糖尿病性足潰瘍 - トランスフォームパウダーと標準治療の比較
2025年11月16日 更新者：ULURU Inc.
糖尿病性足部潰瘍を治癒するためのトランスフォーミングパウダーと標準治療ドレッシング療法を比較するランダム化臨床試験
第IV相、無作為化、前向き、多施設共同、非盲検、糖尿病性足部潰瘍を治癒するための変形粉末包帯と標準治療包帯の比較。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
糖尿病性足部潰瘍が少なくとも30日間存在する18～89歳の糖尿病の男女が研究の対象となる。
被験者は、標準治療の創傷包帯または変形粉末包帯のいずれかにランダムに割り当てられます。
被験者の半数には標準治療の包帯が投与され、残りの半数には各研究施設で 1:1 のランダム化プロセスで変形粉末包帯が投与されます。
被験者は最長 12 週間、毎週研究センターを訪れます (創傷が 12 週間より前に治癒する場合は、その期間は短縮されます)。
最後の研究訪問は、研究終了の訪問から 12 週間後に行われます。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
135
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
研究連絡先
- 名前：Vaidehi Shah, MBA
- 電話番号：646-431-9455
- メール：vshah@altrazeal.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Susan St. John, MSN, APRN-NP
- 電話番号：412-303-5379
- メール：sstjohn@altrazeal.com
研究場所
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District of Columbia
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20010
- MedStar Washington Hospital Center
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Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20007
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Winter Park、Florida、アメリカ、32792
- AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201-1524
- VA Maryland Health Care System
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21230
- MedStar Good Samaritan Hospital
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Rossville、Maryland、アメリカ、21237
- Medstar Franklin Square
-
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Northwell Health Wound Healing Center
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The Bronx、New York、アメリカ、10462
- Bronx Foot Care
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The Bronx、New York、アメリカ、10468-3904
- James J. Peters VA Medical Center
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Wappingers Falls、New York、アメリカ、12590
- VA Hudson Valley Healthcare System
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75216
- Dallas Veteran's Administration Medical Center
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～89歳
- 糖尿病と診断された。ヘモグロビンA1C < 12%
- 糖尿病性足部潰瘍が少なくとも30日間存在する（ワーグナーグレード1または2分類）
- 創傷排液は最小限または中等度である
- 臨床的に活動的な創傷感染はない
- 同意する能力と意欲がある
- 登録後3か月以内に他の研究試験に参加していない。
除外基準:
- 毎週の研究予約を守ることができない
- 推奨された場合でもオフロードデバイスを使用できない、または使用したくない
- 多量（多量）の排液を伴う創傷
- 活動性壊疽
- 外科的介入（血行再建術または形成外科手術を含む）が差し迫った創傷
- 未治療の骨髄炎
- 軟部組織感染症（感染症が解消されれば登録可能）
- 活動性シャルコー関節症
- BMI >45kg/m2
- エイズの歴史
- 臓器移植の既往または移植が間近に迫っていること
- 透析を必要とする末期腎疾患
- 代償不全の肝臓疾患または心臓疾患
- 自己免疫疾患を選択してください
- リンパ浮腫
- 過去 3 か月以内の経口ステロイドの使用
- 静脈うっ滞疾患
- 活動性悪性腫瘍（がん）
- 同意書に署名できません
- 積極的なアルコールまたは薬物乱用
- 妊娠中または授乳中の女性
- 傷を治すのに不十分な血管の流れ
- ヘモグロビンA1C >12%
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：変身パウダードレッシング
被験者の半数は、糖尿病性足部潰瘍を治療するために、トランスフォーミングパウダードレッシングをランダムに投与されます。
傷は毎週評価され、必要に応じて創面切除が行われ、写真撮影され、測定されます。
Transforming Powder Dressing を使用して創傷被覆材が適用され、必要に応じて創傷が取り除かれます (トータル コンタクト キャストまたはその他の装置を使用して創傷から圧力が除去されます)。
創傷治癒の進行状況が監視され、糖尿病性足部潰瘍の治療に使用される他の標準治療包帯と比較されます。痛みと生活の質に関する調査は、各研究訪問時に完了します。
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アルトラジールのトランスフォーミングパウダードレッシングは、コンタクトレンズの製造に使用されるのと同じ材料から作られたメタクリレートベースのパウダードレッシングです。
水分補給すると、パウダーは湿った非閉塞バリアに変化し、外因性細菌から傷を覆って保護するとともに、蒸気蒸散による滲出液の管理を助けます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：標準治療の包帯
被験者の半数は、糖尿病性足部潰瘍を治療するための標準治療の創傷被覆材を受けるよう無作為に割り付けられます。
傷は毎週評価され、必要に応じて創面切除が行われ、写真撮影され、測定されます。
標準的な創傷ケア製品を使用して創傷包帯が適用され、必要に応じて創傷が取り除かれます（トータルコンタクトギプスまたは他の装置を使用して創傷から圧力が取り除かれます）。
創傷治癒の進行が監視され、糖尿病性足部潰瘍の治療に使用される変形粉末包帯と比較されます。
痛みと生活の質に関する調査は、各研究訪問時に完了します。
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ガーゼやフォームなどの標準的な創傷被覆材。
創傷床を準備するために、水分を調節する局所薬剤も使用することができる。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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創傷閉鎖の発生率
時間枠：12週間
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2つの研究グループ間で糖尿病性足の創傷の完全治癒率を比較する
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12週間
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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創傷治癒の軌跡と創傷閉鎖までの時間
時間枠：12週間
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2 つの研究グループ間の創傷治癒の軌跡と創傷閉鎖までの時間の違いを評価する
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12週間
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有害事象
時間枠：12週間
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有害事象（新たな症状または悪化した症状）および創傷感染の頻度によって示される安全性
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12週間
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被験者の満足度
時間枠：12週間
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研究終了時に完了した「研究被験者満足度調査」に基づいて、創傷ケア製品の被験者の満足度を評価します（7 ポイントのリッカート尺度を使用した合計 8 つの質問）。
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12週間
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傷の痛み
時間枠：12週間
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すべての被験者が各来院時に記入した検証済みの 10 ポイント「視覚的アナログ疼痛スケール」の結果に基づいて、グループ間の痛みの違いを比較します。
痛みが大きいほど、スコアが高くなります。
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12週間
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傷を抱えながら生きるときの生活の質
時間枠：12週間
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完了した検証済みの「慢性創傷に関する創傷の生活の質アンケート」の結果に基づいて、グループ間の生活の質の違いを比較します (合計 17 の質問、5 段階評価 [まったくないから非常にあまりない] に回答、式に基づいた回答の結果) )
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12週間
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臨床医の受け入れ可能性
時間枠：12週間
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研究終了時に完了した臨床医アンケートに基づく（合計 8 つの質問、多肢選択または 7 ポイントのリッカート尺度）
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Lawrence Lavery, DPM, MPH、Altrazeal Life Sciences Inc.
- スタディディレクター：Jonathan Saxe, MD、Altrazeal Life Sciences Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Schaper NC, van Netten JJ, Apelqvist J, Bus SA, Hinchliffe RJ, Lipsky BA; IWGDF Editorial Board. Practical Guidelines on the prevention and management of diabetic foot disease (IWGDF 2019 update). Diabetes Metab Res Rev. 2020 Mar;36 Suppl 1:e3266. doi: 10.1002/dmrr.3266.
- Han G, Ceilley R. Chronic Wound Healing: A Review of Current Management and Treatments. Adv Ther. 2017 Mar;34(3):599-610. doi: 10.1007/s12325-017-0478-y. Epub 2017 Jan 21.
- Wound Care Awareness Week Highlights of the Chronic Wound Epidemic in U.S. Businesswire.com/news/home/20160607006326/en/Wound-Care-Awareness-Week-Highlights-Chronic-Wound. Accessed 11/5/2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2021年8月16日
一次修了 (実際)
一次修了
2025年11月6日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2025年11月6日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2021年8月17日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月7日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2021年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
投稿された最後の更新
2025年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月16日
最終確認日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- U-C-TPD-2021-01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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