新しい EP 記録システムを使用した PVI の自動評価 (PVISION)
新しい EP 記録システム (CathVision Cube® システム) を使用した肺静脈隔離 (PVI) の自動評価
調査の概要
詳細な説明
最初の肺静脈隔離(PVI)手順を受け、すべての適格基準を満たすことが示されている発作性または持続性心房細動(AF)の被験者は、研究に登録されます。 心臓内信号は、従来の (CE マーク付き) EP 記録システムと並行して、治験中の CathVision Cube® システムを使用して受動的に記録されます。 治験デバイスは、直接的な臨床ケアの決定または治療には使用されません。 PVI の自動アルゴリズムの検証はオフラインで実行されます
主な目的は、PVI アブレーション後の分離状態の評価を支援するための新しい EP 記録システム (CathVision Cube® システム) を使用して PVI アナライザー ソフトウェアを検証することです。
二次的な目的は、PVI アナライザーと CathVision Cube® システムを使用して、PVI 分析とリズム依存パフォーマンスの「リアルタイム」評価の実現可能性を判断することです。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
適格な被験者は、次の包含基準をすべて満たします。
- -心房細動の治療のために研究者によって示された初めての肺静脈隔離を受けている被験者
- 21歳以上の男性または妊娠していない女性。
- -臨床調査に関連する手順の前に、書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
適格な被験者は、次の除外基準のいずれも満たしていません。
- 妊娠中または授乳中の被験者。
- -この研究を妨げる別の治験薬またはデバイス研究への現在の参加。
- -研究者の意見では、この研究の候補者ではありません。
- 以前にアブレーション処置を受けたことがある患者
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。
- 平均余命が12か月未満
- 調査官の意見では、脆弱な集団の一部と見なされる被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:単一グループ
インデックス EP 手順: 心房細動のアブレーション
|
心臓内信号は、商用(CEマーク付き)EP記録システムLabSystem Pro、Boston Scientific EP、またはEP-Tracer、Schwarzer Cardiotekと並行して、治験中のCathVision Cube®システムを使用して受動的に記録されます。
治験デバイスは、直接的な臨床ケアの決定または治療には使用されません。
PVI アナライザーの検証は、オフラインでさかのぼって実行されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
主な性能目標は、PVI アブレーション後の分離状態を評価するために、新しい EP 記録システム (CathVision Cube® システム) を使用して PVI アナライザー ソフトウェアを検証することです。
時間枠:EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
治験中の CathVision Cube System からのデータを使用した、PVI アブレーション後の分離状態の PVI Analyzer 分類の感度と特異性。
特異性は、非分離静脈からのデータ ポイント間の正しい負の (非分離) 予測の比率として定義されます。
感度は、孤立した静脈からの正しい正の (孤立した) データ ポイントの比率として定義されます。
分類は、利用可能な各肺静脈の分離の前後に記録されたデータを使用して個別に実行されます。
|
EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
研究の安全性エンドポイントは、CathVision Cube® システムの使用で報告された有害事象および/またはデバイスの誤動作を評価します。
時間枠:EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
退院までの処置中に CathVision Cube® システムを使用して報告された有害事象および/またはデバイスの誤動作の評価。
|
EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
Cryo-balloon アブレーション中の SR における PV 分離の自動 PVI Analyzer 分類の精度
時間枠:EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
クライオ バルーン アブレーション サブグループ内の隔離状態の PVI アナライザー分類の感度と特異性。
分類、感度、および特異度は、主要エンドポイントと同じ方法で定義されます。
|
EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
RF アブレーション中の SR における PV 分離の自動 PVI アナライザー分類の精度
時間枠:EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
RF アブレーション サブグループ内の分離状態の PVI アナライザー分類の感度と特異性。
分類、感度、および特異度は、主要エンドポイントと同じ方法で定義されます。
|
EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
PFA 後の SR における PV 分離の自動 PVI アナライザー分類の評価
時間枠:EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
PFAアブレーションサブグループ内の分離状態のPVIアナライザー分類の感度と特異性。
分類、感度、および特異度は、主要エンドポイントと同じ方法で定義されます。
|
EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
分離の「リアルタイム」評価の実現可能性
時間枠:EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
アブレーション前、アブレーション中、アブレーション後のさまざまな時点での分離状態の PVI アナライザー分類の精度を再テストします。 精度は、アブレーション前、アブレーション中、アブレーション後の重複しないサンプルのペアの再分類の一致として定義されます。 |
EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
NSR での PV アイソレーションの自動 PVI アナライザー分類
時間枠:EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
非洞調律で記録されたデータのサブグループ内の分離状態の PVI アナライザー分類の感度と特異性。 非洞調律は、心房細動、定型および非定型心房粗動を含む、洞調律と見なされない任意のリズムとして定義されます。 分類、感度、および特異度は、主要エンドポイントと同じ方法で測定されます。 |
EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
専門家が定義した分離時の PVI Analyzer 分類精度
時間枠:EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
PVI アブレーション中に専門家が定義した分離を識別するための PVI アナライザー分析の感度。
|
EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
従来システムとの装置性能比較
時間枠:EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
従来のシステムからのデータを使用して分離を識別する PVI アナライザー分析の特異性と感度。
|
EP手順から退院時の研究完了まで;平均24時間。
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Mattias Duytschaever, Prof. MD PhD、AZ Sint-Jan Hospital, Ruddershove 10 8000 Brugge, Belgium
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
CathVision Cube® システムの臨床試験
-
Stryker South Pacificまだ募集していません
-
Groupe Hospitalier Paris Saint Joseph積極的、募集していない
-
Lawson Health Research Institute終了しました
-
DePuy Orthopaedics完了変形性関節症 | 関節リウマチ | 無血管性壊死 | 若年性関節リウマチ | 外傷後関節炎 | その他の炎症性関節炎アメリカ
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.引きこもった