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Úlceras del pie diabético: comparación del polvo transformador con el cuidado estándar

16 de noviembre de 2025 actualizado por: ULURU Inc.

Ensayo clínico aleatorizado para comparar el polvo transformador y las terapias estándar de apósitos para curar las úlceras del pie diabético

Fase IV, aleatorizado, prospectivo, multicéntrico, abierto, comparación de apósitos en polvo transformadores con apósitos de atención estándar para la cicatrización de úlceras del pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los hombres y mujeres diabéticos de 18 a 89 años de edad que tengan una úlcera del pie diabético presente durante un mínimo de 30 días serán considerados para el estudio. Los sujetos serán aleatorizados para recibir apósitos para heridas estándar o apósitos en polvo transformador. La mitad de los sujetos recibirán apósitos de atención estándar y la otra mitad recibirá un apósito en polvo transformador en un proceso de aleatorización 1:1 en cada uno de los sitios de estudio. Los sujetos se presentarán en el centro de estudio semanalmente durante un máximo de 12 semanas (menos tiempo si la herida cicatriza antes de las 12 semanas). La última visita del estudio tiene lugar 12 semanas después de la visita de finalización del estudio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
135

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Vaidehi Shah, MBA
  • Número de teléfono: 646-431-9455
  • Correo electrónico: vshah@altrazeal.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Susan St. John, MSN, APRN-NP
  • Número de teléfono: 412-303-5379
  • Correo electrónico: sstjohn@altrazeal.com

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20010
        • MedStar Washington Hospital Center
      • Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32792
        • AdventHealth Medical Group Foot & Ankle at Winter Park
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201-1524
        • VA Maryland Health Care System
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21230
        • MedStar Good Samaritan Hospital
      • Rossville, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Medstar Franklin Square
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Northwell Health Wound Healing Center
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
        • Bronx Foot Care
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468-3904
        • James J. Peters VA Medical Center
      • Wappingers Falls, New York, Estados Unidos, 12590
        • VA Hudson Valley Healthcare System
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas Veteran's Administration Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine Clinic Hospital McNair (MDHP) BCM390

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18-89 años
  • Diagnosticado con diabetes Mellitus; hemoglobina A1C < 12%
  • Úlcera de pie diabético presente durante un mínimo de 30 días (clasificación de grado 1 o 2 de Wagner)
  • El drenaje de la herida es mínimo o moderado.
  • Sin infección de la herida clínicamente activa
  • Capaz y dispuesto a dar su consentimiento
  • No ha participado en otro ensayo de investigación dentro de los 3 meses posteriores a la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de cumplir con las citas semanales de investigación.
  • No puede o no quiere usar el dispositivo de descarga si se recomienda
  • Heridas con gran cantidad (alto) de drenaje
  • gangrena activa
  • Heridas con intervención quirúrgica inminente (incluyendo revascularización o cirugía plástica)
  • Osteomielitis no tratada
  • Infección de tejidos blandos (se puede inscribir una vez que se elimina la infección)
  • Artropatía de Charcot activa
  • IMC >45kg/m2
  • Historia del SIDA
  • Antecedentes de trasplante de órganos o trasplante inminente
  • Enfermedad renal en etapa terminal que requiere diálisis
  • Enfermedad hepática o cardiaca descompensada
  • Seleccionar enfermedades autoinmunes
  • linfedema
  • Uso de esteroides orales en los últimos 3 meses
  • Enfermedad de estasis venosa
  • Neoplasia maligna activa (cáncer)
  • No se puede firmar el consentimiento
  • Abuso activo de alcohol o sustancias
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Flujo vascular insuficiente para curar una herida.
  • Hemoglobina A1C >12 %

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Apósito en polvo transformador
La mitad de los sujetos serán asignados al azar a Transforming Powder Dressing para tratar las úlceras del pie diabético. Las heridas serán evaluadas semanalmente, desbridadas si es necesario, fotografiadas y medidas. Se aplicará un apósito para heridas con un apósito en polvo transformador y se descargará la herida cuando sea necesario (se quitará la presión de la herida con un yeso de contacto total u otro dispositivo). Se controlará el progreso de la cicatrización de heridas y se comparará con otros apósitos de atención estándar utilizados para tratar las úlceras del pie diabético. En cada visita del estudio se completarán encuestas sobre el dolor y la calidad de vida.
Dispositivo: Apósito en polvo transformador
El apósito en polvo transformador Altrazeal es un apósito en polvo a base de metacrilato fabricado con los mismos materiales que se utilizan en la producción de lentes de contacto. Al hidratarse, el polvo se transforma en una barrera húmeda no oclusiva que cubre y protege la herida de bacterias exógenas mientras ayuda a controlar el exudado a través de la transpiración del vapor.
Otros nombres:
  • Altrazeal
Comparador activo: Apósito estándar de cuidado
La mitad de los sujetos serán aleatorizados para recibir apósitos estándar para heridas para tratar las úlceras del pie diabético. Las heridas serán evaluadas semanalmente, desbridadas si es necesario, fotografiadas y medidas. Se aplicará un vendaje para heridas utilizando productos estándar para el cuidado de heridas, y la herida se descargará cuando sea necesario (se quitará la presión de la herida con un yeso de contacto total u otro dispositivo). Se controlará el progreso de la cicatrización de heridas y se comparará con los apósitos en polvo transformador utilizados para tratar las úlceras del pie diabético. Se completarán encuestas sobre el dolor y la calidad de vida en cada visita del estudio.
Otro: Apósitos y agentes tópicos para heridas estándar de cuidado
Apósitos estándar para heridas, como gasas o espumas. También pueden usarse agentes tópicos reguladores de la humedad para preparar el lecho de la herida.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de cierre de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Comparar la tasa de curación completa de heridas en heridas del pie diabético entre los dos grupos de estudio
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trayectorias de cicatrización de heridas y tiempo hasta el cierre de heridas
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar las diferencias en las trayectorias de cicatrización de heridas y el tiempo hasta el cierre de heridas entre los dos grupos de estudio
12 semanas
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
Seguridad según lo indicado por eventos adversos (condiciones nuevas o que empeoran) y frecuencia de infecciones de heridas
12 semanas
Satisfacción del sujeto
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evalúe la satisfacción de los sujetos con los productos para el cuidado de heridas según la "Encuesta de satisfacción de los sujetos de investigación" completada al final del estudio (8 preguntas en total utilizando una escala Likert de 7 puntos).
12 semanas
Dolor de herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compare las diferencias en el dolor entre los grupos en función de los resultados de una "Escala analógica visual del dolor" validada de 10 puntos completada en cada visita por todos los sujetos. Las puntuaciones más altas indican más dolor.
12 semanas
Calidad de vida viviendo con una herida
Periodo de tiempo: 12 semanas
Compare las diferencias en la calidad de vida entre los grupos en función de los resultados del "Cuestionario de calidad de vida para heridas crónicas" validado y completado (17 preguntas en total, que responden a una escala de 5 puntos [de nada a mucho], resultados de las respuestas basadas en la fórmula )
12 semanas
Aceptabilidad del médico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Basado en una encuesta médica completada al final del estudio (8 preguntas en total, opción múltiple o escala Likert de 7 puntos)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
ULURU Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Naval Medical Research Center
Military Technology Enterprise Consortium (US)

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lawrence Lavery, DPM, MPH, Altrazeal Life Sciences Inc.
  • Director de estudio: Jonathan Saxe, MD, Altrazeal Life Sciences Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
16 de agosto de 2021

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
6 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
6 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de noviembre de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • U-C-TPD-2021-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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