Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Owrzodzenia stopy cukrzycowej — porównanie proszku transformującego ze standardową opieką

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: ULURU Inc.

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu porównanie opatrunków z proszkiem transformującym i standardowymi opatrunkami stosowanymi w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej

Faza IV, randomizowana, prospektywna, wieloośrodkowa, otwarta próba, porównanie transformującego opatrunku proszkowego z opatrunkiem standardowym w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostaną włączeni mężczyźni i kobiety z cukrzycą w wieku 18-89 lat, u których owrzodzenie stopy cukrzycowej występuje od co najmniej 30 dni. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej standardowe opatrunki na rany lub transformujący opatrunek w proszku. Połowa badanych otrzyma standardowe opatrunki pielęgnacyjne, a druga połowa otrzyma transformujący opatrunek w proszku w procesie randomizacji 1:1 w każdym z badanych miejsc. Pacjenci będą zgłaszać się do ośrodka badawczego co tydzień przez okres do 12 tygodni (krócej, jeśli rana zagoi się przed 12 tygodniami). Ostatnia wizyta studyjna odbywa się 12 tygodni po zakończeniu wizyty studyjnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
135

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32792
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201-1524
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21230
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rossville, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Medstar Franklin Square
    • New York
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Northwell Health Wound Healing Center
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10462
        • Bronx Foot Care
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center
      • Wappingers Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12590
        • VA Hudson Valley Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75216
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-89 lat
  • Zdiagnozowano cukrzycę; hemoglobina A1C < 12%
  • Owrzodzenie stopy cukrzycowej obecne przez co najmniej 30 dni (klasyfikacja 1 lub 2 stopnia wg Wagnera)
  • Drenaż rany jest minimalny lub umiarkowany
  • Brak klinicznie czynnej infekcji rany
  • Zdolność i chęć wyrażenia zgody
  • Nie brał udziału w innym badaniu naukowym w ciągu 3 miesięcy od rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można dotrzymać cotygodniowych spotkań badawczych
  • Nie może lub nie chce użyć urządzenia do odciążania, jeśli jest to zalecane
  • Rany z dużą ilością (wysokiego) drenażu
  • Aktywna gangrena
  • Rany zagrażające interwencją chirurgiczną (w tym rewaskularyzacją lub chirurgią plastyczną)
  • Nieleczone zapalenie kości i szpiku
  • Infekcja tkanek miękkich (można zarejestrować po usunięciu infekcji)
  • Aktywna artropatia Charcota
  • BMI >45kg/m2
  • Historia AIDS
  • Historia przeszczepu narządu lub zbliżającego się przeszczepu
  • Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca dializy
  • Niewyrównana choroba wątroby lub serca
  • Wybierz choroby autoimmunologiczne
  • Obrzęk limfatyczny
  • Stosowanie sterydów doustnych w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Choroba zastoju żylnego
  • Aktywny nowotwór (rak)
  • Nie można podpisać zgody
  • Aktywne nadużywanie alkoholu lub substancji
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Niewystarczający przepływ naczyniowy do wygojenia rany
  • Hemoglobina A1C >12%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Transformujący opatrunek w proszku
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do opatrunku Transforming Powder Dressing w celu leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej. Rany będą oceniane co tydzień, w razie potrzeby oczyszczane, fotografowane i mierzone. Opatrunek na ranę zostanie nałożony za pomocą transformującego opatrunku w proszku, a rana zostanie odciążona w razie potrzeby (odciążenie rany za pomocą całkowitego opatrunku kontaktowego lub innego urządzenia). Postęp gojenia się ran będzie monitorowany i porównywany z innymi standardowymi opatrunkami stosowanymi w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Ankiety dotyczące bólu i jakości życia będą przeprowadzane podczas każdej wizyty badawczej.
Urządzenie: Transformujący opatrunek w proszku
Altrazeal transformujący opatrunek w proszku to opatrunek w proszku na bazie metakrylanu, wykonany z tych samych materiałów, które są używane do produkcji soczewek kontaktowych. Po nawodnieniu proszek przekształca się w wilgotną, nieokluzyjną barierę, która pokrywa i chroni ranę przed egzogennymi bakteriami, jednocześnie pomagając zarządzać wysiękiem poprzez parowanie.
Inne nazwy:
  • Altrazeal
Aktywny komparator: Standardowy opatrunek pielęgnacyjny
Połowa pacjentów zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej standardowe opatrunki na rany w celu leczenia owrzodzeń stopy cukrzycowej. Rany będą oceniane co tydzień, w razie potrzeby oczyszczane, fotografowane i mierzone. Opatrunek na ranę zostanie założony przy użyciu standardowych produktów do pielęgnacji rany, a rana zostanie odciążona w razie potrzeby (odciążenie rany za pomocą całkowitego opatrunku gipsowego lub innego urządzenia). Postęp gojenia się ran będzie monitorowany i porównywany z opatrunkami w proszku transformującym stosowanymi w leczeniu owrzodzeń stopy cukrzycowej. Ankiety dotyczące bólu i jakości życia będą wypełniane podczas każdej wizyty studyjnej.
Inny: Standard opieki nad miejscowymi środkami na rany i opatrunkami
Standardowe opatrunki na rany, takie jak gaza lub pianki. Do przygotowania łożyska rany można również zastosować miejscowe środki regulujące wilgotność.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość zamykania się ran
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównanie szybkości całkowitego gojenia się ran w stopie cukrzycowej między dwiema grupami badawczymi
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trajektorie gojenia się ran i czas do zamknięcia rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń różnice w trajektoriach gojenia się ran i czasie do zamknięcia rany między dwiema grupami badawczymi
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 tygodni
Bezpieczeństwo na podstawie zdarzeń niepożądanych (nowe lub pogarszające się warunki) oraz częstości infekcji rany
12 tygodni
Zadowolenie podmiotu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Oceń zadowolenie pacjentów z produktów do opatrywania ran na podstawie „Ankiety satysfakcji uczestników badań” wypełnionej na koniec badania (łącznie 8 pytań przy użyciu 7-punktowej skali Likerta).
12 tygodni
Ból rany
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj różnice w bólu między grupami w oparciu o wyniki zatwierdzonej 10-punktowej „Visual Analogue Pain Scale” wypełnianej podczas każdej wizyty przez wszystkich badanych. Wyższe wyniki wskazują na większy ból.
12 tygodni
Jakość życia podczas życia z raną
Ramy czasowe: 12 tygodni
Porównaj różnice w jakości życia między grupami na podstawie wyników wypełnionych zwalidowanych „Kwestionariuszy Jakości Życia Ran w Ranach Przewlekłych” (łącznie 17 pytań, odpowiedzi na 5-punktowej skali [wcale nie bardzo], wynika z odpowiedzi opartych na wzorze )
12 tygodni
Akceptacja klinicysty
Ramy czasowe: 12 tygodni
Na podstawie ankiety przeprowadzonej przez klinicystów na koniec badania (łącznie 8 pytań, wielokrotnego wyboru lub 7-punktowa skala Likerta)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
ULURU Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Dyrektor Studium: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
16 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
6 listopada 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
6 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • U-C-TPD-2021-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami