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新しい EP 記録システムを使用した PVI の自動評価 (PVISION)

2024年3月4日 更新者：CathVision ApS

新しい EP 記録システム (CathVision Cube® システム) を使用した肺静脈隔離 (PVI) の自動評価

CathVision Cube® システムと PVI アナライザー ソフトウェアを使用した、高周波 (RF)、クライオバルーン (CB)、およびパルス フィールド アブレーション (PFA) 処置における前向き多施設研究。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

最初の肺静脈隔離（PVI）手順を受け、すべての適格基準を満たすことが示されている発作性または持続性心房細動（AF）の被験者は、研究に登録されます。 心臓内信号は、従来の (CE マーク付き) EP 記録システムと並行して、治験中の CathVision Cube® システムを使用して受動的に記録されます。 治験デバイスは、直接的な臨床ケアの決定または治療には使用されません。 PVI の自動アルゴリズムの検証はオフラインで実行されます

主な目的は、PVI アブレーション後の分離状態の評価を支援するための新しい EP 記録システム (CathVision Cube® システム) を使用して PVI アナライザー ソフトウェアを検証することです。

二次的な目的は、PVI アナライザーと CathVision Cube® システムを使用して、PVI 分析とリズム依存パフォーマンスの「リアルタイム」評価の実現可能性を判断することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
101

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Toulouse、フランス、31300
        • Clinique Pasteur Toulouse,
  • ベルギー
      • Brugge、ベルギー、8000
        • AZ Sint-Jan Hospital
      • Brussels、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Ghent、ベルギー、9000
        • Ghent University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

21年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

適格な被験者は、次の包含基準をすべて満たします。

  1. -心房細動の治療のために研究者によって示された初めての肺静脈隔離を受けている被験者
  2. 21歳以上の男性または妊娠していない女性。
  3. -臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する

適格な被験者は、次の除外基準のいずれも満たしていません。

  1. 妊娠中または授乳中の被験者。
  2. -この研究を妨げる別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加。
  3. -研究者の意見では、この研究の候補者ではありません。
  4. 以前にアブレーション処置を受けたことがある患者
  5. -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。
  6. 平均余命が12か月未満
  7. 調査官の意見では、脆弱な集団の一部と見なされる被験者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：単一グループ
インデックス EP 手順: 心房細動のアブレーション
デバイス：CathVision Cube® システム
心臓内信号は、商用（CEマーク付き）EP記録システムLabSystem Pro、Boston Scientific EP、またはEP-Tracer、Schwarzer Cardiotekと並行して、治験中のCathVision Cube®システムを使用して受動的に記録されます。 治験デバイスは、直接的な臨床ケアの決定または治療には使用されません。 PVI アナライザーの検証は、オフラインでさかのぼって実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
PVI アナライザーの感度と特異度。非分離静脈と分離静脈の予測精度として測定されます。
時間枠：EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。

主な結果は、肺静脈隔離 (PVI) として知られる医療手順に従って、静脈の隔離状態の分類における PVI アナライザーの感度と特異性を評価することです。 これに使用される情報は、研究中の CathVision Cube System から取得されました。 PVI アナライザーは、肺静脈アブレーション後に静脈が隔離されているかどうかを判断します。

非分離静脈データ ポイント間の正しい陰性 (非分離) 予測の割合と、分離静脈からの正しい陽性 (分離) データ ポイントの割合により、それぞれ感度データと特異度データが得られます。
EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
PVI アナライザーの安全性プロファイル。有害事象やデバイスの故障の数として測定されます。
時間枠：EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
主要評価項目の一部として、安全性は、処置の開始から退院までの CathVision Cube® システムの使用中に現場の研究チームによって報告された有害事象および装置の故障の数としても評価されます。 有害事象と機器の故障の数は、サイトの情報源文書および症例報告フォーム (CRF) に記録され、スポンサーにも正式に通知され、スポンサーも記録を保管します。
EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
電気生理学的処置タイプを考慮した洞調律 (SR) における肺静脈隔離 (PVI) 分類。
時間枠：EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。

