji i wydajności oraz zmniejszenia długoterminowego ryzyka ponownego urazu. Ta próba losowo przydzieli 312 osób ze skręceniem stawu skokowego i przewlekłą niestabilnością stawu skokowego do standardowej fizjoterapii lub standardowej opieki uzupełnionej o nierówną interwencję na bieżni. Zostaną ocenione wyniki zgłaszane przez pacjentów, miary wydajności oraz biomechaniczne miary aktywacji mięśni i nacisku na podeszwę. Zgłaszane przez pacjentów wyniki i wskaźniki ponownego urazu będą śledzone przez 18 miesięcy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
312

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92055
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92134
        • Rekrutacyjny
        • Naval Medical Center San Diego
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Emma Beisheim-Ryan, PT, DPT, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18-49 lat.
  2. Wynik < 24 w narzędziu Cumberland Ankle Instability Tool.
  3. Zdolność stopy i stawu skokowego do pomiaru czynności życia codziennego wynosi ≤ 90, a wynik sportowy ≤ 80 wskazuje na znaczne upośledzenie stawu skokowego i ograniczenie aktywności.
  4. Możliwość uczestniczenia w sesjach terapeutycznych przez okres około 6 tygodni.
  5. Zdany ostatni test sprawności fizycznej (tylko służba czynna).

  6. Ostre boczne skręcenie stawu skokowego specyficzne kryteria włączenia:

    1. historia pierwszego skręcenia stawu skokowego, który spowodował ograniczenie aktywności, które trwało co najmniej jeden dzień.
    2. przewlekłość 2-6 tygodni przed wyrażeniem zgody.

  7. Kryteria włączenia specyficzne dla przewlekłej niestabilności stawu skokowego:

    1. historia co najmniej jednego znaczącego skręcenia stawu skokowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, które przerwało aktywność fizyczną na ponad 1 dzień.
    2. ostatnie skręcenie stawu skokowego w ciągu ostatnich 2-8 tygodni.
    3. historia wcześniejszego urazu stawu skokowego „ustępując” i / lub nawracające skręcenie i / lub „uczucie niestabilności”.
  8. Osoba ma zamiar rozpocząć opiekę fizjoterapeutyczną.

