新しい EP 記録システムを使用した PVI の自動評価 (PVISION)
新しい EP 記録システム (CathVision Cube® システム) を使用した肺静脈隔離 (PVI) の自動評価
調査の概要
詳細な説明
最初の肺静脈隔離（PVI）手順を受け、すべての適格基準を満たすことが示されている発作性または持続性心房細動（AF）の被験者は、研究に登録されます。 心臓内信号は、従来の (CE マーク付き) EP 記録システムと並行して、治験中の CathVision Cube® システムを使用して受動的に記録されます。 治験デバイスは、直接的な臨床ケアの決定または治療には使用されません。 PVI の自動アルゴリズムの検証はオフラインで実行されます
主な目的は、PVI アブレーション後の分離状態の評価を支援するための新しい EP 記録システム (CathVision Cube® システム) を使用して PVI アナライザー ソフトウェアを検証することです。
二次的な目的は、PVI アナライザーと CathVision Cube® システムを使用して、PVI 分析とリズム依存パフォーマンスの「リアルタイム」評価の実現可能性を判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
適格な被験者は、次の包含基準をすべて満たします。
- -心房細動の治療のために研究者によって示された初めての肺静脈隔離を受けている被験者
- 21歳以上の男性または妊娠していない女性。
- -臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
適格な被験者は、次の除外基準のいずれも満たしていません。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- -この研究を妨げる別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加。
- -研究者の意見では、この研究の候補者ではありません。
- 以前にアブレーション処置を受けたことがある患者
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。
- 平均余命が12か月未満
- 調査官の意見では、脆弱な集団の一部と見なされる被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：単一グループ
インデックス EP 手順: 心房細動のアブレーション
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心臓内信号は、商用（CEマーク付き）EP記録システムLabSystem Pro、Boston Scientific EP、またはEP-Tracer、Schwarzer Cardiotekと並行して、治験中のCathVision Cube®システムを使用して受動的に記録されます。
治験デバイスは、直接的な臨床ケアの決定または治療には使用されません。
PVI アナライザーの検証は、オフラインでさかのぼって実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PVI アナライザーの感度と特異度。非分離静脈と分離静脈の予測精度として測定されます。
時間枠：EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
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主な結果は、肺静脈隔離 (PVI) として知られる医療手順に従って、静脈の隔離状態の分類における PVI アナライザーの感度と特異性を評価することです。 これに使用される情報は、研究中の CathVision Cube System から取得されました。 PVI アナライザーは、肺静脈アブレーション後に静脈が隔離されているかどうかを判断します。 非分離静脈データ ポイント間の正しい陰性 (非分離) 予測の割合と、分離静脈からの正しい陽性 (分離) データ ポイントの割合により、それぞれ感度データと特異度データが得られます。 |
EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
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PVI アナライザーの安全性プロファイル。有害事象やデバイスの故障の数として測定されます。
時間枠：EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
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主要評価項目の一部として、安全性は、処置の開始から退院までの CathVision Cube® システムの使用中に現場の研究チームによって報告された有害事象および装置の故障の数としても評価されます。
有害事象と機器の故障の数は、サイトの情報源文書および症例報告フォーム (CRF) に記録され、スポンサーにも正式に通知され、スポンサーも記録を保管します。
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EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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電気生理学的処置タイプを考慮した洞調律 (SR) における肺静脈隔離 (PVI) 分類。
時間枠：EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
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この結果は、実行された電気生理学的処置の種類に基づいて、洞調律 (SR) における肺静脈隔離 (PVI) の全体的な分類を評価します。 この分類により、SR を達成する手順の精度についての洞察が得られます。 全体的な分類は、感度と特異性の観点から評価されました。 分析された EGMS の総数から特異性を計算するために、すべての正しい陰性 (非分離) / 正しい陰性 + 偽陽性が考慮されました。 感度を計算するには、すべての正しい陽性 (分離) / 正しい陽性 + 偽陰性が考慮されました。 主要評価項目以外の変数の差を検出するためにサンプルサイズが調整されていないため、副次的結果の分析から得られた p 値は、主要な結果の結果を補完するものと見なす必要があります。 彼らの主な目的は、最終的な結論を引き出すことではなく、仮説を生成することでした。 |
EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
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アブレーション前、アブレーション中、アブレーション後のさまざまな時点での分離状態の PVI アナライザー分類の精度を再テストすることによって測定される、分離の「リアルタイム」評価の実現可能性。
時間枠：EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
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装置の実現可能性は、精度を再評価することによって評価されました。 これは、アブレーションのさまざまな時点（手順前、手順中、手順後）にわたる、重複しないサンプルのペアの再分類の一貫性を指します。 この評価では、洞調律の患者からの T Baseline 測定値と T Final 測定値からの EGM のみを含む、主要エンドポイントの同じ EGM が使用されました。 重複しないサンプルの抽出は、6 を超えるグローバル分離インデックス値の数を持つ EGM のみを考慮することによって選択されました。 グローバル分離インデックス値は、心臓の特定の領域を分離する際のアブレーションの全体的な有効性を評価するために使用される PVI アナライザーからの指標です。 PVI アナライザーによって返された 4 番目と最後のグローバル インデックスは、結果を分析するためのペアとして使用されました。 精度は、実行された EGM の総数に対して各時点で一致した EGM の割合として計算されました。 |
EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
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EP 手順による非洞調律 (NSR) における PVI 隔離分類
時間枠：EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
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EP 手順からの非洞調律 (NSR) における PVI 分離分類は、非洞調律におけるすべての EGM の分析に焦点を当てていました。 データ分析と処理は主要エンドポイントのものと同様でしたが、EGM スニペットの継続期間中被験者が非洞調律であることを考慮しています。 これとは別に、処理は同じであり、閾値も 50 として定義されました。50 未満の値はベースラインとして分類され、50 以上の値は孤立した静脈とみなされます。 |
EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
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専門家が定義した分離時の PVI アナライザー分類の精度
時間枠：EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
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この二次エンドポイントは、T PVI での EGM を必要とする、分離時の PVI アナライザーの感度を決定することを目的としていました。
T PVI EGM は、T PVI イベント周辺の 4 秒の EGM スニペットを取得することによって抽出されました。
これらの EGM はすべて、孤立した静脈からのものであると予想されました (グラウンド トゥルースは孤立しています)。
次に、それらは PVI アナライザーによって処理され、最後の有効なグローバル分離インデックス出力がエンドポイント評価に使用されました。
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EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
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PVI アナライザのパフォーマンスと CathVision Cube® システム データの比較、そのパフォーマンスと使用されている他の従来の EP システムからのデータの比較
時間枠：EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
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従来の EP システムと CathVision Cube® システムは、EP 研究室の 2 台の異なる PC 上で並行して実行されていました。
関連する EGM スニペットは、従来の EP システム PC と Cube PC の間の時間オフセットを使用して、従来の EP システムから抽出されました。
結果の計算には非常に類似した数のサンプルが使用されたため、感度と特異度におけるサンプリング変動の統計的評価は行われませんでした。
アルファ値 0.05 の対応のある McNemars 検定を適用して、分類パフォーマンスの違いを分析しました。
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EP 手順から退院時の研究完了まで。平均24時間。
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mattias Duytschaever, Prof. MD PhD、AZ Sint-Jan Hospital, Ruddershove 10 8000 Brugge, Belgium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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