この結果は、実行された電気生理学的処置の種類に基づいて、洞調律 (SR) における肺静脈隔離 (PVI) の全体的な分類を評価します。 この分類により、SR を達成する手順の精度についての洞察が得られます。

全体的な分類は、感度と特異性の観点から評価されました。 分析された EGMS の総数から特異性を計算するために、すべての正しい陰性 (非分離) / 正しい陰性 + 偽陽性が考慮されました。 感度を計算するには、すべての正しい陽性 (分離) / 正しい陽性 + 偽陰性が考慮されました。

主要評価項目以外の変数の差を検出するためにサンプルサイズが調整されていないため、副次的結果の分析から得られた p 値は、主要な結果の結果を補完するものと見なす必要があります。 彼らの主な目的は、最終的な結論を引き出すことではなく、仮説を生成することでした。
EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
アブレーション前、アブレーション中、アブレーション後のさまざまな時点での分離状態の PVI アナライザー分類の精度を再テストすることによって測定される、分離の「リアルタイム」評価の実現可能性。
時間枠：EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。

装置の実現可能性は、精度を再評価することによって評価されました。 これは、アブレーションのさまざまな時点（手順前、手順中、手順後）にわたる、重複しないサンプルのペアの再分類の一貫性を指します。 この評価では、洞調律の患者からの T Baseline 測定値と T Final 測定値からの EGM のみを含む、主要エンドポイントの同じ EGM が使用されました。

重複しないサンプルの抽出は、6 を超えるグローバル分離インデックス値の数を持つ EGM のみを考慮することによって選択されました。 グローバル分離インデックス値は、心臓の特定の領域を分離する際のアブレーションの全体的な有効性を評価するために使用される PVI アナライザーからの指標です。 PVI アナライザーによって返された 4 番目と最後のグローバル インデックスは、結果を分析するためのペアとして使用されました。

精度は、実行された EGM の総数に対して各時点で一致した EGM の割合として計算されました。
EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
EP 手順による非洞調律 (NSR) における PVI 隔離分類
時間枠：EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。

EP 手順からの非洞調律 (NSR) における PVI 分離分類は、非洞調律におけるすべての EGM の分析に焦点を当てていました。 データ分析と処理は主要エンドポイントのものと同様でしたが、EGM スニペットの継続期間中被験者が非洞調律であることを考慮しています。

これとは別に、処理は同じであり、閾値も 50 として定義されました。50 未満の値はベースラインとして分類され、50 以上の値は孤立した静脈とみなされます。
EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
専門家が定義した分離時の PVI アナライザー分類の精度
時間枠：EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
この二次エンドポイントは、T PVI での EGM を必要とする、分離時の PVI アナライザーの感度を決定することを目的としていました。 T PVI EGM は、T PVI イベント周辺の 4 秒の EGM スニペットを取得することによって抽出されました。 これらの EGM はすべて、孤立した静脈からのものであると予想されました (グラウンド トゥルースは孤立しています)。 次に、それらは PVI アナライザーによって処理され、最後の有効なグローバル分離インデックス出力がエンドポイント評価に使用されました。
EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
PVI アナライザのパフォーマンスと CathVision Cube® システム データの比較、そのパフォーマンスと使用されている他の従来の EP システムからのデータの比較
時間枠：EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
従来の EP システムと CathVision Cube® システムは、EP 研究室の 2 台の異なる PC 上で並行して実行されていました。 関連する EGM スニペットは、従来の EP システム PC と Cube PC の間の時間オフセットを使用して、従来の EP システムから抽出されました。 結果の計算には非常に類似した数のサンプルが使用されたため、感度と特異度におけるサンプリング変動の統計的評価は行われませんでした。 アルファ値 0.05 の対応のある McNemars 検定を適用して、分類パフォーマンスの違いを分析しました。
EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
CathVision ApS

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AKRN Scientific Consulting, S.L.

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Mattias Duytschaever, Prof. MD PhD、AZ Sint-Jan Hospital, Ruddershove 10 8000 Brugge, Belgium

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年9月15日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年6月22日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月22日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年8月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月9日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年3月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CPVI-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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