Kryteria wyłączenia

  1. Niemożność chodzenia w momencie zapisania się na studia.
  2. Nieusuwalny odlew.
  3. Historia poprzednich operacji struktur mięśniowo-szkieletowych (tj. kości, struktur stawowych, nerwów).
  4. Historia złamania w dowolnej kończynie kończyny dolnej wymagająca ponownego ustawienia.
  5. Ostre uszkodzenie struktur mięśniowo-szkieletowych innych stawów kończyny dolnej w ciągu ostatnich trzech miesięcy, które wpłynęło na integralność i funkcję stawu, powodując co najmniej jeden dzień przerwy w aktywności fizycznej.
  6. W ciąży.
  7. Zgłoszona przez pacjenta niepełnosprawność spowodowana zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi kończyny dolnej, zaburzeniami neurologicznymi lub przedsionkowymi, które wpływają na równowagę.
  8. Zaburzenia tkanki łącznej (np. zespół Marfana lub zespół Ehlersa-Danlosa).
  9. Każdy, kto odchodzi z wojska w ciągu 12 miesięcy (innych niż normalna emerytura wojskowa), oczekuje na komisję oceny medycznej, zostaje zwolniony z wojska z powodów medycznych lub w toku lub w toku jakiegokolwiek postępowania sądowego dotyczącego urazu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Nierówne ramię bieżni
Nierówna interwencja na bieżni z maksymalnie dwunastoma sesjami w ciągu około sześciu tygodni i standardowa fizjoterapia z 18-miesięcznym okresem obserwacji
Inny: Nierówna interwencja na bieżni
Progresywny trening proprioceptywny na nierównej bieżni z maksymalnie dwunastoma sesjami treningowymi. Podmioty będą rozwijane poprzez działania z postępem pragmatycznie ocenianym przez fizjoterapeutów z korzyścią i tolerancją indywidualnego podmiotu. Czynności mogą obejmować: powolny chód, szybki chód, pochylony/odwrócony chód, odwracanie głowy, zaburzenia widzenia, dwuzadaniowy chód, zmęczony chód, przenoszenie ładunku. Standardowa opieka fizjoterapeutyczna jest nadal świadczona.
Aktywny komparator: Ramię kontrolne
Standardowa fizjoterapia przez około sześć tygodni z 18-miesięcznym okresem obserwacji
Inny: Standard opieki fizjoterapeutycznej
Standard opieki fizjoterapeutycznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana narzędzia Cumberland Ankle Instability Tool
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Cumberland Ankle Instability Tool to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, z maksymalnym wynikiem 30 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą funkcję. Cumberland Ankle Instability Tool ocenia nasilenie niestabilności stawu skokowego podczas uprawiania sportu i codziennych czynności, a także bólu.
Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Zmiana miary zdolności stopy i kostki, podskala czynności życia codziennego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Miara zdolności stopy i kostki: podskala czynności życia codziennego to 21-elementowy kwestionariusz z maksymalnie 84 punktami, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie. Podskala Czynności Życia Codziennego służy do oceny ograniczeń i ograniczeń aktywności osób z zaburzeniami stopy i stawu skokowego, w tym skręceniami stawu skokowego, podczas wykonywania codziennych czynności.
Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Zmiana miary zdolności stopy i stawu skokowego, podskala sportowa
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Miara zdolności stopy i kostki: podskala sportowa to kwestionariusz składający się z 8 pozycji z maksymalnie 32 punktami, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie. Podskala Sport służy do oceny ograniczeń i ograniczeń aktywności dla osób ze schorzeniami stopy i stawu skokowego, w tym skręceniem stawu skokowego, podczas zajęć rekreacyjnych/sportowych.
Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali funkcjonalnej kończyn dolnych
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Skala funkcjonalna kończyn dolnych to kwestionariusz składający się z 20 pozycji z maksymalnie 80 punktami, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepsze funkcjonowanie. Skala czynnościowa kończyn dolnych jest stosowana u osób z zaburzeniami układu mięśniowo-szkieletowego kończyn dolnych i służy do oceny ograniczeń aktywności i uczestnictwa.
Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Zmiana w skali Tampa kinezjofobii
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Skala Tampa Kinezyofobii to 11-punktowy kwestionariusz z wynikami od 11 do 44 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą kinezjofobię. Skala Kinezyofobii Tampa służy do oceny subiektywnych ocen koncepcji związanych ze strachem.
Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Zmiana w numerycznej skali oceny bólu
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Numeryczna Skala Oceny Bólu to 4-elementowy kwestionariusz z wynikami od 0 do 40 punktów, z wyższymi wynikami wskazującymi na większy ból. W Numerycznej Skali Oceny Bólu badani wybierają wartość, która jest najbardziej zgodna z intensywnością bólu, którego doświadczyli w ciągu ostatnich 24 godzin.
Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Zmiana w Kwestionariuszu Aktywności Fizycznej Godina w czasie wolnym
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Kwestionariusz Godin dotyczący aktywności fizycznej w czasie wolnym mierzy liczbę przypadków, w których badani wykonywali łagodną, ​​umiarkowaną i forsowną aktywność fizyczną przez ponad 15 minut. Zmodyfikowano w celu uwzględnienia poprzedniego tygodnia, a nie typowego tygodnia. Wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną, gdzie 3, 5 i 9 punktów przyznaje się za każdym razem, gdy wykonywana jest łagodna, umiarkowana lub forsowna aktywność.
Ocena wyjściowa (0 tygodni), pierwsza (2 tygodnie) i druga (4 tygodnie) ocena śródokresowa, ocena wypisu (6 tygodni) i oceny kontrolne po 3, 6, 9, 12, 15 i 18 miesiącach.
Zmiana w teście równowagi Y
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Test równowagi Y mierzy odległość, jaką badany może osiągnąć w trzech kierunkach, przednim, tylno-przyśrodkowym i tylno-bocznym bez poruszania stopą podporową lub dotykania stopy sięgającej do podłogi. Test równowagi Y jest oceniany na podstawie złożonej odległości zasięgu znormalizowanej przez długość nóg badanego.
Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Zmiana w teście skoku bocznego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Test skoku bocznego mierzy w sekundach, w jakim czasie osoba badana może przeskoczyć na jednej nodze przez dwie linie oddalone od siebie o 30 cm.
Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Zmiana w teście kroku bocznego Edgrena
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Test kroku bocznego Edgrena mierzy odległość w metrach, którą badany pokonuje w bok w ciągu 10 sekund, przechodząc przez 5 linii oddalonych od siebie o 1 metr przed odwróceniem kierunku.
Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Zmiana w teście T
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Test T mierzy czas potrzebny badanemu na pokonanie 40-metrowego toru w kształcie litery „T”, składającego się z 10-metrowego ruchu do przodu, tasowania w prawo, tasowania w lewo i ruchu do tyłu.
Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Zmiana w elektromiografii (EMG)
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
EMG zostanie zebrane podczas chodzenia w celu zbadania czasów i wielkości aktywacji mięśni.
Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Zmiana ciśnienia podeszwowego
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Nacisk na podeszwę będzie zbierany podczas chodzenia w celu zbadania rozkładu nacisku i progresji środka nacisku podczas fazy podporu.
Ocena wyjściowa (0 tygodni) i ocena wypisu (6 tygodni).
Stan ponownego urazu kostki
Ramy czasowe: Ponad 18-miesięczny okres obserwacji.
Rejestrowany będzie czas ponownego urazu stawu skokowego w okresie obserwacji.
Ponad 18-miesięczny okres obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement of Military Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
United States Naval Medical Center, San Diego
VA Puget Sound Health Care System
Fort Sam Houston
Naval Health Research Center
Naval Hospital Camp Pendleton

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Pinata Sessoms, PhD, Naval Health Research Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 września 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 września 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 lipca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 lipca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 937017
  • W81XWH-20-2-0056 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Program (CDMRP): Peer Reviewed Orthopedic Research Program (PRORP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną opublikowane pierwotne dane dotyczące wyników, które zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację. Można również dołączyć dodatkowe dane dotyczące wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Około 12 miesięcy po zakończeniu zbierania danych w ramach publikacji naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami